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Comparaison du soulagement de la douleur de la bupivacaïne avec la dexmédétomidine et la bupivacaïne seule dans le bloc plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des chirurgies abdominales

4 mars 2022 mis à jour par: Alina Zafar, Sheikh Zayed Medical College

Dexmed vs bupivacaïne

La douleur postopératoire liée aux chirurgies abdominales représente un fardeau important pour le système de santé, en termes d'utilisation accrue de différents analgésiques, de retard de la marche, de complications pulmonaires, de TVP et de séjours prolongés à l'hôpital. La paroi abdominale est une source majeure de douleur et il y a eu beaucoup de débats dans le passé pour évoquer le soulagement efficace, peu coûteux et prolongé de la douleur chez les patients après des chirurgies abdominales. Mais un consensus doit encore être développé sur l'analgésique à utiliser pour un soulagement de la douleur le plus efficace et le plus prolongé. Cependant, de nombreuses études ont été réalisées sur le bloc TAP et différentes combinaisons ont été essayées dans le bloc TAP, comme la dexmédétomidine, le midazolam, la ropivacaïne, mais nous manquons encore de données locales. Des études récentes ont montré des résultats très prometteurs en termes d'efficacité et de durée de bloc en mélangeant la bupivacaïne à la dexmédétomidine, avec des effets secondaires minimes pour les patients.

Cet essai contrôlé randomisé recrutera 88 patients venant au service d'anesthésie de l'hôpital Sheikh Zayed Rahim Yar Khan, pour des chirurgies abdominales, jugés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion, en deux groupes de tailles égales. Le bloc TAP sera donné à tous les patients bilatéralement à la fin de la procédure après extubation en salle d'opération. Un groupe recevra de la bupivacaïne mélangée à de la dexmédétomidine, tandis que l'autre groupe ne recevra que de la bupivacaïne, et ils seront suivis jusqu'à 12 heures après l'opération en USI post-chirurgicale. Le protocole d'étude sera conforme aux normes éthiques déclarées par Helsinki. Pour les deux groupes, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la SpO2, le score EVA, l'analgésie de secours et le score de sédation indiqués sur le formulaire clinique seront évalués. Après la collecte d'échantillons appropriés, les données des patients seront triées dans SPSS v23 à travers lequel une analyse statistique utilisant les fonctions et les tests statistiques correspondants sera effectuée. Les données quantitatives (telles que la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, le score VAS, etc.) seront analysées à l'aide du test t . Pour les variables qualitatives (soulagement de la douleur, bradycardie, nausées, etc.), le test du chi carré sera appliqué. La valeur P <= 0,05 sera considérée comme significative. Les résultats de l'étude seront résumés et présentés dans la thèse finale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

La douleur est définie comme "une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles ou décrite en termes de telles lésions" par l'association internationale pour l'étude de la douleur. L'analgésie sous-optimale postopératoire a des effets très prononcés sur le bien-être du patient. Les patients ont présenté un retard de mobilité, un phénomène thromboembolique et des complications pulmonaires. Cela entraîne non seulement un séjour prolongé en raison d'un retard de la marche, mais également une atélectasie pulmonaire basale et un collapsus dû à une expansion thoracique limitée après une incision abdominale. La paroi abdominale est une source importante de douleur après une chirurgie abdominale. La prévalence attendue de la douleur après la réparation d'une hernie a été déterminée à 54 % et la prévalence cumulée postopératoire sur 2 ans s'est avérée être de 30 %.

De nombreuses méthodes pour lutter efficacement contre la douleur post-opératoire ont été essayées dans le passé. L'approche multimodale de la gestion de la douleur telle que définie par l'American Society of Anaesthesiology (ASA2012) est l'administration de deux ou plusieurs médicaments qui agissent par des mécanismes différents via la même voie ou une voie différente pour fournir une analgésie optimale. -analgésie contrôlée l'injection intrapéritonéale d'anesthésiques locaux, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'opioïdes en a fait partie dans différentes combinaisons.

Au cours des dernières années, l'idéologie de la gestion de la douleur a évolué de la simple diminution de l'intensité de la douleur à l'optimisation de l'état du patient. Le pilier de ceci est de travailler en particulier dans deux domaines; diminution des scores de douleur et de la réponse au stress, ainsi qu'une diminution des effets secondaires liés aux analgésiques comme les nausées, les vomissements et la sédation. Les opioïdes systémiques ont longtemps été le pilier de l'analgésie postopératoire ; mais au prix d'effets indésirables de nausées, vomissements, prurit, sédation et dépression respiratoire. Tous ces problèmes ont conduit à la recherche continue d'une alternative meilleure, plus sûre et durable pour l'analgésie post-opératoire. Bien que de nombreux travaux aient été réalisés pour mieux comprendre la physiopathologie de la douleur postopératoire ainsi que l'introduction d'analgésiques modernes et de techniques d'administration, environ 80 % des patients continuent de souffrir de douleurs postopératoires aiguës et parmi eux, 75 % ont ressenti des douleurs modérées à sévères. .

Le bloc TAP fournit une analgésie régionale dans la zone du dermatome sur T6-L1. Il a été initialement commencé avec la technique de repère, à travers le triangle lombaire de petit formé par le muscle oblique externe en avant, latissimussdorsi en arrière, la crête iliaque en bas et est généralement identifié comme un défaut à 1 came au-dessus de la crête iliaque dans la ligne médiane axillaire. De nombreuses études antérieures sur le bloc TAP ont montré des résultats favorables en termes de soulagement de la douleur post-opératoire, mais la durée de l'analgésie reste une préoccupation non résolue. Différents compléments ont été essayés avec la bupivacaïne pour atteindre cet objectif souhaité d'analgésie post-opératoire de longue durée. avec un minimum d'effets secondaires. Parmi ces nombreuses études ont été réalisées en utilisant la dexaméthasone, le midazolam, la ropivacaïne et la dexmédétomidine.

Raisonnement:

La justification de l'étude est de découvrir l'effet de l'ajout de dexmédétomidine à la bupivacaïne sur le soulagement de la douleur et la demande d'analgésie de secours chez les patients subissant des chirurgies abdominales à l'hôpital Sheikh Zayed Rahim Yar Khan, lorsqu'il est utilisé dans le bloc TAP.

Des études antérieures ont montré des résultats encourageants avec l'utilisation du bloc TAP avec ou sans dexmédétomidine ; cependant, nous manquons de données locales concernant notamment les patients subissant des interventions abdominales. Malgré de nombreuses études réalisées sur le contrôle de la douleur postopératoire, nous n'avons toujours pas atteint les critères de référence du soulagement multimodal de la douleur avec un minimum d'effets indésirables sur les patients. Cette étude expérimentale cherchera la différence dans le soulagement de la douleur postopératoire en ajoutant cet adjuvant à la bupivacaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Recrutement
        • Alina Zafar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui donneront un consentement éclairé écrit
  • ASA I & II
  • Âge entre 21 et 45 ans
  • Patients subissant des chirurgies abdominales
  • Les patients comprennent la SVA

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la bupivacaïne ou à la dexméditomidine
  • Procédure compliquée
  • Antécédents de coagulopathie
  • Antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Deux médicaments, la dexmeditomidine et la bupivacaïne, seront administrés dans le bloc TAP
Le bloc plan transverse de l'abdomen sera donné bilatéralement
Comparateur actif: Groupe B
Un médicament bupivacaïne sera administré dans le bloc TAP
bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel
Délai: 12 heures après la douleur opératoire seront suivies
Il s'agit d'une échelle de 0 à 10 montrant une douleur minimale sur 0 et une douleur maximale sur 10. Ce score est classé en 5 catégories. 0 Aucune douleur 1-3 Douleur légère 4-6 Douleur modérée 7-9 Douleur intense 10 très intense
12 heures après la douleur opératoire seront suivies

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun projet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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