- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05244252
Bupivakaiinin kivunlievityksen vertailu deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin kanssa yksinään transversus-vatsatasolohkossa leikkauksen jälkeisessä anelgesiassa potilailla, joille tehdään vatsaleikkauksia
Dexmed vs bupivakaiini
Vatsaleikkauksiin liittyvät leikkauksen jälkeiset kivut kuormittavat merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää erilaisten kipulääkkeiden lisääntyneen käytön, viivästyneen ambulaation, keuhkokomplikaatioiden, syvän laskimotukoksen ja pitkittyneen sairaalahoidon osalta. Vatsan seinämä on merkittävä kivun lähde, ja aiemmin on käyty paljon keskustelua tehokkaan, edullisen ja pidennetyn kivunlievityksen esille tuomisesta potilaille vatsaleikkausten jälkeen. Mutta vielä on kehitettävä yksimielisyys siitä, mitä analgeettia käytetään tehokkaimpaan ja pitkäaikaisempaan kivunlievitykseen. TAP-salpauksesta on tosin tehty monia tutkimuksia ja TAP-salpauksessa on kokeiltu erilaisia yhdistelmiä, kuten deksmedetomidiinia, midatsolaamia, ropivakaiinia, mutta meillä ei vieläkään ole paikallista tietoa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet erittäin lupaavia tuloksia eston tehon ja keston suhteen sekoittamalla bupivakaiinia deksmedetomidiiniin sekä minimaalisia sivuvaikutuksia potilaille.
Tähän satunnaistettuun kontrollitutkimukseen otetaan mukaan 88 potilasta, jotka saapuvat Sheikh Zayed -sairaalan Rahim Yar Khanin anestesiaosastolle vatsan leikkauksiin. Potilaat arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella kahteen samankokoiseen ryhmään. TAP-salpaus annetaan kaikille potilaille kahdenvälisesti toimenpiteen lopussa leikkaussalissa tapahtuneen ekstuboinnin jälkeen. Yhdelle ryhmälle annetaan bupivakaiinia sekoitettuna deksmedetomidiiniin, kun taas toinen ryhmä saa vain bupivakaiinia, ja heitä seurataan 12 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä teho-osastossa. Tutkimuspöytäkirja on Helsingin julistamien eettisten standardien mukainen. Molemmissa ryhmissä arvioidaan kliinisen esikuvan syke-, verenpaine-, SpO2-, VAS-pisteet, pelastuskivun ja sedaation pisteet. Asianmukaisen näytteenoton jälkeen potilastiedot lajitellaan SPSS v23:ssa, jonka kautta tehdään tilastollinen analyysi vastaavilla tilastofunktioilla ja testeillä. Kvantitatiiviset tiedot (kuten syke, keskimääräinen valtimopaine, VAS-pisteet jne.) analysoidaan t-testillä. . Kvalitatiiviseen muuttujaan (kivunlievitykseen, bradykardiapahoinvointiin jne.) sovelletaan chi-neliötestiä. P-arvoa </= 0,05 pidetään merkittävänä. Tutkimuksen tulokset tiivistetään ja esitetään lopputyössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Kipu määritellään "epämiellyttäväksi aisti- ja emotionaaliseksi kokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaiseksi vaurioksi" kansainvälisen kivuntutkimusjärjestön toimesta. Leikkauksen jälkeisellä suboptimaalisella analgesialla on erittäin selvät vaikutukset potilaan hyvinvointiin. Potilaat ovat kokeneet liikkuvuuden viivästymistä, tromboembolisia ilmiöitä ja keuhkokomplikaatioita. Se ei johda vain pidempään oleskeluun viivästyneen ambulaation vuoksi, vaan myös keuhkojen tyviatelektaasin ja vatsan viillon jälkeisen rajallisen rintakehän laajenemisen aiheuttaman romahduksen. Vatsan seinämä on merkittävä kivun lähde vatsan leikkauksen jälkeen. Odotettu kivun esiintyvyys tyrän korjauksen jälkeen oli 54 % ja leikkauksen jälkeinen 2 vuoden kumulatiivinen esiintyvyys 30 %.
Aiemmin on kokeiltu monia menetelmiä leikkauksen jälkeisen kivun tehokkaaseen torjumiseen. American Society of Anesthesiology (ASA2012) -yhdistyksen (ASA2012) määrittelemä multimodaalinen lähestymistapa kivunhallintaan on kahden tai useamman lääkkeen antaminen, jotka vaikuttavat eri mekanismilla samaa reittiä tai eri reittiä optimaalisen analgesian aikaansaamiseksi. -kontrolloitu analgesia paikallispuudutusaineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja opioidien vatsaontelonsisäinen injektio ovat olleet osa sitä eri yhdistelminä.
