- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05244252
Sammenligning av smertelindring av bupivakain med deksmedetomidin og bupivakain alene i transversus abdominis Planblokk for postoperativ anelgesi hos pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner
Dexmed vs Bupivacaine
Postoperative smerter relatert til abdominale operasjoner utgjør en betydelig belastning for helsevesenet, i form av økt bruk av ulike smertestillende midler, forsinket ambulasjon, lungekomplikasjoner, DVT og lengre sykehusopphold. Mageveggen er en stor kilde til smerte, og det har vært mye debatt tidligere for å få frem den effektive, lave kostnaden og forlenge smertelindringen for pasientene etter abdominale operasjoner. Men likevel må det utvikles en konsensus om hvilket smertestillende middel som skal brukes for mest effektiv og langvarig smertelindring. Selv om det er gjort mange studier på TAP-blokk og forskjellige kombinasjoner har blitt prøvd i TAP-blokk, som dexmedetomidin, midazolam, ropivakain, men vi mangler fortsatt lokale data. Nyere studier har vist svært lovende resultater når det gjelder effekt og blokkeringsvarighet ved å blande bupivakain med dexmedetomidin, sammen med minimale bivirkninger for pasientene.
Denne randomiserte kontrollstudien vil inkludere 88 pasienter som kommer til anestesiavdelingen ved Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, for abdominale operasjoner, bedømt på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier, i to grupper av like store størrelser. TAP-blokk vil bli gitt til alle pasienter bilateralt ved slutten av prosedyren etter ekstubering på operasjonsstue. En gruppe vil få bupivakain blandet med dexmedetomidin, mens den andre gruppen kun vil få bupivakain, og de vil bli fulgt opp til 12 timer postoperativt på postkirurgisk intensivavdeling. Studieprotokollen vil være i henhold til de etiske standardene deklarert av Helsinki. For begge gruppene vil HR, BP, SpO2,VAS score, redningsanalgesi og sedasjonsskåre angitt på den kliniske proforma bli vurdert. Etter passende prøveinnsamling vil pasientdata sorteres i SPSS v23, der statistisk analyse ved hjelp av tilsvarende statistiske funksjoner og tester vil bli utført. Kvantitative data (som hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, VAS-score osv.) vil bli analysert ved hjelp av t-test . For kvalitativ variabel (smertelindring, bradykardi kvalme etc.) vil chi-square test bli brukt. P-verdi </= 0,05 vil bli vurdert som signifikant. Resultatene av studien vil bli oppsummert og presentert i avsluttende oppgave.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Smerte er definert som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade eller beskrevet i form av slik skade" av den internasjonale foreningen for studiet av smerte. Postoperativ suboptimal analgesi har svært uttalte effekter på pasientens velvære. Pasienter har opplevd forsinket mobilitet, tromboemboliske fenomener og lungekomplikasjoner. Det fører ikke bare til forlenget opphold på grunn av forsinket ambulasjon, men også basal lungeatelektase og kollaps fra begrenset brystekspansjon etter abdominalt snitt. Bukveggen er en betydelig kilde til smerte etter abdominal kirurgi. Forventet smerteprevalens etter brokkreparasjon ble bestemt til 54 % og postoperativ 2-års kumulativ prevalens ble funnet å være 30 %.
Mange metoder for å effektivt bekjempe postoperativ smerte har blitt prøvd tidligere. Den multimodale tilnærmingen til smertebehandling som definert av American Society of Anaesthesiology (ASA2012) er administrering av to eller flere medikamenter som virker ved forskjellige mekanismer via samme rute eller annen rute for å gi optimal analgesi. Pasientkontrollert thorax epidural, intravenøs pasient -kontrollert analgesi intraperitoneal injeksjon av lokalbedøvelsesmidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider har alle vært en del av det i forskjellige kombinasjoner.
I løpet av de siste årene har ideologien for smertebehandling utviklet seg fra å bare redusere smerteintensiteten til å optimalisere en pasients tilstand. Bærebjelken i dette er å jobbe spesielt på to områder; reduserende smertescore og stressrespons, sammen med en reduksjon i smertestillende relaterte bivirkninger som kvalme oppkast og sedasjon. Systemiske opioider har vært bærebjelken for postoperativ analgesi i lang tid; men på bekostning av uønskede effekter av kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon. Alle disse problemene har ført til det kontinuerlige søket etter et bedre, sikrere og langvarig alternativ for post-operasjonsanalgesi. Selv om mye arbeid har blitt gjort for bedre forståelse av patofysiologien til postoperativ smerte sammen med introduksjonen av moderne analgetika og leveringsteknikker, fortsetter omtrent 80 % av pasientene å lide av akutte postoperative smerter, og blant dem opplevde 75 % moderate til alvorlige smerter .
TAP-blokk gir regional analgesi i dermatomområdet over T6-L1. Det ble opprinnelig startet med landemerketeknikken, gjennom trekant av petit tømmer dannet av ytre skrå muskel anteriort, latissimussdorsi posteriort, iliac crest inferior og er vanligvis identifisert som en defekt som 1 kam over hoftekammen i midten av aksillærlinjen. Ganske flere tidligere studier på TAP-blokk har vist gunstige resultater når det gjelder smertelindring etter operasjonen, men varigheten av analgesien er fortsatt en uløst bekymring. Ulike tilleggsmidler har blitt prøvd med bupivakain for å oppnå dette ønskete målet om langvarig post-op analgesi med minimale bivirkninger. Blant disse mange studiene er gjort med deksametason, midazolam, ropivakain og deksmedetomidin.
Begrunnelse:
Begrunnelsen for studien er å finne ut effekten av tilsetning av dexmedetomidin til bupivakain på smertelindring, og etterspørselen etter redningsanalgesi på pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner i Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, når det brukes i TAP-blokk.
Tidligere studier har vist oppmuntrende resultater med bruk av TAP-blokk med eller uten dexmedetomidin; men vi mangler lokale data om spesielt pasientene som gjennomgår abdominale prosedyrer. Til tross for mange studier utført på postoperativ smertekontroll har vi fortsatt ikke oppnådd gullstandardkriteriene for multimodal smertelindring med minimale uønskede effekter på pasienter. Denne eksperimentelle studien vil velge forskjellen i postoperativ smertelindring ved å legge dette tillegget til bupivakain.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: alina zafar, MBBS
- Telefonnummer: +923126555448
- E-post: docaleena786@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatima Zahra, MBBS
- Telefonnummer: +923006724677
- E-post: fatimatuzahra92@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Rekruttering
- Alina Zafar
-
Ta kontakt med:
- alina zafar, MBBS
- Telefonnummer: +923126555448
- E-post: docaleena786@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som vil gi skriftlig informert samtykke
- ASA I &II
- Alder mellom 21-45 år
- Pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner
- Pasienter som forstår VAS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot bupivakain eller dexmeditomidin
- Komplisert prosedyre
- Historie om koagulopati
- Historie om kronisk bruk av smertestillende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
To medikamenter dexmeditomidine og bupivakain vil bli gitt i TAP-blokk
|
Transversus abdominis planblokk vil bli gitt bilateralt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Ett medikament bupivakain vil bli gitt i TAP-blokk
|
bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 12 timer postoperativ smerte vil bli fulgt
|
Det er en skala fra 0-10 som viser minimal smerte på 0 og maksimal smerte på 10.
Denne poengsummen er klassifisert i 5 kategorier.
0 Ingen smerte 1-3 Mild smerte 4-6 Moderat smerte 7-9 Alvorlig smerte 10 svært alvorlig
|
12 timer postoperativ smerte vil bli fulgt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .