- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05244252
Confronto del sollievo dal dolore della bupivacaina con dexmedetomidina e bupivacaina da sole nell'addome trasversoBlocco piano per anelgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali
Dexmed Vs Bupivacaina
Il dolore postoperatorio correlato agli interventi chirurgici addominali rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario, in termini di aumento dell'uso di diversi analgesici, deambulazione ritardata, complicanze polmonari, TVP e degenze ospedaliere prolungate. La parete addominale è la principale fonte di dolore e in passato ci sono stati molti dibattiti per far emergere l'efficacia, il basso costo e il prolungamento del sollievo dal dolore per i pazienti dopo gli interventi chirurgici addominali. Tuttavia, deve essere sviluppato un consenso su quale analgesico utilizzare per il sollievo dal dolore più efficace e prolungato. Tuttavia, sono stati condotti molti studi sul blocco TAP e diverse combinazioni sono state provate nel blocco TAP, come dexmedetomidina, midazolam, ropivacaina, ma mancano ancora dati locali. Studi recenti hanno mostrato risultati molto promettenti in termini di efficacia e durata del blocco miscelando bupivacaina con dexmedetomidina, insieme a effetti collaterali minimi per i pazienti.
Questo studio di controllo randomizzato arruolerà 88 pazienti che arrivano al dipartimento di anestesia dello Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, per interventi chirurgici addominali, giudicati sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, in due gruppi di uguali dimensioni. Il blocco TAP verrà somministrato a tutti i pazienti bilateralmente alla fine della procedura dopo l'estubazione in sala operatoria. A un gruppo verrà somministrata bupivacaina miscelata con dexmedetomidina, mentre l'altro gruppo riceverà solo bupivacaina e saranno seguiti fino a 12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva postoperatoria. Il protocollo di studio sarà conforme agli standard etici dichiarati da Helsinki. Per entrambi i gruppi, saranno valutati HR, BP, SpO2, punteggio VAS, analgesia di salvataggio e punteggio di sedazione indicati sulla proforma clinica. Dopo un'appropriata raccolta del campione, i dati del paziente verranno ordinati in SPSS v23 attraverso il quale verrà eseguita l'analisi statistica utilizzando le funzioni statistiche e i test corrispondenti. I dati quantitativi (come frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, punteggio VAS ecc.) Verranno analizzati utilizzando il t-test . Per le variabili qualitative (sollievo dal dolore, bradicardia, nausea, ecc.) verrà applicato il test del chi-quadrato. Il valore P </= 0,05 sarà considerato significativo. I risultati dello studio saranno riassunti e presentati nella tesi finale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il dolore è definito come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale o descritta in termini di tale danno" dall'associazione internazionale per lo studio del dolore. L'analgesia subottimale postoperatoria ha effetti molto pronunciati sul benessere del paziente. I pazienti hanno manifestato mobilità ritardata, fenomeno tromboembolico e complicanze polmonari. Non solo porta a una degenza prolungata a causa della deambulazione ritardata, ma anche atelettasia polmonare basale e collasso a causa della limitata espansione del torace dopo l'incisione addominale. La parete addominale è una fonte significativa di dolore dopo la chirurgia addominale. La prevalenza prevista del dolore dopo la riparazione dell'ernia è stata determinata nel 54% e la prevalenza cumulativa postoperatoria a 2 anni è risultata essere del 30%.
Molti metodi per combattere efficacemente il dolore post-operatorio sono stati sperimentati in passato. L'approccio multimodale della gestione del dolore come definito dall'American Society of Anaesthesiology (ASA2012) è la somministrazione di due o più farmaci che agiscono con meccanismi diversi attraverso la stessa via o una via diversa per fornire un'analgesia ottimale. - analgesia controllata l'iniezione intraperitoneale di anestetici locali, farmaci antinfiammatori non steroidei e oppioidi ne hanno fatto parte in diverse combinazioni.