Viime vuosien aikana kivunhallinnan ideologia on kehittynyt pelkästä kivun intensiteetin vähentämisestä potilaan tilan optimointiin. Tämän peruspilari on toimia erityisesti kahdella alueella; kipupisteiden ja stressivasteen aleneminen sekä kipulääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja sedaatioiden, väheneminen. Systeemiset opioidit ovat olleet leikkauksen jälkeisen analgesian tukipilari pitkään; mutta haitallisten vaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, kutinan, sedaation ja hengityslaman kustannuksella. Kaikki nämä ongelmat ovat johtaneet jatkuvaan paremman, turvallisemman ja pitkäkestoisemman vaihtoehdon etsimiseen leikkauksen jälkeiselle analgesialle. Vaikka leikkauksen jälkeisen kivun patofysiologian ymmärtämiseksi on tehty paljon työtä nykyaikaisten kipulääkkeiden ja annostelutekniikoiden käyttöönoton myötä; kuitenkin noin 80 % potilaista kärsii edelleen akuutista leikkauksen jälkeisestä kivusta, ja heistä 75 % koki kohtalaista tai vaikeaa kipua. .
TAP-salpaus tarjoaa alueellisen kivunlievityksen dermatomin alueella T6-L1:n yli. Se aloitettiin alun perin maamerkkitekniikalla, pikkulihan kolmion kautta, jonka muodostavat ulkoinen vino lihas edessä, latissimussdorsi takaosassa, suoliluun harja alempana, ja se tunnistetaan yleensä viaksi 1 nokka suoliluun harjanteen yläpuolella kainalolinjan keskiosassa. Useat aiemmat TAP-salpausta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet suotuisia tuloksia leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä, mutta analgesian kesto on edelleen ratkaisematon huolenaihe. Bupivakaiinin kanssa on kokeiltu erilaisia lisäaineita tämän halutun tavoitteen, pitkäkestoisen leikkauksen jälkeisen analgesian saavuttamiseksi. minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Näistä monista tutkimuksista on tehty deksametasoni, midatsolaami, ropivakaiini ja deksmedetomidiini.
Perustelut:
Tutkimuksen perusteena on selvittää deksmedetomidiinin lisäämisen vaikutus bupivakaiiniin kivun lievitykseen ja pelastuskipulääkkeen kysyntä potilaille, joille tehdään vatsan leikkauksia Sheikh Zayedin sairaalassa Rahim Yar Khanissa, kun sitä käytetään TAP-lohkossa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia käytettäessä TAP-salpausta deksmedetomidiinin kanssa tai ilman sitä; meillä ei kuitenkaan ole paikallista tietoa erityisesti vatsaontelotoimenpiteissä olevista potilaista. Huolimatta monista leikkauksen jälkeisestä kivunhallintaa koskevista tutkimuksista emme ole vieläkään saavuttaneet multimodaalisen kivunlievityksen kultaisia standardikriteerejä, joilla on minimaalisia ei-toivottuja vaikutuksia potilaisiin. Tässä kokeellisessa tutkimuksessa poimitaan ero postoperatiivisessa kivunlievitykseen lisäämällä tämä lisäaine bupivakaiiniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: alina zafar, MBBS
- Puhelinnumero: +923126555448
- Sähköposti: docaleena786@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatima Zahra, MBBS
- Puhelinnumero: +923006724677
- Sähköposti: fatimatuzahra92@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Rekrytointi
- Alina Zafar
-
Ottaa yhteyttä:
- alina zafar, MBBS
- Puhelinnumero: +923126555448
- Sähköposti: docaleena786@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- ASA I & II
- Ikä 21-45 vuotta
- Potilaat, joille tehdään vatsan leikkauksia
- Potilaat ymmärtävät VAS:n
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia bupivakaiinille tai deksmeditomidiinille
- Monimutkainen menettely
- Koagulopatian historia
- Kipulääkkeiden kroonisen käytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kaksi lääkettä, deksmeditomidiini ja bupivakaiini, annetaan TAP-estossa
|
Transversus abdominis tasoblokki annetaan kahdenvälisesti
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Yksi bupivakaiinilääke annetaan TAP-estossa
|
bupivakaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta seurataan kipua
|
Se on asteikko 0-10, jossa minimaalinen kipu on 0 ja maksimikipu 10.
Tämä pistemäärä on luokiteltu 5 kategoriaan.
0 Ei kipua 1-3 Lievä kipu 4-6 Keskivaikea kipu 7-9 Kova kipu 10 erittäin vaikea
|
12 tunnin kuluttua leikkauksesta seurataan kipua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .