此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

布比卡因与右美托咪定和单用布比卡因在腹横肌平面阻滞对腹部手术患者术后镇痛的镇痛效果比较

2022年3月4日 更新者:Alina Zafar、Sheikh Zayed Medical College

Dexmed 对比布比卡因

与腹部手术相关的术后疼痛给医疗保健系统带来了沉重的负担,包括不同镇痛药的使用增加、下床活动延迟、肺部并发症、DVT 和住院时间延长。 腹壁是疼痛的主要来源,过去一直有很多争论,以提出有效、低成本和延长腹部手术后患者疼痛的缓解方法。 但是,必须就使用哪种止痛药来最有效和最长时间地缓解疼痛达成共识。 虽然,已经对 TAP 阻滞进行了许多研究,并且已经在 TAP 阻滞中尝试了不同的组合,例如右美托咪定、咪达唑仑、罗哌卡因,但我们仍然缺乏本地数据。 最近的研究表明,通过将布比卡因与右美托咪定混合使用,在阻滞的功效和持续时间方面取得了非常有希望的结果,同时对患者的副作用最小。

这项随机对照试验将根据纳入和排除标准将 88 名来到谢赫扎耶德医院 Rahim Yar Khan 麻醉科进行腹部手术的患者纳入人数相等的两组。 所有患者在手术室拔管后,在手术结束时将给予双侧TAP阻滞。 一组将给予布比卡因混合右美托咪定,而另一组将仅接受布比卡因,他们将在术后 ICU 接受长达 12 小时的随访。 研究方案将根据赫尔辛基宣布的道德标准进行。 对于两组,将评估临床形式上所述的 HR、BP、SpO2、VAS 评分、救援镇痛和镇静评分。 适当采集样本后,患者数据将在SPSS v23中进行排序,通过相应的统计函数和检验进行统计分析。定量数据(如心率、平均动脉压、VAS评分等)将使用t检验进行分析. 对于定性变量(疼痛缓解、心动过缓、恶心等),将应用卡方检验。 P 值 </= 0.05 将被视为显着。 研究结果将在最终论文中进行总结和介绍。

研究概览

详细说明

介绍:

国际疼痛研究协会将疼痛定义为“与实际或潜在的组织损伤相关或用此类损伤描述的不愉快的感觉和情绪体验”。 术后次优镇痛对患者的健康有非常显着的影响。 患者出现活动迟缓、血栓栓塞现象和肺部并发症,不仅因延迟下床活动而导致住院时间延长,而且腹部切开后因胸腔扩张受限而导致基底肺不张和塌陷。 腹壁是腹部手术后疼痛的重要来源。 疝修补术后的预期疼痛患病率为 54%,术后 2 年累积患病率为 30%。

过去已经尝试了许多有效对抗术后疼痛的方法。 美国麻醉学会 (ASA2012) 定义的疼痛管理的多模式方法是通过相同途径或不同途径以不同机制起作用的两种或更多种药物的给药以提供最佳镇痛。患者自控胸硬膜外、静脉内患者控制性镇痛腹腔注射局麻药、非甾体类抗炎药和阿片类药物均以不同的组合方式参与其中。

在过去的几年中,疼痛管理的理念已经从仅仅降低疼痛强度发展到优化患者的状况。 其主要工作是特别在两个方面开展工作;降低疼痛评分和压力反应,同时减少镇痛相关的副作用,如恶心呕吐和镇静。 长期以来,全身性阿片类药物一直是术后镇痛的主要药物。但以恶心、呕吐、瘙痒、镇静和呼吸抑制等不良反应为代价。 所有这些问题导致人们不断寻找更好、更安全、更持久的术后镇痛替代品。 尽管随着现代止痛药和分娩技术的引入,为更好地了解术后疼痛的病理生理学做了大量工作;但仍有约 80% 的患者继续遭受术后急性疼痛,其中 75% 经历中度至重度疼痛.

TAP 阻滞在 T6-L1 的皮区提供区域镇痛。 它最初是从标志性技术开始的,通过前部由外斜肌形成的小腰三角,后部由背阔肌形成,下部是髂嵴,通常被确定为腋中线髂嵴上方1个凸轮的缺损。 很多先前关于 TAP 阻滞的研究在术后疼痛缓解方面显示出良好的结果,但镇痛的持续时间仍然是一个未解决的问题。已经尝试使用布比卡因的不同辅助剂来实现持久的术后镇痛这一预期目标副作用最小。 其中许多研究使用地塞米松、咪达唑仑、罗哌卡因和右美托咪定进行。

理由:

该研究的基本原理是找出在 Sheikh Zayed 医院 Rahim Yar Khan 接受腹部手术的患者在 TAP 阻滞中加入右美托咪定对缓解疼痛的影响,以及对急救镇痛的需求。

过去的研究表明,使用 TAP 阻滞联合或不联合右美托咪定可获得令人鼓舞的结果;然而,我们缺乏当地数据,尤其是关于接受腹部手术的患者。 尽管对术后疼痛控制进行了许多研究,但我们仍然没有达到多模式疼痛缓解的金标准标准,并且对患者的不良影响最小。 本实验研究将通过在布比卡因中添加这种辅助剂来找出术后疼痛缓解的差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Punjab
      • Rahim Yar Khan、Punjab、巴基斯坦、64200
        • 招聘中
        • Alina Zafar
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将给予书面知情同意的患者
  • 美国标准协会Ⅰ和Ⅱ
  • 年龄在21-45岁之间
  • 接受腹部手术的患者
  • 患者了解 VAS

排除标准:

  • 对布比卡因或右美托咪定过敏的患者
  • 手续复杂
  • 凝血病史
  • 长期使用止痛药的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
TAP阻滞中将给予右美托咪定和布比卡因两种药物
双侧腹横肌平面阻滞
有源比较器:B组
将在 TAP 阻滞中给予一种药物布比卡因
布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分
大体时间:术后 12 小时将跟踪疼痛
它是一个从 0-10 的等级,0 表示最小疼痛,10 表示最大疼痛。 该分数分为 5 个类别。 0 无痛 1-3 轻度痛 4-6 中度痛 7-9 重度痛 10 非常重度
术后 12 小时将跟踪疼痛

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (实际的)

2022年3月3日

研究完成 (预期的)

2022年4月10日

研究注册日期

首次提交

2022年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月16日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月4日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

无计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