Negli ultimi anni, l'ideologia della gestione del dolore si è evoluta dalla semplice riduzione dell'intensità del dolore all'ottimizzazione delle condizioni del paziente. Il cardine di questo è lavorare in particolare in due aree; diminuzione dei punteggi del dolore e della risposta allo stress, insieme a una diminuzione degli effetti collaterali correlati agli analgesici come nausea, vomito e sedazione. Gli oppioidi sistemici sono stati a lungo il cardine dell'analgesia postoperatoria; ma a scapito degli effetti avversi di nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria. Tutti questi problemi hanno portato alla continua ricerca di un'alternativa migliore, più sicura e duratura per l'analgesia post-operatoria. Sebbene sia stato fatto molto lavoro per una migliore comprensione della fisiopatologia del dolore postoperatorio insieme all'introduzione di analgesici moderni e tecniche di somministrazione, tuttavia circa l'80% dei pazienti continua a soffrire di dolore postoperatorio acuto e tra questi, il 75% ha sperimentato dolore da moderato a grave .
Il blocco TAP fornisce analgesia regionale nell'area del dermatoma su T6-L1. Inizialmente è stato iniziato con la tecnica del punto di repere, attraverso il triangolo lombare del piccolo formato da muscolo obliquo esterno anteriormente, latissimusssdorsi posteriormente, cresta iliaca inferiormente ed è solitamente identificato come difetto a 1 cam sopra la cresta iliaca nella linea medio-ascellare. Numerosi studi precedenti sul blocco TAP hanno mostrato risultati favorevoli in termini di sollievo dal dolore post-operatorio, ma la durata dell'analgesia rimane una preoccupazione irrisolta. Diverse aggiunte sono state provate con la bupivacaina per raggiungere questo obiettivo desiderato di analgesia post-operatoria di lunga durata con effetti collaterali minimi. Tra questi molti studi sono stati condotti utilizzando desametasone, midazolam, ropivacaina e dexmedetomidina.
Fondamento logico:
La logica dello studio è scoprire l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina sul sollievo dal dolore e la richiesta di analgesia di salvataggio su pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali nello Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, quando utilizzata nel blocco TAP.
Studi precedenti hanno mostrato risultati incoraggianti con l'uso del blocco TAP con o senza dexmedetomidina; tuttavia, mancano dati locali riguardanti soprattutto i pazienti sottoposti a procedure addominali. Nonostante molti studi condotti sul controllo del dolore postoperatorio, non abbiamo ancora raggiunto i criteri gold standard di sollievo dal dolore multimodale con effetti indesiderati minimi sui pazienti. Questo studio sperimentale sceglierà la differenza nel sollievo dal dolore postoperatorio aggiungendo questa aggiunta alla bupivacaina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: alina zafar, MBBS
- Numero di telefono: +923126555448
- Email: docaleena786@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatima Zahra, MBBS
- Numero di telefono: +923006724677
- Email: fatimatuzahra92@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Reclutamento
- Alina Zafar
-
Contatto:
- alina zafar, MBBS
- Numero di telefono: +923126555448
- Email: docaleena786@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che daranno il consenso informato scritto
- ASSA I e II
- Età tra 21-45 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale
- Pazienti che comprendono VAS
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici alla bupivacaina o alla dexmeditomidina
- Procedura complicata
- Storia di coagulopatia
- Storia di uso cronico di farmaci antidolorifici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Verranno somministrati due farmaci, dexmeditomidina e bupivacaina, nel blocco TAP
|
Il blocco del piano trasverso dell'addome verrà somministrato bilateralmente
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Un farmaco bupivacaina verrà somministrato nel blocco TAP
|
bupivacaina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Verranno seguite 12 ore di dolore post operatorio
|
È una scala da 0 a 10 che mostra il dolore minimo su 0 e il dolore massimo su 10.
Questo punteggio è classificato in 5 categorie.
0 Nessun dolore 1-3 Dolore lieve 4-6 Dolore moderato 7-9 Dolore intenso 10 Molto grave
|
Verranno seguite 12 ore di dolore post operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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