Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertelindring av bupivakain med deksmedetomidin og bupivakain alene i transversus abdominis Planblokk for postoperativ anelgesi hos pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner

4. mars 2022 oppdatert av: Alina Zafar, Sheikh Zayed Medical College

Dexmed vs Bupivacaine

Postoperative smerter relatert til abdominale operasjoner utgjør en betydelig belastning for helsevesenet, i form av økt bruk av ulike smertestillende midler, forsinket ambulasjon, lungekomplikasjoner, DVT og lengre sykehusopphold. Mageveggen er en stor kilde til smerte, og det har vært mye debatt tidligere for å få frem den effektive, lave kostnaden og forlenge smertelindringen for pasientene etter abdominale operasjoner. Men likevel må det utvikles en konsensus om hvilket smertestillende middel som skal brukes for mest effektiv og langvarig smertelindring. Selv om det er gjort mange studier på TAP-blokk og forskjellige kombinasjoner har blitt prøvd i TAP-blokk, som dexmedetomidin, midazolam, ropivakain, men vi mangler fortsatt lokale data. Nyere studier har vist svært lovende resultater når det gjelder effekt og blokkeringsvarighet ved å blande bupivakain med dexmedetomidin, sammen med minimale bivirkninger for pasientene.

Denne randomiserte kontrollstudien vil inkludere 88 pasienter som kommer til anestesiavdelingen ved Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, for abdominale operasjoner, bedømt på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier, i to grupper av like store størrelser. TAP-blokk vil bli gitt til alle pasienter bilateralt ved slutten av prosedyren etter ekstubering på operasjonsstue. En gruppe vil få bupivakain blandet med dexmedetomidin, mens den andre gruppen kun vil få bupivakain, og de vil bli fulgt opp til 12 timer postoperativt på postkirurgisk intensivavdeling. Studieprotokollen vil være i henhold til de etiske standardene deklarert av Helsinki. For begge gruppene vil HR, BP, SpO2,VAS score, redningsanalgesi og sedasjonsskåre angitt på den kliniske proforma bli vurdert. Etter passende prøveinnsamling vil pasientdata sorteres i SPSS v23, der statistisk analyse ved hjelp av tilsvarende statistiske funksjoner og tester vil bli utført. Kvantitative data (som hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, VAS-score osv.) vil bli analysert ved hjelp av t-test . For kvalitativ variabel (smertelindring, bradykardi kvalme etc.) vil chi-square test bli brukt. P-verdi </= 0,05 vil bli vurdert som signifikant. Resultatene av studien vil bli oppsummert og presentert i avsluttende oppgave.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Smerte er definert som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade eller beskrevet i form av slik skade" av den internasjonale foreningen for studiet av smerte. Postoperativ suboptimal analgesi har svært uttalte effekter på pasientens velvære. Pasienter har opplevd forsinket mobilitet, tromboemboliske fenomener og lungekomplikasjoner. Det fører ikke bare til forlenget opphold på grunn av forsinket ambulasjon, men også basal lungeatelektase og kollaps fra begrenset brystekspansjon etter abdominalt snitt. Bukveggen er en betydelig kilde til smerte etter abdominal kirurgi. Forventet smerteprevalens etter brokkreparasjon ble bestemt til 54 % og postoperativ 2-års kumulativ prevalens ble funnet å være 30 %.

Mange metoder for å effektivt bekjempe postoperativ smerte har blitt prøvd tidligere. Den multimodale tilnærmingen til smertebehandling som definert av American Society of Anaesthesiology (ASA2012) er administrering av to eller flere medikamenter som virker ved forskjellige mekanismer via samme rute eller annen rute for å gi optimal analgesi. Pasientkontrollert thorax epidural, intravenøs pasient -kontrollert analgesi intraperitoneal injeksjon av lokalbedøvelsesmidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider har alle vært en del av det i forskjellige kombinasjoner.

I løpet av de siste årene har ideologien for smertebehandling utviklet seg fra å bare redusere smerteintensiteten til å optimalisere en pasients tilstand. Bærebjelken i dette er å jobbe spesielt på to områder; reduserende smertescore og stressrespons, sammen med en reduksjon i smertestillende relaterte bivirkninger som kvalme oppkast og sedasjon. Systemiske opioider har vært bærebjelken for postoperativ analgesi i lang tid; men på bekostning av uønskede effekter av kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Alle disse problemene har ført til det kontinuerlige søket etter et bedre, sikrere og langvarig alternativ for post-operasjonsanalgesi. Selv om mye arbeid har blitt gjort for bedre forståelse av patofysiologien til postoperativ smerte sammen med introduksjonen av moderne analgetika og leveringsteknikker, fortsetter omtrent 80 % av pasientene å lide av akutte postoperative smerter, og blant dem opplevde 75 % moderate til alvorlige smerter .

TAP-blokk gir regional analgesi i dermatomområdet over T6-L1. Det ble opprinnelig startet med landemerketeknikken, gjennom trekant av petit tømmer dannet av ytre skrå muskel anteriort, latissimussdorsi posteriort, iliac crest inferior og er vanligvis identifisert som en defekt som 1 kam over hoftekammen i midten av aksillærlinjen. Ganske flere tidligere studier på TAP-blokk har vist gunstige resultater når det gjelder smertelindring etter operasjonen, men varigheten av analgesien er fortsatt en uløst bekymring. Ulike tilleggsmidler har blitt prøvd med bupivakain for å oppnå dette ønskete målet om langvarig post-op analgesi med minimale bivirkninger. Blant disse mange studiene er gjort med deksametason, midazolam, ropivakain og deksmedetomidin.

Begrunnelse:

Begrunnelsen for studien er å finne ut effekten av tilsetning av dexmedetomidin til bupivakain på smertelindring, og etterspørselen etter redningsanalgesi på pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner i Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, når det brukes i TAP-blokk.

Tidligere studier har vist oppmuntrende resultater med bruk av TAP-blokk med eller uten dexmedetomidin; men vi mangler lokale data om spesielt pasientene som gjennomgår abdominale prosedyrer. Til tross for mange studier utført på postoperativ smertekontroll har vi fortsatt ikke oppnådd gullstandardkriteriene for multimodal smertelindring med minimale uønskede effekter på pasienter. Denne eksperimentelle studien vil velge forskjellen i postoperativ smertelindring ved å legge dette tillegget til bupivakain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Rekruttering
        • Alina Zafar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vil gi skriftlig informert samtykke
  • ASA I &II
  • Alder mellom 21-45 år
  • Pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner
  • Pasienter som forstår VAS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot bupivakain eller dexmeditomidin
  • Komplisert prosedyre
  • Historie om koagulopati
  • Historie om kronisk bruk av smertestillende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
To medikamenter dexmeditomidine og bupivakain vil bli gitt i TAP-blokk
Transversus abdominis planblokk vil bli gitt bilateralt
Aktiv komparator: Gruppe B
Ett medikament bupivakain vil bli gitt i TAP-blokk
bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 12 timer postoperativ smerte vil bli fulgt
Det er en skala fra 0-10 som viser minimal smerte på 0 og maksimal smerte på 10. Denne poengsummen er klassifisert i 5 kategorier. 0 Ingen smerte 1-3 Mild smerte 4-6 Moderat smerte 7-9 Alvorlig smerte 10 svært alvorlig
12 timer postoperativ smerte vil bli fulgt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere