- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05244252
Vergelijking van pijnverlichting van bupivacaïne met alleen dexmedetomidine en bupivacaïne in transversus abdominis Vlakblok voor postoperatieve anelgesie bij patiënten die abdominale operaties ondergaan
Dexmed versus bupivacaïne
Postoperatieve pijn in verband met buikoperaties vormt een aanzienlijke belasting voor het gezondheidszorgsysteem, in termen van toegenomen gebruik van verschillende pijnstillers, vertraagde ambulantie, longcomplicaties, DVT en langdurig ziekenhuisverblijf. Buikwand is de belangrijkste bron van pijn en er is in het verleden veel gediscussieerd over de effectieve, goedkope en langdurige pijnverlichting voor patiënten na buikoperaties. Maar er moet nog overeenstemming worden bereikt over welk analgeticum moet worden gebruikt voor de meest efficiënte en langdurige pijnverlichting. Er zijn echter veel onderzoeken gedaan naar TAP-blok en verschillende combinaties zijn geprobeerd in TAP-blok, zoals dexmedetomidine, midazolam, ropivacaïne, maar we missen nog steeds lokale gegevens. Recente onderzoeken hebben veelbelovende resultaten opgeleverd in termen van werkzaamheid en duur van de blokkade door bupivacaïne te mengen met dexmedetomidine, samen met minimale bijwerkingen voor de patiënten.
Deze gerandomiseerde controlestudie zal 88 patiënten die naar de anesthesieafdeling van het Sheikh Zayed-ziekenhuis Rahim Yar Khan komen, inschrijven voor buikoperaties, beoordeeld op basis van inclusie- en exclusiecriteria, in twee groepen van gelijke grootte. TAP-blok zal bilateraal aan alle patiënten worden gegeven aan het einde van de procedure na extubatie in de operatiekamer. De ene groep krijgt bupivacaïne gemengd met dexmedetomidine, terwijl de andere groep alleen bupivacaïne krijgt, en ze worden tot 12 uur postoperatief gevolgd op de postoperatieve ICU. Het studieprotocol zal in overeenstemming zijn met de ethische normen die door Helsinki zijn verklaard. Voor beide groepen zullen HR, BP, SpO2, VAS-score, reddings-analgesie en sedatiescore die vermeld staan op de klinische proforma worden beoordeeld. Na de juiste monsterverzameling worden patiëntgegevens gesorteerd in SPSS v23, waardoor statistische analyse met behulp van overeenkomstige statistische functies en tests zal worden uitgevoerd. Kwantitatieve gegevens (zoals hartslag, gemiddelde arteriële druk, VAS-score enz.) zullen worden geanalyseerd met behulp van t-test . Voor kwalitatieve variabelen (pijnstilling, bradycardie, misselijkheid enz.) wordt een chikwadraattoets toegepast. P-waarde </= 0,05 wordt als significant beschouwd. De resultaten van het onderzoek zullen worden samengevat en gepresenteerd in de afstudeerscriptie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Pijn wordt door de internationale vereniging voor de studie van pijn gedefinieerd als "een onplezierige zintuiglijke en emotionele ervaring die gepaard gaat met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging of wordt beschreven in termen van dergelijke schade". Postoperatieve suboptimale analgesie heeft zeer uitgesproken effecten op het welzijn van de patiënt. Patiënten hebben last gehad van vertraagde mobiliteit, trombo-embolische verschijnselen en pulmonale complicaties. Het leidt niet alleen tot een langer verblijf vanwege vertraagde ambulantie, maar ook tot basale longatelectase en collaps door beperkte uitzetting van de borstkas na incisie in de buik. De buikwand is een belangrijke bron van pijn na een buikoperatie. De verwachte pijnprevalentie na herniaherstel werd vastgesteld op 54% en de postoperatieve 2-jaars cumulatieve prevalentie bleek 30% te zijn.
In het verleden zijn veel methoden uitgeprobeerd om postoperatieve pijn efficiënt te bestrijden. De multimodale benadering van pijnbeheersing zoals gedefinieerd door de American Society of Anaesthesiology (ASA2012) is de toediening van twee of meer geneesmiddelen die werken door verschillende mechanismen via dezelfde route of verschillende routes om optimale analgesie te bieden. Patiëntgecontroleerde thoracale epidurale, intraveneuze patiënt gecontroleerde analgesie de intraperitoneale injectie van lokale anesthetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en opioïden hebben er allemaal in verschillende combinaties deel van uitgemaakt.
