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Comparação do alívio da dor de bupivacaína com dexmedetomidina e bupivacaína isolada no transverso abdominal Bloqueio plano para anelgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias abdominais

4 de março de 2022 atualizado por: Alina Zafar, Sheikh Zayed Medical College

Dexmed Vs Bupivacaína

A dor pós-operatória relacionada a cirurgias abdominais representa um ônus significativo para o sistema de saúde, em termos de aumento do uso de diversos analgésicos, atraso na deambulação, complicações pulmonares, TVP e internações hospitalares prolongadas. A parede abdominal é a principal fonte de dor e tem havido muito debate no passado para trazer o alívio eficaz, de baixo custo e prolongado da dor para os pacientes após cirurgias abdominais. Mas ainda é necessário um consenso sobre qual analgésico usar para alívio mais eficaz e prolongado da dor. No entanto, muitos estudos foram feitos sobre o bloqueio TAP e diferentes combinações foram tentadas no bloqueio TAP, como dexmedetomidina, midazolam, ropivacaína, mas ainda não temos dados locais. Estudos recentes têm mostrado resultados muito promissores em termos de eficácia e duração do bloqueio pela mistura de bupivacaína com dexmedetomidina, com efeitos colaterais mínimos para os pacientes.

Este estudo de controle randomizado incluirá 88 pacientes que chegam ao departamento de anestesia do Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, para cirurgias abdominais, julgados com base nos critérios de inclusão e exclusão, em dois grupos de tamanhos iguais. O bloqueio TAP será administrado a todos os pacientes bilateralmente no final do procedimento após a extubação na sala de operação. Um grupo receberá bupivacaína em mistura com dexmedetomidina, enquanto o outro grupo receberá apenas bupivacaína, e serão acompanhados até 12 horas de pós-operatório em UTI pós-cirúrgica. O protocolo do estudo estará de acordo com os padrões éticos declarados por Helsinki. Para ambos os grupos, FC, PA, SpO2, escore VAS, analgesia de resgate e escore de sedação declarados no pró-forma clínico serão avaliados. Após a coleta apropriada da amostra, os dados do paciente serão classificados no SPSS v23 por meio do qual será feita a análise estatística usando funções e testes estatísticos correspondentes. Os dados quantitativos (como frequência cardíaca, pressão arterial média, pontuação VAS, etc.) serão analisados ​​usando o teste t . Para variáveis ​​qualitativas (alívio da dor, bradicardia, náusea etc.) será aplicado o teste qui-quadrado. Valor de P </= 0,05 será considerado significativo. Os resultados do estudo serão resumidos e apresentados na tese final.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

A dor é definida como "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial ou descrita em termos de tal dano" pela associação internacional para o estudo da dor. A analgesia subótima pós-operatória tem efeitos muito pronunciados no bem-estar do paciente. Os pacientes apresentaram mobilidade retardada, fenômeno tromboembólico e complicações pulmonares. Isso não apenas leva a uma permanência prolongada devido à deambulação atrasada, mas também atelectasia pulmonar basal e colapso devido à expansão torácica limitada após incisão abdominal. A parede abdominal é uma fonte significativa de dor após a cirurgia abdominal. A prevalência esperada de dor após o reparo da hérnia foi determinada como 54% e a prevalência cumulativa pós-operatória de 2 anos foi de 30%.

Muitos métodos para combater eficientemente a dor pós-operatória foram tentados no passado. A abordagem multimodal de controle da dor, conforme definido pela Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA2012), é a administração de dois ou mais medicamentos que atuam por mecanismos diferentes pela mesma via ou por via diferente para fornecer analgesia ideal.Epidural torácica controlada pelo paciente, intravenosa analgesia controlada a injeção intraperitoneal de anestésicos locais, anti-inflamatórios não esteroides e opioides têm feito parte dela em diferentes combinações.

Nos últimos anos, a ideologia do manejo da dor evoluiu de uma mera diminuição da intensidade da dor para a otimização da condição do paciente. O esteio disso é trabalhar principalmente em duas áreas; diminuição dos escores de dor e resposta ao estresse, juntamente com uma diminuição dos efeitos colaterais relacionados a analgésicos, como náusea, vômito e sedação. Os opioides sistêmicos têm sido a base da analgesia pós-operatória por muito tempo; mas à custa de efeitos adversos de náuseas, vômitos, prurido, sedação e depressão respiratória. Todas essas questões têm levado à busca contínua por uma alternativa melhor, mais segura e duradoura para a analgesia pós-operatória. Embora muito trabalho tenha sido feito para uma melhor compreensão da fisiopatologia da dor pós-operatória, juntamente com a introdução de analgésicos modernos e técnicas de administração, aproximadamente 80% dos pacientes continuam a sofrer de dor pós-operatória aguda e, entre eles, 75% experimentaram dor moderada a intensa .

O bloqueio TAP fornece analgesia regional na área do dermátomo sobre T6-L1. Iniciou-se inicialmente com a técnica de marcos, através do triângulo lombar do petit formado pelo músculo oblíquo externo anteriormente, latissimussdorsi posteriormente, crista ilíaca inferiormente e geralmente é identificado como defeito a 1 cam acima da crista ilíaca na linha axilar média. Vários estudos anteriores sobre o bloqueio TAP mostraram resultados favoráveis ​​em termos de alívio da dor pós-operatória, mas a duração da analgesia continua sendo uma preocupação não resolvida. com efeitos colaterais mínimos. Dentre eles, muitos estudos foram feitos com dexametasona, midazolam, ropivacaína e dexmedetomidina.

Justificativa:

A justificativa do estudo é descobrir o efeito da adição de dexmedetomidina à bupivacaína no alívio da dor e a demanda por analgesia de resgate em pacientes submetidos a cirurgias abdominais no Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, quando usado no bloqueio TAP.

Estudos anteriores mostraram resultados encorajadores com o uso do bloqueio TAP com ou sem dexmedetomidina; no entanto, carecemos de dados locais relativos especialmente aos pacientes submetidos a procedimentos abdominais. Apesar de muitos estudos realizados sobre o controle da dor pós-operatória, ainda não alcançamos os critérios padrão-ouro de alívio multimodal da dor com efeitos indesejados mínimos nos pacientes. Este estudo experimental avaliará a diferença no alívio da dor pós-operatória ao adicionar esse adjuvante à bupivacaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Paquistão, 64200
        • Recrutamento
        • Alina Zafar
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que darão consentimento informado por escrito
  • ASA I e II
  • Idade entre 21-45 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgias abdominais
  • Pacientes entendendo VAS

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos à bupivacaína ou dexmeditomidina
  • procedimento complicado
  • História de coagulopatia
  • Histórico de uso crônico de medicamentos para dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Dois medicamentos dexmeditomidina e bupivacaína serão administrados no bloqueio TAP
O bloqueio do plano transverso do abdome será aplicado bilateralmente
Comparador Ativo: Grupo B
Um medicamento bupivacaína será administrado no bloqueio TAP
bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação analógica visual
Prazo: 12 horas de dor pós-operatória serão seguidas
É uma escala de 0 a 10 que mostra dor mínima em 0 e dor máxima em 10. Esta pontuação é classificada em 5 categorias. 0 Sem dor 1-3 Dor leve 4-6 Dor moderada 7-9 Dor intensa 10 Muito intensa
12 horas de dor pós-operatória serão seguidas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Sem planos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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