- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05244252
Vergleich der Schmerzlinderung von Bupivacain mit Dexmedetomidin und Bupivacain allein bei TransversusAbdominisPlane Block für postoperative Anelgesie bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Dexmed gegen Bupivacain
Postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchoperationen stellen eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar, was den vermehrten Einsatz verschiedener Analgetika, verzögerte Gehfähigkeit, Lungenkomplikationen, TVT und verlängerte Krankenhausaufenthalte betrifft. Die Bauchdecke ist die Hauptquelle von Schmerzen, und es gab in der Vergangenheit viele Diskussionen darüber, die effektive, kostengünstige und lang anhaltende Schmerzlinderung für Patienten nach Bauchoperationen hervorzuheben. Es muss jedoch ein Konsens darüber entwickelt werden, welches Analgetikum für die effizienteste und langanhaltendste Schmerzlinderung eingesetzt werden soll. Obwohl viele Studien zur TAP-Blockade durchgeführt und verschiedene Kombinationen bei der TAP-Blockade ausprobiert wurden, wie Dexmedetomidin, Midazolam, Ropivacain, fehlen uns noch lokale Daten. Jüngste Studien haben sehr vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Dauer der Blockade durch Mischen von Bupivacain mit Dexmedetomidin gezeigt, zusammen mit minimalen Nebenwirkungen für die Patienten.
Diese randomisierte Kontrollstudie wird 88 Patienten, die in die Anästhesieabteilung des Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan kommen, für Bauchoperationen einschreiben, die auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien in zwei Gruppen gleicher Größe beurteilt werden. TAP-Block wird allen Patienten am Ende des Eingriffs nach der Extubation im Operationssaal bilateral verabreicht. Eine Gruppe erhält Bupivacain, gemischt mit Dexmedetomidin, während die andere Gruppe nur Bupivacain erhält, und sie werden bis zu 12 Stunden postoperativ auf der postoperativen Intensivstation nachbeobachtet. Das Studienprotokoll entspricht den von Helsinki erklärten ethischen Standards. Für beide Gruppen werden HR, BP, SpO2, VAS-Score, Rescue-Analgesie und Sedierungs-Score, die auf dem klinischen Formular angegeben sind, bewertet. Nach entsprechender Probenentnahme werden die Patientendaten in SPSS v23 sortiert, wodurch eine statistische Analyse mit entsprechenden statistischen Funktionen und Tests durchgeführt wird. Quantitative Daten (wie Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, VAS-Score usw.) werden mit t-Test analysiert . Für qualitative Variablen (Schmerzlinderung, Bradykardie, Übelkeit usw.) wird der Chi-Quadrat-Test angewendet. P-Wert </= 0,05 wird als signifikant angesehen. Die Ergebnisse der Studie werden zusammengefasst und in einer Abschlussarbeit präsentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Schmerz wird von der International Association for the Study of Pain definiert als „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder in Begriffen einer solchen Schädigung beschrieben wird“. Eine postoperative suboptimale Analgesie hat sehr ausgeprägte Auswirkungen auf das Wohlbefinden des Patienten. Patienten haben verzögerte Mobilität, thromboembolische Phänomene und pulmonale Komplikationen erlebt. Dies führt nicht nur zu einem verlängerten Aufenthalt aufgrund einer verzögerten Gehfähigkeit, sondern auch zu einer basalen Lungenatelektase und einem Kollaps aufgrund einer begrenzten Brustdehnung nach einem Bauchschnitt. Die Bauchdecke ist eine bedeutende Schmerzquelle nach Bauchoperationen. Die erwartete Schmerzprävalenz nach Hernienkorrektur wurde mit 54 % und die postoperative kumulative 2-Jahres-Prävalenz mit 30 % ermittelt.
In der Vergangenheit wurden viele Methoden ausprobiert, um postoperative Schmerzen wirksam zu bekämpfen. Der multimodale Ansatz der Schmerzbehandlung, wie von der American Society of Anaesthesiology (ASA2012) definiert, ist die Verabreichung von zwei oder mehr Arzneimitteln, die durch unterschiedliche Mechanismen über denselben oder einen anderen Weg wirken, um eine optimale Analgesie bereitzustellen -kontrollierte Analgesie die intraperitoneale Injektion von Lokalanästhetika, nichtsteroidalen Antirheumatika und Opioiden in unterschiedlichen Kombinationen.