In de afgelopen jaren is de ideologie van pijnbestrijding geëvolueerd van louter het verminderen van de pijnintensiteit naar het optimaliseren van de toestand van een patiënt. De steunpilaar hiervan is om met name op twee gebieden te werken; afnemende pijnscores en stressrespons, samen met een afname van pijnstillende bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en sedatie. Systemische opioïden zijn lange tijd de steunpilaar geweest voor postoperatieve analgesie; maar ten koste van de nadelige effecten van misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie. Al deze problemen hebben geleid tot de voortdurende zoektocht naar een beter, veiliger en langduriger alternatief voor postoperatieve analgesie. Hoewel er veel werk is verzet om de pathofysiologie van postoperatieve pijn beter te begrijpen, samen met de introductie van moderne analgetica en bevallingstechnieken, blijft ongeveer 80% van de patiënten last hebben van acute postoperatieve pijn en onder hen ervoer 75% matige tot ernstige pijn .
TAP-blok biedt regionale analgesie in het dermatoomgebied boven T6-L1. Het werd aanvankelijk gestart met de baanbrekende techniek, door middel van een houtdriehoek van petit gevormd door externe schuine spier anterieur, latissimussdorsi posterieur, iliacale crest inferieur en wordt meestal geïdentificeerd als een defect als 1 nok boven de iliacale crest in mid-axillaire lijn. Heel wat eerdere onderzoeken naar TAP-blokkade hebben gunstige resultaten laten zien in termen van pijnverlichting na de operatie, maar de duur van de analgesie blijft een onopgeloste zorg. Er zijn verschillende toevoegingen geprobeerd met bupivacaïne om dit gewenste doel van langdurige postoperatieve analgesie te bereiken. met minimale bijwerkingen. Daarvan zijn veel onderzoeken gedaan met dexamethason, midazolam, ropivacaïne en dexmedetomidine.
Grondgedachte:
De grondgedachte van de studie is om het effect te achterhalen van de toevoeging van dexmedetomidine aan bupivacaïne op pijnverlichting en de vraag naar reddingsanalgesie bij patiënten die buikoperaties ondergaan in het Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, bij gebruik in TAP-blok.
Eerdere onderzoeken hebben bemoedigende resultaten opgeleverd bij het gebruik van een TAP-blok met of zonder dexmedetomidine; het ontbreekt ons echter aan lokale gegevens over met name de patiënten die abdominale procedures ondergaan. Ondanks vele onderzoeken die zijn uitgevoerd naar postoperatieve pijnbestrijding, hebben we nog steeds niet de gouden standaardcriteria bereikt voor multimodale pijnverlichting met minimale ongewenste effecten op patiënten. Deze experimentele studie zal het verschil in postoperatieve pijnverlichting uitkiezen door deze toevoeging aan bupivacaïne toe te voegen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: alina zafar, MBBS
- Telefoonnummer: +923126555448
- E-mail: docaleena786@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatima Zahra, MBBS
- Telefoonnummer: +923006724677
- E-mail: fatimatuzahra92@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Werving
- Alina Zafar
-
Contact:
- alina zafar, MBBS
- Telefoonnummer: +923126555448
- E-mail: docaleena786@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen geven
- ASA I & II
- Leeftijd tussen 21-45 jaar
- Patiënten die buikoperaties ondergaan
- Patiënten begrijpen VAS
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor bupivacaïne of dexmeditomidine
- Ingewikkelde procedure
- Geschiedenis van coagulopathie
- Geschiedenis van chronisch gebruik van pijnstillers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Twee medicijnen, dexmeditomidine en bupivacaïne, worden gegeven in een TAP-blok
|
Transversus abdominis blokkade wordt bilateraal gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Eén medicijn bupivacaïne wordt gegeven in een TAP-blok
|
bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 12 uur postoperatieve pijn zal worden gevolgd
|
Het is een schaal van 0-10 met minimale pijn op 0 en maximale pijn op 10.
Deze score is ingedeeld in 5 categorieën.
0 Geen pijn 1-3 Milde pijn 4-6 Matige pijn 7-9 Ernstige pijn 10 Zeer ernstige
|
12 uur postoperatieve pijn zal worden gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .