- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05244252
Sammenligning af smertelindring af bupivacain med dexmedetomidin og bupivacain alene i transversus abdominis Planblok til postoperativ anelgesi hos patienter, der gennemgår abdominale operationer
Dexmed vs Bupivacaine
Postoperative smerter relateret til abdominale operationer udgør en betydelig belastning for sundhedsvæsenet i form af øget brug af forskellige smertestillende midler, forsinket ambulation, lungekomplikationer, DVT og forlængede hospitalsophold. Mavevæggen er en væsentlig kilde til smerte, og der har tidligere været megen debat om at bringe den effektive, lave pris og forlænge smertelindring til patienterne efter maveoperationer. Men alligevel skal der udvikles en konsensus om, hvilket smertestillende middel der skal bruges til den mest effektive og langvarige smertelindring. Selvom der er lavet mange undersøgelser på TAP-blok, og forskellige kombinationer er blevet prøvet i TAP-blok, som dexmedetomidin, midazolam, ropivacain, men vi mangler stadig lokale data. Nylige undersøgelser har vist meget lovende resultater med hensyn til effektivitet og varighed af blokering ved at blande bupivacain med dexmedetomidin sammen med minimale bivirkninger for patienterne.
Dette randomiserede kontrolforsøg vil indskrive 88 patienter, der kommer til anæstesiafdelingen på Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, til abdominale operationer, vurderet på grundlag af inklusions- og eksklusionskriterier, i to grupper af lige store størrelser. TAP blokering vil blive givet til alle patienter bilateralt ved afslutningen af proceduren efter ekstubation i operationsstuen. Den ene gruppe får bupivacain blandet med dexmedetomidin, mens den anden gruppe kun får bupivacain, og de vil blive fulgt op til 12 timer postoperativt på postkirurgisk intensivafdeling. Studieprotokollen vil være i overensstemmelse med de etiske standarder erklæret af Helsinki. For begge grupper vil HR, BP, SpO2,VAS score, redningsanalgesi og sedationsscore angivet på den kliniske proforma blive vurderet. Efter passende prøveindsamling vil patientdata blive sorteret i SPSS v23, hvorigennem statistisk analyse ved hjælp af tilsvarende statistiske funktioner og test vil blive udført. Kvantitative data (som hjertefrekvens, middelarterielt tryk, VAS-score osv.) vil blive analyseret ved hjælp af t-test . For kvalitativ variabel (smertelindring, bradykardi kvalme osv.) vil chi-square test blive anvendt. P-værdi </= 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Resultaterne af undersøgelsen vil blive opsummeret og præsenteret i afsluttende afhandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Smerter er defineret som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af sådan skade" af den internationale sammenslutning for undersøgelse af smerte. Postoperativ suboptimal analgesi har meget udtalte virkninger på patientens velbefindende. Patienter har oplevet forsinket mobilitet, tromboemboliske fænomener og pulmonale komplikationer. Det fører ikke kun til forlænget ophold på grund af forsinket ambulation, men også basal lunge-atelektase og kollaps fra begrænset brystekspansion efter abdominalt snit. Bugvæggen er en væsentlig kilde til smerte efter abdominal operation. Forventet smerteprævalens efter brokreparation blev bestemt til 54 %, og postoperativ 2-års kumulativ prævalens blev fundet at være 30 %.
Mange metoder til effektivt at bekæmpe postoperativ smerte er blevet afprøvet tidligere. Den multimodale tilgang til smertebehandling som defineret af American Society of Anaesthesiology (ASA2012) er administration af to eller flere lægemidler, der virker ved forskellige mekanismer via samme vej eller anden vej for at give optimal analgesi.Patientkontrolleret thorax epidural, intravenøs patient -kontrolleret analgesi den intraperitoneale injektion af lokalbedøvelsesmidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider har alle været en del af det i forskellige kombinationer.
I løbet af de seneste år har ideologien om smertebehandling udviklet sig fra blot at falde smerteintensiteten til at optimere en patients tilstand. Grundpillen i dette er at arbejde særligt på to områder; faldende smertescore og stressrespons, sammen med et fald i smertestillende relaterede bivirkninger som kvalme opkastning og sedation. Systemiske opioider har været grundpillen for postoperativ analgesi i lang tid; men på bekostning af uønskede virkninger af kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression. Alle disse problemer har ført til den kontinuerlige søgen efter et bedre, sikrere og langtidsholdbart alternativ til post-op analgesi. Selvom der er gjort meget arbejde for bedre forståelse af patofysiologien af postoperativ smerte sammen med introduktionen af moderne analgetika og leveringsteknikker, lider cirka 80 % af patienterne fortsat akut postoperativ smerte, og blandt dem oplevede 75 % moderate til svære smerter .