In den letzten Jahren hat sich die Ideologie der Schmerzbehandlung von der bloßen Verringerung der Schmerzintensität hin zur Optimierung des Zustands eines Patienten entwickelt. Die Hauptstütze dabei ist, vor allem in zwei Bereichen zu arbeiten; Verringerung der Schmerzwerte und Stressreaktion, zusammen mit einer Verringerung der analgetikabedingten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Sedierung. Systemische Opioide waren lange Zeit die Hauptstütze der postoperativen Analgesie; aber auf Kosten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Sedierung und Atemdepression. All diese Probleme haben zu einer kontinuierlichen Suche nach einer besseren, sichereren und langlebigeren Alternative für die postoperative Analgesie geführt. Obwohl viel Arbeit für ein besseres Verständnis der Pathophysiologie postoperativer Schmerzen und die Einführung moderner Analgetika und Applikationstechniken geleistet wurde, leiden dennoch etwa 80 % der Patienten weiterhin unter akuten postoperativen Schmerzen, und 75 % von ihnen litten unter mäßigen bis starken Schmerzen .
Der TAP-Block bietet eine regionale Analgesie im Dermatombereich über T6-L1. Es wurde zunächst mit der Landmark-Technik begonnen, durch das Lendendreieck von Petit, das durch den äußeren schrägen Muskel anterior, den Latissimussdorsi posterior und den Beckenkamm inferior gebildet wird, und wird normalerweise als Defekt als 1 Nocken über dem Beckenkamm in der mittleren Axillarlinie identifiziert. Ziemlich viele frühere Studien zur TAP-Blockade haben günstige Ergebnisse in Bezug auf die postoperative Schmerzlinderung gezeigt, aber die Dauer der Analgesie bleibt ein ungelöstes Problem. Verschiedene Zusatzstoffe wurden mit Bupivacain ausprobiert, um dieses gewünschte Ziel einer lang anhaltenden postoperativen Analgesie zu erreichen mit minimalen Nebenwirkungen. Unter diesen wurden viele Studien mit Dexamethason, Midazolam, Ropivacain und Dexmedetomidin durchgeführt.
Begründung:
Das Grundprinzip der Studie besteht darin, die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain auf die Schmerzlinderung und die Nachfrage nach Notfall-Analgesie bei Patienten herauszufinden, die sich im Scheich-Zayed-Krankenhaus Rahim Yar Khan einer Bauchoperation unterziehen, wenn sie im TAP-Block verwendet werden.
Frühere Studien haben ermutigende Ergebnisse bei der Verwendung von TAP-Blockern mit oder ohne Dexmedetomidin gezeigt; Uns fehlen jedoch lokale Daten, insbesondere zu Patienten, die sich Baucheingriffen unterziehen. Trotz vieler Studien, die zur postoperativen Schmerzkontrolle durchgeführt wurden, haben wir immer noch nicht die Goldstandardkriterien einer multimodalen Schmerzlinderung mit minimalen unerwünschten Auswirkungen auf Patienten erreicht. Diese experimentelle Studie wird den Unterschied in der postoperativen Schmerzlinderung herausarbeiten, indem dieser Zusatzstoff zu Bupivacain hinzugefügt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: alina zafar, MBBS
- Telefonnummer: +923126555448
- E-Mail: docaleena786@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatima Zahra, MBBS
- Telefonnummer: +923006724677
- E-Mail: fatimatuzahra92@yahoo.com
Studienorte
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Rekrutierung
- Alina Zafar
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Kontakt:
- alina zafar, MBBS
- Telefonnummer: +923126555448
- E-Mail: docaleena786@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- ASA I &II
- Alter zwischen 21-45 Jahren
- Patienten, die sich Bauchoperationen unterziehen
- Patienten verstehen VAS
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Bupivacain oder Dexmeditomidin allergisch sind
- Kompliziertes Verfahren
- Geschichte der Koagulopathie
- Geschichte der chronischen Anwendung von Schmerzmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Zwei Medikamente, Dexmeditomidin und Bupivacain, werden im TAP-Block verabreicht
|
Transversus abdominis plane block wird bilateral gegeben
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Ein Medikament Bupivacain wird im TAP-Block verabreicht
|
Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation werden Schmerzen beobachtet
|
Es ist eine Skala von 0-10, die minimale Schmerzen bei 0 und maximale Schmerzen bei 10 zeigt.
Diese Punktzahl wird in 5 Kategorien eingeteilt.
0 keine Schmerzen 1-3 leichte Schmerzen 4-6 mäßige Schmerzen 7-9 starke Schmerzen 10 sehr starke Schmerzen
|
12 Stunden nach der Operation werden Schmerzen beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZMC
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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