- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05244252
Comparación del alivio del dolor de bupivacaína con dexmedetomidina y bupivacaína sola en transversusabdominisplane block para analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugías abdominales
Dexmed vs bupivacaína
El dolor posoperatorio relacionado con cirugías abdominales representa una carga importante para el sistema de salud, en términos de mayor uso de diferentes analgésicos, retraso en la deambulación, complicaciones pulmonares, TVP y estadías hospitalarias prolongadas. La pared abdominal es la principal fuente de dolor y ha habido mucho debate en el pasado para plantear el alivio del dolor efectivo, de bajo costo y prolongado para los pacientes después de cirugías abdominales. Sin embargo, aún debe desarrollarse un consenso sobre qué analgésico se utilizará para el alivio del dolor más eficaz y prolongado. Sin embargo, se han realizado muchos estudios sobre el bloqueo TAP y se han probado diferentes combinaciones en el bloqueo TAP, como dexmedetomidina, midazolam, ropivacaína, pero aún carecemos de datos locales. Estudios recientes han mostrado resultados muy prometedores en términos de eficacia y duración del bloqueo al mezclar bupivacaína con dexmedetomidina, junto con efectos secundarios mínimos para los pacientes.
Este ensayo de control aleatorizado inscribirá a 88 pacientes que acudan al departamento de Anestesia del Hospital Sheikh Zayed Rahim Yar Khan, para cirugías abdominales, juzgados sobre la base de criterios de inclusión y exclusión, en dos grupos de igual tamaño. El bloqueo TAP se administrará a todos los pacientes de forma bilateral al final del procedimiento después de la extubación en el quirófano. A un grupo se le administrará bupivacaína mezclada con dexmedetomidina, mientras que al otro grupo se le administrará bupivacaína solamente y se les dará seguimiento hasta 12 horas después de la operación en la UCI posquirúrgica. El protocolo del estudio estará de acuerdo con las normas éticas declaradas por Helsinki. Para ambos grupos, se evaluarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la SpO2, la puntuación VAS, la analgesia de rescate y la puntuación de sedación indicadas en el formulario clínico. Después de la recolección de muestras adecuada, los datos del paciente se clasificarán en SPSS v23 a través del cual se realizará el análisis estadístico utilizando las funciones y pruebas estadísticas correspondientes. Los datos cuantitativos (como la frecuencia cardíaca, la presión arterial media, la puntuación VAS, etc.) se analizarán utilizando la prueba t . Para la variable cualitativa (alivio del dolor, bradicardia, náuseas, etc.) se aplicará la prueba de chi-cuadrado. Se considerará significativo un valor de p </= 0,05. Los resultados del estudio se resumirán y presentarán en la tesis final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El dolor se define como "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con un daño tisular real o potencial o descrita en términos de dicho daño" por la asociación internacional para el estudio del dolor. La analgesia subóptima postoperatoria tiene efectos muy pronunciados sobre el bienestar del paciente. Los pacientes han experimentado retraso en la movilidad, fenómenos tromboembólicos y complicaciones pulmonares. No solo conduce a una estadía prolongada debido al retraso en la deambulación, sino también a atelectasia pulmonar basal y colapso por expansión torácica limitada después de una incisión abdominal. La pared abdominal es una fuente importante de dolor después de la cirugía abdominal. Se determinó que la prevalencia esperada del dolor después de la reparación de la hernia era del 54 % y se encontró que la prevalencia acumulada de 2 años postoperatorio era del 30 %.
En el pasado se han probado muchos métodos para combatir eficazmente el dolor posoperatorio. El enfoque multimodal del tratamiento del dolor, tal como lo define la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA2012), es la administración de dos o más fármacos que actúan por diferentes mecanismos a través de la misma vía o de una vía diferente para proporcionar una analgesia óptima. -analgesia controlada: la inyección intraperitoneal de anestésicos locales, fármacos antiinflamatorios no esteroideos y opioides han formado parte de ella en diferentes combinaciones.
En los últimos años, la ideología del manejo del dolor ha evolucionado desde la mera disminución de la intensidad del dolor hasta la optimización de la condición del paciente. El pilar de esto es trabajar particularmente en dos áreas; disminución de las puntuaciones de dolor y la respuesta al estrés, junto con una disminución de los efectos secundarios relacionados con los analgésicos, como náuseas, vómitos y sedación. Los opioides sistémicos han sido el pilar de la analgesia posoperatoria durante mucho tiempo; pero a expensas de efectos adversos de náuseas, vómitos, prurito, sedación y depresión respiratoria. Todos estos problemas han llevado a la búsqueda continua de una alternativa mejor, más segura y duradera para la analgesia postoperatoria. Aunque se ha trabajado mucho para comprender mejor la fisiopatología del dolor posoperatorio junto con la introducción de analgésicos modernos y técnicas de administración, aproximadamente el 80 % de los pacientes continúan sufriendo dolor posoperatorio agudo y, entre ellos, el 75 % experimentó dolor de moderado a intenso. .
El bloqueo TAP proporciona analgesia regional en el área del dermatoma sobre T6-L1. Inicialmente se inició con la técnica de puntos de referencia, a través del triángulo de madera de petit formado por el músculo oblicuo externo en la parte anterior, el dorsal ancho en la parte posterior, la cresta ilíaca en la parte inferior y generalmente se identifica como un defecto como 1 leva por encima de la cresta ilíaca en la línea axilar media. Varios estudios previos sobre el bloqueo TAP han mostrado resultados favorables en términos de alivio del dolor posoperatorio, pero la duración de la analgesia sigue siendo una preocupación sin resolver. Se han probado diferentes complementos con bupivacaína para lograr este objetivo deseado de analgesia posoperatoria duradera. con efectos secundarios mínimos. Entre esos, se han realizado muchos estudios con dexametasona, midazolam, ropivacaína y dexmedetomidina.
Razón fundamental:
El fundamento del estudio es averiguar el efecto de la adición de dexmedetomidina a la bupivacaína en el alivio del dolor y la demanda de analgesia de rescate en pacientes sometidos a cirugías abdominales en el Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, cuando se utiliza en el bloque TAP.
Estudios anteriores han mostrado resultados alentadores con el uso del bloqueo TAP con o sin dexmedetomidina; sin embargo, carecemos de datos locales relacionados especialmente con los pacientes sometidos a procedimientos abdominales. A pesar de muchos estudios realizados sobre el control del dolor posoperatorio, todavía no hemos alcanzado los criterios estándar de oro del alivio del dolor multimodal con efectos no deseados mínimos en los pacientes. Este estudio experimental identificará la diferencia en el alivio del dolor posoperatorio al agregar este complemento a la bupivacaína.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: alina zafar, MBBS
- Número de teléfono: +923126555448
- Correo electrónico: docaleena786@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatima Zahra, MBBS
- Número de teléfono: +923006724677
- Correo electrónico: fatimatuzahra92@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistán, 64200
- Reclutamiento
- Alina Zafar
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Contacto:
- alina zafar, MBBS
- Número de teléfono: +923126555448
- Correo electrónico: docaleena786@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que darán su consentimiento informado por escrito
- ASA I y II
- Edad entre 21-45 años
- Pacientes sometidos a cirugías abdominales
- Pacientes que entienden VAS
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la bupivacaína o dexmeditomidina
- Procedimiento complicado
- Historia de la coagulopatía
- Antecedentes de uso crónico de analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Se administrarán dos medicamentos, dexmeditomidina y bupivacaína, en el bloque TAP
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El bloqueo del plano del transverso del abdomen se realizará bilateralmente.
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Comparador activo: Grupo B
Se administrará un fármaco bupivacaína en el bloque TAP
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bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento del dolor postoperatorio de 12 horas.
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Es una escala de 0 a 10 que muestra el dolor mínimo en 0 y el dolor máximo en 10.
Esta puntuación se clasifica en 5 categorías.
0 Sin dolor 1-3 Dolor leve 4-6 Dolor moderado 7-9 Dolor severo 10 Muy severo
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Se hará un seguimiento del dolor postoperatorio de 12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SZMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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