- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05244252
Srovnání úlevy od bolesti bupivakainu s dexmedetomidinem a bupivakainem samotným v transversus abdominisrovinovém bloku pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících břišní operace
Dexmed vs Bupivakain
Pooperační bolesti spojené s abdominálními operacemi představují významnou zátěž pro systém zdravotní péče ve smyslu zvýšeného používání různých analgetik, opožděné chůze, plicních komplikací, hluboké žilní trombózy a prodloužených pobytů v nemocnici. Břišní stěna je hlavním zdrojem bolesti a v minulosti se vedly četné diskuse s cílem nabídnout pacientům po operacích břicha účinnou, levnou a prodlouženou úlevu od bolesti. Je však třeba vyvinout konsenzus o tom, které analgetikum se má použít pro nejúčinnější a prodlouženou úlevu od bolesti. Přestože bylo provedeno mnoho studií o TAP bloku a byly vyzkoušeny různé kombinace v TAP bloku, jako je dexmedetomidin, midazolam, ropivakain, stále nám chybí místní údaje. Nedávné studie ukázaly velmi slibné výsledky, pokud jde o účinnost a trvání blokády smícháním bupivakainu s dexmedetomidinem, spolu s minimálními vedlejšími účinky na pacienty.
Do této randomizované kontrolní studie bude zařazeno 88 pacientů přicházejících na anesteziologické oddělení nemocnice Sheikh Zayed Rahim Yar Khan k abdominálním operacím, posuzovaných na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, do dvou stejně velkých skupin. TAP blok bude všem pacientům podán oboustranně na konci výkonu po extubaci na operačním sále. Jedné skupině bude podáván bupivakain smíchaný s dexmedetomidinem, zatímco druhé skupině bude podáván pouze bupivakain a budou sledováni až 12 hodin po operaci na pooperační JIP. Protokol studie bude v souladu s etickými standardy vyhlášenými Helsinkami. U obou skupin bude hodnoceno skóre HR, TK, SpO2, VAS, záchranná analgezie a skóre sedace uvedené na klinickém proformě. Po vhodném odběru vzorků budou data pacientů roztříděna v SPSS v23, pomocí kterého bude provedena statistická analýza pomocí odpovídajících statistických funkcí a testů. Kvantitativní data (jako je srdeční frekvence, střední arteriální tlak, VAS skóre atd.) budou analyzována pomocí t-testu . Pro kvalitativní proměnnou (úleva od bolesti, bradykardická nauzea atd.) bude aplikován chí-kvadrát test. Hodnota P </= 0,05 bude považována za významnou. Výsledky studie budou shrnuty a prezentovány v závěrečné práci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Bolest je definována jako „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsaný z hlediska takového poškození“ mezinárodní asociací pro studium bolesti. Pooperační suboptimální analgezie má velmi výrazné účinky na pohodu pacienta. U pacientů došlo k opožděné pohyblivosti, tromboembolickému fenoménu a plicním komplikacím. Vede to nejen k dlouhodobému pobytu v důsledku opožděné chůze, ale také bazální atelektáze plic a kolapsu z omezené expanze hrudníku po abdominální incizi. Břišní stěna je významným zdrojem bolesti po operaci břicha. Očekávaná prevalence bolesti po úpravě kýly byla stanovena jako 54 % a pooperační 2letá kumulativní prevalence byla zjištěna 30 %.
V minulosti bylo vyzkoušeno mnoho metod, jak účinně bojovat s pooperační bolestí. Multimodální přístup k léčbě bolesti, jak je definován Americkou společností pro anesteziologii (ASA2012) je podávání dvou nebo více léků, které působí různými mechanismy stejnou cestou nebo odlišnou cestou k zajištění optimální analgezie. Pacientem kontrolovaný hrudní epidurální, intravenózní pacient - řízená analgezie, intraperitoneální injekce lokálních anestetik, nesteroidních protizánětlivých léků a opioidů, to vše bylo její součástí v různých kombinacích.
