- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05244252
Сравнение обезболивания бупивакаином с дексмедетомидином и бупивакаином в моноблоке поперечной брюшной плоскости для послеоперационной анестезии у пациентов, перенесших абдоминальные операции
Дексмед против бупивакаина
Послеоперационная боль, связанная с операциями на органах брюшной полости, представляет собой значительную нагрузку на систему здравоохранения в связи с увеличением использования различных анальгетиков, задержкой передвижения, легочными осложнениями, ТГВ и длительным пребыванием в стационаре. Брюшная стенка является основным источником боли, и в прошлом было много споров о том, чтобы предложить эффективное, недорогое и пролонгированное облегчение боли у пациентов после абдоминальных операций. Но все же необходимо прийти к единому мнению о том, какой анальгетик использовать для наиболее эффективного и длительного обезболивания. Несмотря на то, что было проведено много исследований по ТАР-блокаде, и были опробованы различные комбинации при ТАР-блокаде, такие как дексмедетомидин, мидазолам, ропивакаин, но нам все еще не хватает местных данных. Недавние исследования показали очень многообещающие результаты с точки зрения эффективности и продолжительности блокады при смешивании бупивакаина с дексмедетомидином, наряду с минимальными побочными эффектами у пациентов.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут участвовать 88 пациентов, поступающих в отделение анестезиологии больницы шейха Зайда имени Рахима Яр Хана для операций на органах брюшной полости, которые оцениваются на основе критериев включения и исключения в две группы равного размера. ТАР-блокада будет проводиться всем пациентам на двусторонней основе в конце процедуры после экстубации в операционной. Одна группа будет получать бупивакаин, смешанный с дексмедетомидином, а другая группа будет получать только бупивакаин, и они будут находиться под наблюдением до 12 часов после операции в послеоперационном отделении интенсивной терапии. Протокол исследования будет соответствовать этическим стандартам, заявленным Хельсинки. Для обеих групп будут оцениваться ЧСС, АД, SpO2, оценка по ВАШ, спасательная анальгезия и оценка седации, указанные в клинической форме. После надлежащего сбора образцов данные пациентов будут отсортированы в SPSS v23, посредством которого будет проведен статистический анализ с использованием соответствующих статистических функций и тестов. . Для качественной переменной (облегчение боли, тошнота при брадикардии и т. д.) будет применяться критерий хи-квадрат. Значение P </= 0,05 будет считаться значимым. Результаты исследования будут обобщены и представлены в итоговой диссертации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Боль определяется международной ассоциацией по изучению боли как «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с фактическим или потенциальным повреждением тканей или описываемое с точки зрения такого повреждения». Послеоперационная субоптимальная анальгезия оказывает очень выраженное влияние на самочувствие пациента. Пациенты испытывали замедленную подвижность, тромбоэмболические явления и легочные осложнения. Это не только приводит к длительному пребыванию в стационаре из-за замедленного передвижения, но также к базальному ателектазу легкого и коллапсу из-за ограниченного расширения грудной клетки после разреза брюшной полости. Брюшная стенка является значительным источником боли после абдоминальной хирургии. Ожидаемая распространенность боли после пластики грыжи была определена как 54%, а послеоперационная кумулятивная распространенность через 2 года составила 30%.
В прошлом были опробованы многие методы эффективного устранения послеоперационной боли. Мультимодальный подход к обезболиванию, определенный Американским обществом анестезиологов (ASA2012), заключается во введении двух или более препаратов, действующих по разным механизмам, одним и тем же или разными путями для обеспечения оптимального обезболивания. Контролируемая пациентом торакальная эпидуральная анестезия внутривенно контролируемая анальгезия, внутрибрюшинная инъекция местных анестетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов и опиоидов в различных комбинациях.
