- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05244252
Comparação do alívio da dor de bupivacaína com dexmedetomidina e bupivacaína isolada no transverso abdominal Bloqueio plano para anelgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias abdominais
Dexmed Vs Bupivacaína
A dor pós-operatória relacionada a cirurgias abdominais representa um ônus significativo para o sistema de saúde, em termos de aumento do uso de diversos analgésicos, atraso na deambulação, complicações pulmonares, TVP e internações hospitalares prolongadas. A parede abdominal é a principal fonte de dor e tem havido muito debate no passado para trazer o alívio eficaz, de baixo custo e prolongado da dor para os pacientes após cirurgias abdominais. Mas ainda é necessário um consenso sobre qual analgésico usar para alívio mais eficaz e prolongado da dor. No entanto, muitos estudos foram feitos sobre o bloqueio TAP e diferentes combinações foram tentadas no bloqueio TAP, como dexmedetomidina, midazolam, ropivacaína, mas ainda não temos dados locais. Estudos recentes têm mostrado resultados muito promissores em termos de eficácia e duração do bloqueio pela mistura de bupivacaína com dexmedetomidina, com efeitos colaterais mínimos para os pacientes.
Este estudo de controle randomizado incluirá 88 pacientes que chegam ao departamento de anestesia do Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, para cirurgias abdominais, julgados com base nos critérios de inclusão e exclusão, em dois grupos de tamanhos iguais. O bloqueio TAP será administrado a todos os pacientes bilateralmente no final do procedimento após a extubação na sala de operação. Um grupo receberá bupivacaína em mistura com dexmedetomidina, enquanto o outro grupo receberá apenas bupivacaína, e serão acompanhados até 12 horas de pós-operatório em UTI pós-cirúrgica. O protocolo do estudo estará de acordo com os padrões éticos declarados por Helsinki. Para ambos os grupos, FC, PA, SpO2, escore VAS, analgesia de resgate e escore de sedação declarados no pró-forma clínico serão avaliados. Após a coleta apropriada da amostra, os dados do paciente serão classificados no SPSS v23 por meio do qual será feita a análise estatística usando funções e testes estatísticos correspondentes. Os dados quantitativos (como frequência cardíaca, pressão arterial média, pontuação VAS, etc.) serão analisados usando o teste t . Para variáveis qualitativas (alívio da dor, bradicardia, náusea etc.) será aplicado o teste qui-quadrado. Valor de P </= 0,05 será considerado significativo. Os resultados do estudo serão resumidos e apresentados na tese final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A dor é definida como "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial ou descrita em termos de tal dano" pela associação internacional para o estudo da dor. A analgesia subótima pós-operatória tem efeitos muito pronunciados no bem-estar do paciente. Os pacientes apresentaram mobilidade retardada, fenômeno tromboembólico e complicações pulmonares. Isso não apenas leva a uma permanência prolongada devido à deambulação atrasada, mas também atelectasia pulmonar basal e colapso devido à expansão torácica limitada após incisão abdominal. A parede abdominal é uma fonte significativa de dor após a cirurgia abdominal. A prevalência esperada de dor após o reparo da hérnia foi determinada como 54% e a prevalência cumulativa pós-operatória de 2 anos foi de 30%.
Muitos métodos para combater eficientemente a dor pós-operatória foram tentados no passado. A abordagem multimodal de controle da dor, conforme definido pela Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA2012), é a administração de dois ou mais medicamentos que atuam por mecanismos diferentes pela mesma via ou por via diferente para fornecer analgesia ideal.Epidural torácica controlada pelo paciente, intravenosa analgesia controlada a injeção intraperitoneal de anestésicos locais, anti-inflamatórios não esteroides e opioides têm feito parte dela em diferentes combinações.