V posledních letech se ideologie léčby bolesti vyvinula od pouhého snižování intenzity bolesti k optimalizaci stavu pacienta. Základem toho je pracovat zejména ve dvou oblastech; snížení skóre bolesti a reakce na stres spolu se snížením vedlejších účinků souvisejících s analgetikou, jako je nauzea, zvracení a sedace. Systémové opioidy byly po dlouhou dobu hlavním pilířem pooperační analgezie; ale na úkor nepříznivých účinků nevolnosti, zvracení, svědění, sedace a útlumu dýchání. Všechny tyto problémy vedly k neustálému hledání lepší, bezpečnější a dlouhodobější alternativy pooperační analgezie. Přestože bylo vykonáno mnoho práce pro lepší pochopení patofyziologie pooperační bolesti spolu se zavedením moderních analgetik a aplikačních technik, přesto přibližně 80 % pacientů nadále trpí akutní pooperační bolestí a mezi nimi 75 % pociťuje středně silnou až silnou bolest .
Blok TAP poskytuje regionální analgezii v oblasti dermatomu nad T6-L1. Zpočátku to bylo zahájeno orientační technikou, přes lumbální trojúhelník petit tvořený zevním šikmým svalem vpředu, latissimussdorsi vzadu, hřeben kyčelního kloubu níže a je obvykle identifikován jako defekt jako 1 vačka nad hřebenem kyčelním ve střední axilární linii. Poměrně několik předchozích studií blokády TAP prokázalo příznivé výsledky, pokud jde o úlevu od bolesti po operaci, ale trvání analgezie zůstává nevyřešeným problémem. K dosažení tohoto požadovaného cíle dlouhotrvající pooperační analgezie byly s bupivakainem zkoušeny různé doplňky. s minimálními vedlejšími účinky. Mezi těmito mnoha studiemi bylo provedeno použití dexamethasonu, midazolamu, ropivakainu a dexmedetomidinu.
Odůvodnění:
Důvodem studie je zjistit účinek přidání dexmedetomidinu k bupivakainu na úlevu od bolesti a požadavek na záchrannou analgezii u pacientů podstupujících břišní operace v nemocnici Sheikh Zayed Rahim Yar Khan při použití v TAP bloku.
Minulé studie ukázaly povzbudivé výsledky s použitím TAP bloku s dexmedetomidinem nebo bez něj; chybí nám však místní údaje týkající se zejména pacientů podstupujících břišní výkony. Navzdory mnoha studiím o kontrole pooperační bolesti jsme stále nedosáhli zlatého standardu kritérií multimodální úlevy od bolesti s minimálními nežádoucími účinky na pacienty. Tato experimentální studie zjistí rozdíl v úlevě od pooperační bolesti přidáním tohoto doplňku k bupivakainu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: alina zafar, MBBS
- Telefonní číslo: +923126555448
- E-mail: docaleena786@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatima Zahra, MBBS
- Telefonní číslo: +923006724677
- E-mail: fatimatuzahra92@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pákistán, 64200
- Nábor
- Alina Zafar
-
Kontakt:
- alina zafar, MBBS
- Telefonní číslo: +923126555448
- E-mail: docaleena786@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas
- ASA I & II
- Věk mezi 21-45 lety
- Pacienti podstupující břišní operace
- Pacienti rozumí VAS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na bupivakain nebo dexmeditomidin
- Složitý postup
- Historie koagulopatie
- Historie chronického užívání léků proti bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
V TAP bloku budou podávány dva léky dexmeditomidin a bupivakain
|
Blok roviny transversus abdominis bude podán oboustranně
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Jeden lék bupivakain bude podán v bloku TAP
|
bupivakain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 12 hodin po operaci bude následovat bolest
|
Je to stupnice od 0 do 10, která ukazuje minimální bolest na 0 a maximální bolest na 10.
Toto skóre je rozděleno do 5 kategorií.
0 Žádná bolest 1-3 Mírná bolest 4-6 Střední bolest 7-9 Silná bolest 10 velmi silná
|
12 hodin po operaci bude následovat bolest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dexmeditomidin a bupivakain
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy