Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smertelindring af bupivacain med dexmedetomidin og bupivacain alene i transversus abdominis Planblok til postoperativ anelgesi hos patienter, der gennemgår abdominale operationer

4. marts 2022 opdateret af: Alina Zafar, Sheikh Zayed Medical College

Dexmed vs Bupivacaine

Postoperative smerter relateret til abdominale operationer udgør en betydelig belastning for sundhedsvæsenet i form af øget brug af forskellige smertestillende midler, forsinket ambulation, lungekomplikationer, DVT og forlængede hospitalsophold. Mavevæggen er en væsentlig kilde til smerte, og der har tidligere været megen debat om at bringe den effektive, lave pris og forlænge smertelindring til patienterne efter maveoperationer. Men alligevel skal der udvikles en konsensus om, hvilket smertestillende middel der skal bruges til den mest effektive og langvarige smertelindring. Selvom der er lavet mange undersøgelser på TAP-blok, og forskellige kombinationer er blevet prøvet i TAP-blok, som dexmedetomidin, midazolam, ropivacain, men vi mangler stadig lokale data. Nylige undersøgelser har vist meget lovende resultater med hensyn til effektivitet og varighed af blokering ved at blande bupivacain med dexmedetomidin sammen med minimale bivirkninger for patienterne.

Dette randomiserede kontrolforsøg vil indskrive 88 patienter, der kommer til anæstesiafdelingen på Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, til abdominale operationer, vurderet på grundlag af inklusions- og eksklusionskriterier, i to grupper af lige store størrelser. TAP blokering vil blive givet til alle patienter bilateralt ved afslutningen af ​​proceduren efter ekstubation i operationsstuen. Den ene gruppe får bupivacain blandet med dexmedetomidin, mens den anden gruppe kun får bupivacain, og de vil blive fulgt op til 12 timer postoperativt på postkirurgisk intensivafdeling. Studieprotokollen vil være i overensstemmelse med de etiske standarder erklæret af Helsinki. For begge grupper vil HR, BP, SpO2,VAS score, redningsanalgesi og sedationsscore angivet på den kliniske proforma blive vurderet. Efter passende prøveindsamling vil patientdata blive sorteret i SPSS v23, hvorigennem statistisk analyse ved hjælp af tilsvarende statistiske funktioner og test vil blive udført. Kvantitative data (som hjertefrekvens, middelarterielt tryk, VAS-score osv.) vil blive analyseret ved hjælp af t-test . For kvalitativ variabel (smertelindring, bradykardi kvalme osv.) vil chi-square test blive anvendt. P-værdi </= 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Resultaterne af undersøgelsen vil blive opsummeret og præsenteret i afsluttende afhandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Smerter er defineret som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af sådan skade" af den internationale sammenslutning for undersøgelse af smerte. Postoperativ suboptimal analgesi har meget udtalte virkninger på patientens velbefindende. Patienter har oplevet forsinket mobilitet, tromboemboliske fænomener og pulmonale komplikationer. Det fører ikke kun til forlænget ophold på grund af forsinket ambulation, men også basal lunge-atelektase og kollaps fra begrænset brystekspansion efter abdominalt snit. Bugvæggen er en væsentlig kilde til smerte efter abdominal operation. Forventet smerteprævalens efter brokreparation blev bestemt til 54 %, og postoperativ 2-års kumulativ prævalens blev fundet at være 30 %.

Mange metoder til effektivt at bekæmpe postoperativ smerte er blevet afprøvet tidligere. Den multimodale tilgang til smertebehandling som defineret af American Society of Anaesthesiology (ASA2012) er administration af to eller flere lægemidler, der virker ved forskellige mekanismer via samme vej eller anden vej for at give optimal analgesi.Patientkontrolleret thorax epidural, intravenøs patient -kontrolleret analgesi den intraperitoneale injektion af lokalbedøvelsesmidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider har alle været en del af det i forskellige kombinationer.

I løbet af de seneste år har ideologien om smertebehandling udviklet sig fra blot at falde smerteintensiteten til at optimere en patients tilstand. Grundpillen i dette er at arbejde særligt på to områder; faldende smertescore og stressrespons, sammen med et fald i smertestillende relaterede bivirkninger som kvalme opkastning og sedation. Systemiske opioider har været grundpillen for postoperativ analgesi i lang tid; men på bekostning af uønskede virkninger af kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression. Alle disse problemer har ført til den kontinuerlige søgen efter et bedre, sikrere og langtidsholdbart alternativ til post-op analgesi. Selvom der er gjort meget arbejde for bedre forståelse af patofysiologien af ​​postoperativ smerte sammen med introduktionen af ​​moderne analgetika og leveringsteknikker, lider cirka 80 % af patienterne fortsat akut postoperativ smerte, og blandt dem oplevede 75 % moderate til svære smerter .

TAP-blok giver regional analgesi i dermatomområdet over T6-L1. Det blev oprindeligt startet med skelsættende teknik, gennem tømmer trekant af petit dannet af ekstern skrå muskel anteriort, latissimussdorsi posteriort, iliac crest inferior og er normalt identificeret som en defekt som 1 cam over iliac crest i mid-axillær linje. En hel del tidligere undersøgelser af TAP-blok har vist gunstige resultater med hensyn til post-op smertelindring, men varigheden af ​​analgesi er fortsat et uløst problem. Forskellige hjælpestoffer er blevet forsøgt med bupivacain for at nå dette ønskede mål med langvarig post-op analgesi med minimale bivirkninger. Blandt disse mange undersøgelser er blevet udført med dexamethason, midazolam, ropivacain og dexmedetomidin.

Begrundelse:

Begrundelsen for undersøgelsen er at finde ud af effekten af ​​tilsætning af dexmedetomidin til bupivacain på smertelindring og efterspørgslen efter redningsanalgesi på patienter, der gennemgår abdominale operationer på Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, når det bruges i TAP-blok.

Tidligere undersøgelser har vist opmuntrende resultater med brugen af ​​TAP-blok med eller uden dexmedetomidin; dog mangler vi lokale data vedrørende især de patienter, der gennemgår abdominale procedurer. På trods af mange undersøgelser udført på postoperativ smertekontrol har vi stadig ikke opnået gyldne standardkriterier for multimodal smertelindring med minimale uønskede effekter på patienter. Denne eksperimentelle undersøgelse vil vælge forskellen i postoperativ smertelindring ved at tilføje dette supplement til bupivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Rekruttering
        • Alina Zafar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil give skriftligt informeret samtykke
  • ASA I &II
  • Alder mellem 21-45 år
  • Patienter, der gennemgår abdominale operationer
  • Patienter, der forstår VAS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for bupivacain eller dexmeditomidin
  • Kompliceret procedure
  • Historien om koagulopati
  • Historie om kronisk brug af smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
To lægemidler dexmeditomidin og bupivacain vil blive givet i TAP-blok
Transversus abdominis plan blok vil blive givet bilateralt
Aktiv komparator: Gruppe B
Et lægemiddel bupivacain vil blive givet i TAP-blok
bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: 12 timer efter operationen vil smerten blive fulgt
Det er en skala fra 0-10, der viser minimal smerte på 0 og maksimal smerte på 10. Denne score er klassificeret i 5 kategorier. 0 Ingen smerte 1-3 Mild smerte 4-6 Moderat smerte 7-9 Alvorlig smerte 10 meget alvorlig
12 timer efter operationen vil smerten blive fulgt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertelindring hos postoperativ patient

Kliniske forsøg med dexmeditomidin og bupivacain

Abonner