TAP-blok giver regional analgesi i dermatomområdet over T6-L1. Det blev oprindeligt startet med skelsættende teknik, gennem tømmer trekant af petit dannet af ekstern skrå muskel anteriort, latissimussdorsi posteriort, iliac crest inferior og er normalt identificeret som en defekt som 1 cam over iliac crest i mid-axillær linje. En hel del tidligere undersøgelser af TAP-blok har vist gunstige resultater med hensyn til post-op smertelindring, men varigheden af analgesi er fortsat et uløst problem. Forskellige hjælpestoffer er blevet forsøgt med bupivacain for at nå dette ønskede mål med langvarig post-op analgesi med minimale bivirkninger. Blandt disse mange undersøgelser er blevet udført med dexamethason, midazolam, ropivacain og dexmedetomidin.
Begrundelse:
Begrundelsen for undersøgelsen er at finde ud af effekten af tilsætning af dexmedetomidin til bupivacain på smertelindring og efterspørgslen efter redningsanalgesi på patienter, der gennemgår abdominale operationer på Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, når det bruges i TAP-blok.
Tidligere undersøgelser har vist opmuntrende resultater med brugen af TAP-blok med eller uden dexmedetomidin; dog mangler vi lokale data vedrørende især de patienter, der gennemgår abdominale procedurer. På trods af mange undersøgelser udført på postoperativ smertekontrol har vi stadig ikke opnået gyldne standardkriterier for multimodal smertelindring med minimale uønskede effekter på patienter. Denne eksperimentelle undersøgelse vil vælge forskellen i postoperativ smertelindring ved at tilføje dette supplement til bupivacain.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: alina zafar, MBBS
- Telefonnummer: +923126555448
- E-mail: docaleena786@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatima Zahra, MBBS
- Telefonnummer: +923006724677
- E-mail: fatimatuzahra92@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Rekruttering
- Alina Zafar
-
Kontakt:
- alina zafar, MBBS
- Telefonnummer: +923126555448
- E-mail: docaleena786@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil give skriftligt informeret samtykke
- ASA I &II
- Alder mellem 21-45 år
- Patienter, der gennemgår abdominale operationer
- Patienter, der forstår VAS
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for bupivacain eller dexmeditomidin
- Kompliceret procedure
- Historien om koagulopati
- Historie om kronisk brug af smertestillende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
To lægemidler dexmeditomidin og bupivacain vil blive givet i TAP-blok
|
Transversus abdominis plan blok vil blive givet bilateralt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Et lægemiddel bupivacain vil blive givet i TAP-blok
|
bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 12 timer efter operationen vil smerten blive fulgt
|
Det er en skala fra 0-10, der viser minimal smerte på 0 og maksimal smerte på 10.
Denne score er klassificeret i 5 kategorier.
0 Ingen smerte 1-3 Mild smerte 4-6 Moderat smerte 7-9 Alvorlig smerte 10 meget alvorlig
|
12 timer efter operationen vil smerten blive fulgt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertelindring hos postoperativ patient
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAmbulatoriske kirurgiske indgreb | Pædiatrisk patient (1m-21år) | Pædiatrisk smerte | Smerter, akut post-operativTyrkiet (Türkiye)
-
Nicolas DEMARTINESAfsluttetPostoperative komplikationer | Angst | Tilfredshed, patient | Postoperative smerter | Postoperativ kvalmeSchweiz
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetUrologiske sygdomme | Skrøbelige ældres syndrom | Kirurgi | Anæstesi | Sygeplejerske-patient relationer | Perioperativ pleje | Ældre voksne | Alderdom; Svaghed | Post-operativ forvirring | FordøjelsessygdomChile
-
Homerton University Hospital NHS Foundation TrustBarts & The London NHS TrustRekrutteringPostoperative smerter | Fækal inkontinens | Anal intraepitelial neoplasi | Anus kræftDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med dexmeditomidin og bupivacain
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkendtGenerel anæstesi | Hosterespons | Skjoldbruskkirtlen kirurgiKina
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
Tanta UniversityAfsluttetEffekt af Dexmedetomidin på gastrisk tømning, vurderet ved ultralyd ved laparoskopisk kolecystektomiDexmedetomidin | Laparoskopisk kolecystektomi | Mavetømning | UltralydEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt