- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05244252
Comparaison du soulagement de la douleur de la bupivacaïne avec la dexmédétomidine et la bupivacaïne seule dans le bloc plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des chirurgies abdominales
Dexmed vs bupivacaïne
La douleur postopératoire liée aux chirurgies abdominales représente un fardeau important pour le système de santé, en termes d'utilisation accrue de différents analgésiques, de retard de la marche, de complications pulmonaires, de TVP et de séjours prolongés à l'hôpital. La paroi abdominale est une source majeure de douleur et il y a eu beaucoup de débats dans le passé pour évoquer le soulagement efficace, peu coûteux et prolongé de la douleur chez les patients après des chirurgies abdominales. Mais un consensus doit encore être développé sur l'analgésique à utiliser pour un soulagement de la douleur le plus efficace et le plus prolongé. Cependant, de nombreuses études ont été réalisées sur le bloc TAP et différentes combinaisons ont été essayées dans le bloc TAP, comme la dexmédétomidine, le midazolam, la ropivacaïne, mais nous manquons encore de données locales. Des études récentes ont montré des résultats très prometteurs en termes d'efficacité et de durée de bloc en mélangeant la bupivacaïne à la dexmédétomidine, avec des effets secondaires minimes pour les patients.
Cet essai contrôlé randomisé recrutera 88 patients venant au service d'anesthésie de l'hôpital Sheikh Zayed Rahim Yar Khan, pour des chirurgies abdominales, jugés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion, en deux groupes de tailles égales. Le bloc TAP sera donné à tous les patients bilatéralement à la fin de la procédure après extubation en salle d'opération. Un groupe recevra de la bupivacaïne mélangée à de la dexmédétomidine, tandis que l'autre groupe ne recevra que de la bupivacaïne, et ils seront suivis jusqu'à 12 heures après l'opération en USI post-chirurgicale. Le protocole d'étude sera conforme aux normes éthiques déclarées par Helsinki. Pour les deux groupes, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la SpO2, le score EVA, l'analgésie de secours et le score de sédation indiqués sur le formulaire clinique seront évalués. Après la collecte d'échantillons appropriés, les données des patients seront triées dans SPSS v23 à travers lequel une analyse statistique utilisant les fonctions et les tests statistiques correspondants sera effectuée. Les données quantitatives (telles que la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, le score VAS, etc.) seront analysées à l'aide du test t . Pour les variables qualitatives (soulagement de la douleur, bradycardie, nausées, etc.), le test du chi carré sera appliqué. La valeur P <= 0,05 sera considérée comme significative. Les résultats de l'étude seront résumés et présentés dans la thèse finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La douleur est définie comme "une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles ou décrite en termes de telles lésions" par l'association internationale pour l'étude de la douleur. L'analgésie sous-optimale postopératoire a des effets très prononcés sur le bien-être du patient. Les patients ont présenté un retard de mobilité, un phénomène thromboembolique et des complications pulmonaires. Cela entraîne non seulement un séjour prolongé en raison d'un retard de la marche, mais également une atélectasie pulmonaire basale et un collapsus dû à une expansion thoracique limitée après une incision abdominale. La paroi abdominale est une source importante de douleur après une chirurgie abdominale. La prévalence attendue de la douleur après la réparation d'une hernie a été déterminée à 54 % et la prévalence cumulée postopératoire sur 2 ans s'est avérée être de 30 %.
De nombreuses méthodes pour lutter efficacement contre la douleur post-opératoire ont été essayées dans le passé. L'approche multimodale de la gestion de la douleur telle que définie par l'American Society of Anaesthesiology (ASA2012) est l'administration de deux ou plusieurs médicaments qui agissent par des mécanismes différents via la même voie ou une voie différente pour fournir une analgésie optimale. -analgésie contrôlée l'injection intrapéritonéale d'anesthésiques locaux, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'opioïdes en a fait partie dans différentes combinaisons.
Au cours des dernières années, l'idéologie de la gestion de la douleur a évolué de la simple diminution de l'intensité de la douleur à l'optimisation de l'état du patient. Le pilier de ceci est de travailler en particulier dans deux domaines; diminution des scores de douleur et de la réponse au stress, ainsi qu'une diminution des effets secondaires liés aux analgésiques comme les nausées, les vomissements et la sédation. Les opioïdes systémiques ont longtemps été le pilier de l'analgésie postopératoire ; mais au prix d'effets indésirables de nausées, vomissements, prurit, sédation et dépression respiratoire. Tous ces problèmes ont conduit à la recherche continue d'une alternative meilleure, plus sûre et durable pour l'analgésie post-opératoire. Bien que de nombreux travaux aient été réalisés pour mieux comprendre la physiopathologie de la douleur postopératoire ainsi que l'introduction d'analgésiques modernes et de techniques d'administration, environ 80 % des patients continuent de souffrir de douleurs postopératoires aiguës et parmi eux, 75 % ont ressenti des douleurs modérées à sévères. .
Le bloc TAP fournit une analgésie régionale dans la zone du dermatome sur T6-L1. Il a été initialement commencé avec la technique de repère, à travers le triangle lombaire de petit formé par le muscle oblique externe en avant, latissimussdorsi en arrière, la crête iliaque en bas et est généralement identifié comme un défaut à 1 came au-dessus de la crête iliaque dans la ligne médiane axillaire. De nombreuses études antérieures sur le bloc TAP ont montré des résultats favorables en termes de soulagement de la douleur post-opératoire, mais la durée de l'analgésie reste une préoccupation non résolue. Différents compléments ont été essayés avec la bupivacaïne pour atteindre cet objectif souhaité d'analgésie post-opératoire de longue durée. avec un minimum d'effets secondaires. Parmi ces nombreuses études ont été réalisées en utilisant la dexaméthasone, le midazolam, la ropivacaïne et la dexmédétomidine.
Raisonnement:
La justification de l'étude est de découvrir l'effet de l'ajout de dexmédétomidine à la bupivacaïne sur le soulagement de la douleur et la demande d'analgésie de secours chez les patients subissant des chirurgies abdominales à l'hôpital Sheikh Zayed Rahim Yar Khan, lorsqu'il est utilisé dans le bloc TAP.
Des études antérieures ont montré des résultats encourageants avec l'utilisation du bloc TAP avec ou sans dexmédétomidine ; cependant, nous manquons de données locales concernant notamment les patients subissant des interventions abdominales. Malgré de nombreuses études réalisées sur le contrôle de la douleur postopératoire, nous n'avons toujours pas atteint les critères de référence du soulagement multimodal de la douleur avec un minimum d'effets indésirables sur les patients. Cette étude expérimentale cherchera la différence dans le soulagement de la douleur postopératoire en ajoutant cet adjuvant à la bupivacaïne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: alina zafar, MBBS
- Numéro de téléphone: +923126555448
- E-mail: docaleena786@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatima Zahra, MBBS
- Numéro de téléphone: +923006724677
- E-mail: fatimatuzahra92@yahoo.com
Lieux d'étude
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Recrutement
- Alina Zafar
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Contact:
- alina zafar, MBBS
- Numéro de téléphone: +923126555448
- E-mail: docaleena786@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui donneront un consentement éclairé écrit
- ASA I & II
- Âge entre 21 et 45 ans
- Patients subissant des chirurgies abdominales
- Les patients comprennent la SVA
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à la bupivacaïne ou à la dexméditomidine
- Procédure compliquée
- Antécédents de coagulopathie
- Antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Deux médicaments, la dexmeditomidine et la bupivacaïne, seront administrés dans le bloc TAP
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Le bloc plan transverse de l'abdomen sera donné bilatéralement
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Comparateur actif: Groupe B
Un médicament bupivacaïne sera administré dans le bloc TAP
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bupivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel
Délai: 12 heures après la douleur opératoire seront suivies
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Il s'agit d'une échelle de 0 à 10 montrant une douleur minimale sur 0 et une douleur maximale sur 10.
Ce score est classé en 5 catégories.
0 Aucune douleur 1-3 Douleur légère 4-6 Douleur modérée 7-9 Douleur intense 10 très intense
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12 heures après la douleur opératoire seront suivies
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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