Nos últimos anos, a ideologia do manejo da dor evoluiu de uma mera diminuição da intensidade da dor para a otimização da condição do paciente. O esteio disso é trabalhar principalmente em duas áreas; diminuição dos escores de dor e resposta ao estresse, juntamente com uma diminuição dos efeitos colaterais relacionados a analgésicos, como náusea, vômito e sedação. Os opioides sistêmicos têm sido a base da analgesia pós-operatória por muito tempo; mas à custa de efeitos adversos de náuseas, vômitos, prurido, sedação e depressão respiratória. Todas essas questões têm levado à busca contínua por uma alternativa melhor, mais segura e duradoura para a analgesia pós-operatória. Embora muito trabalho tenha sido feito para uma melhor compreensão da fisiopatologia da dor pós-operatória, juntamente com a introdução de analgésicos modernos e técnicas de administração, aproximadamente 80% dos pacientes continuam a sofrer de dor pós-operatória aguda e, entre eles, 75% experimentaram dor moderada a intensa .
O bloqueio TAP fornece analgesia regional na área do dermátomo sobre T6-L1. Iniciou-se inicialmente com a técnica de marcos, através do triângulo lombar do petit formado pelo músculo oblíquo externo anteriormente, latissimussdorsi posteriormente, crista ilíaca inferiormente e geralmente é identificado como defeito a 1 cam acima da crista ilíaca na linha axilar média. Vários estudos anteriores sobre o bloqueio TAP mostraram resultados favoráveis em termos de alívio da dor pós-operatória, mas a duração da analgesia continua sendo uma preocupação não resolvida. com efeitos colaterais mínimos. Dentre eles, muitos estudos foram feitos com dexametasona, midazolam, ropivacaína e dexmedetomidina.
Justificativa:
A justificativa do estudo é descobrir o efeito da adição de dexmedetomidina à bupivacaína no alívio da dor e a demanda por analgesia de resgate em pacientes submetidos a cirurgias abdominais no Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, quando usado no bloqueio TAP.
Estudos anteriores mostraram resultados encorajadores com o uso do bloqueio TAP com ou sem dexmedetomidina; no entanto, carecemos de dados locais relativos especialmente aos pacientes submetidos a procedimentos abdominais. Apesar de muitos estudos realizados sobre o controle da dor pós-operatória, ainda não alcançamos os critérios padrão-ouro de alívio multimodal da dor com efeitos indesejados mínimos nos pacientes. Este estudo experimental avaliará a diferença no alívio da dor pós-operatória ao adicionar esse adjuvante à bupivacaína.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: alina zafar, MBBS
- Número de telefone: +923126555448
- E-mail: docaleena786@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatima Zahra, MBBS
- Número de telefone: +923006724677
- E-mail: fatimatuzahra92@yahoo.com
Locais de estudo
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Paquistão, 64200
- Recrutamento
- Alina Zafar
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Contato:
- alina zafar, MBBS
- Número de telefone: +923126555448
- E-mail: docaleena786@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que darão consentimento informado por escrito
- ASA I e II
- Idade entre 21-45 anos
- Pacientes submetidos a cirurgias abdominais
- Pacientes entendendo VAS
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos à bupivacaína ou dexmeditomidina
- procedimento complicado
- História de coagulopatia
- Histórico de uso crônico de medicamentos para dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Dois medicamentos dexmeditomidina e bupivacaína serão administrados no bloqueio TAP
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O bloqueio do plano transverso do abdome será aplicado bilateralmente
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Comparador Ativo: Grupo B
Um medicamento bupivacaína será administrado no bloqueio TAP
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bupivacaina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação analógica visual
Prazo: 12 horas de dor pós-operatória serão seguidas
|
É uma escala de 0 a 10 que mostra dor mínima em 0 e dor máxima em 10.
Esta pontuação é classificada em 5 categorias.
0 Sem dor 1-3 Dor leve 4-6 Dor moderada 7-9 Dor intensa 10 Muito intensa
|
12 horas de dor pós-operatória serão seguidas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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