За последние годы идеология обезболивания эволюционировала от простого уменьшения интенсивности боли к оптимизации состояния пациента. Основой этого является работа, в частности, в двух областях; снижение показателей боли и реакции на стресс вместе с уменьшением побочных эффектов, связанных с анальгетиками, таких как тошнота, рвота и седативный эффект. Системные опиоиды долгое время были основой послеоперационной анальгезии; но за счет побочных эффектов тошноты, рвоты, зуда, седации и угнетения дыхания. Все эти проблемы привели к постоянному поиску лучшей, более безопасной и долговечной альтернативы послеоперационной анальгезии. Несмотря на то, что была проделана большая работа для лучшего понимания патофизиологии послеоперационной боли наряду с внедрением современных анальгетиков и методов родоразрешения, тем не менее примерно 80% пациентов продолжают страдать от острой послеоперационной боли, и среди них 75% испытывают боль от умеренной до сильной. .
Блок ТАР обеспечивает регионарную анальгезию в области дерматома на уровне T6-L1. Первоначально она была начата с техники ориентира, через треугольник petit поясницы, образованный наружной косой мышцей спереди, широчайшей мышцей спины сзади, гребнем подвздошной кости снизу и обычно определяется как дефект на 1 кулачок выше гребня подвздошной кости по средней подмышечной линии. Несколько предыдущих исследований ТАР-блокады продемонстрировали благоприятные результаты с точки зрения послеоперационного обезболивания, но продолжительность обезболивания остается нерешенной проблемой. Были опробованы различные вспомогательные средства с бупивакаином для достижения желаемой цели продолжительной послеоперационной анальгезии. с минимальными побочными эффектами. Среди них было проведено много исследований с использованием дексаметазона, мидазолама, ропивакаина и дексмедетомидина.
Обоснование:
Обоснование исследования заключается в выяснении влияния добавления дексмедетомидина к бупивакаину на обезболивание и потребности в экстренной анальгезии у пациентов, перенесших абдоминальные операции в госпитале шейха Зайда Рахим Яр Хан, при использовании в ТАР-блокаде.
Прошлые исследования показали обнадеживающие результаты при использовании блокады TAP с дексмедетомидином или без него; однако нам не хватает местных данных, особенно в отношении пациентов, подвергающихся абдоминальным процедурам. Несмотря на множество исследований, проведенных по послеоперационному контролю боли, мы до сих пор не достигли критерия золотого стандарта мультимодального обезболивания с минимальными нежелательными эффектами на пациентов. В этом экспериментальном исследовании будет выявлена разница в облегчении послеоперационной боли путем добавления этого вспомогательного вещества к бупивакаину.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: alina zafar, MBBS
- Номер телефона: +923126555448
- Электронная почта: docaleena786@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatima Zahra, MBBS
- Номер телефона: +923006724677
- Электронная почта: fatimatuzahra92@yahoo.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Пакистан, 64200
- Рекрутинг
- Alina Zafar
-
Контакт:
- alina zafar, MBBS
- Номер телефона: +923126555448
- Электронная почта: docaleena786@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые дадут письменное информированное согласие
- АСА I и II
- Возраст от 21 до 45 лет
- Пациенты, перенесшие операции на органах брюшной полости
- Пациенты, понимающие ВАШ
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на бупивакаин или дексмедитомидин
- Сложная процедура
- История коагулопатии
- История хронического использования обезболивающих препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Два препарата дексмедитомидин и бупивакаин будут вводиться при ТАР-блокаде.
|
Блокада поперечной плоскости живота будет выполняться на двусторонней основе.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Один препарат бупивакаин будет введен в блоке TAP.
|
бупивакаин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: 12 часов послеоперационной боли будут сопровождаться
|
Это шкала от 0 до 10, показывающая минимальную боль при 0 и максимальную боль при 10.
Эта оценка классифицируется по 5 категориям.
0 Нет боли 1-3 Легкая боль 4-6 Умеренная боль 7-9 Сильная боль 10 Очень сильная
|
12 часов послеоперационной боли будут сопровождаться
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .