- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05244252
Jämförelse av smärtlindring av bupivakain med dexmedetomidin och bupivakain enbart i transversus abdominis Planblock för postoperativ anelgesi hos patienter som genomgår bukkirurgi
Dexmed vs Bupivacaine
Postoperativ smärta relaterad till bukoperationer utgör en betydande belastning för sjukvården, i form av ökad användning av olika smärtstillande medel, försenad ambulation, lungkomplikationer, DVT och förlängda sjukhusvistelser. Bukväggen är en stor källa till smärta och det har tidigare diskuterats mycket för att ta upp den effektiva, låga kostnaden och förlänga smärtlindringen för patienterna efter bukoperationer. Men ändå måste en konsensus utvecklas om vilket smärtstillande medel som ska användas för den mest effektiva och långvariga smärtlindringen. Många studier har dock gjorts på TAP-block och olika kombinationer har prövats i TAP-block, som dexmedetomidin, midazolam, ropivakain, men vi saknar fortfarande lokala data. Nyligen genomförda studier har visat mycket lovande resultat när det gäller effekt och blockeringstid genom att blanda bupivakain med dexmedetomidin, tillsammans med minimala biverkningar för patienterna.
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att inkludera 88 patienter som kommer till anestesiavdelningen på Sheikh Zayed-sjukhuset Rahim Yar Khan, för bukoperationer, bedömda utifrån inklusions- och uteslutningskriterier, i två grupper av lika storlek. TAP-block kommer att ges till alla patienter bilateralt i slutet av proceduren efter extubation i operationsrummet. En grupp kommer att ges bupivakain blandat med dexmedetomidin, medan den andra gruppen endast kommer att få bupivakain, och de kommer att följas upp till 12 timmar postoperativt på postoperativ intensivvårdsavdelning. Studieprotokollet kommer att följa de etiska normer som Helsingfors deklarerat. För båda grupperna kommer HR, BP, SpO2,VAS-poäng, räddningsanalgesi och sederingspoäng som anges på den kliniska proforma att bedömas. Efter lämplig provinsamling kommer patientdata att sorteras i SPSS v23 genom vilken statistisk analys med motsvarande statistiska funktioner och tester kommer att göras. Kvantitativa data (som hjärtfrekvens, medelartärtryck, VAS-poäng etc.) kommer att analyseras med t-test . För kvalitativ variabel (smärtlindring, bradykardi illamående etc.) kommer chi-kvadrattest att tillämpas. P-värde </= 0,05 kommer att anses vara signifikant. Resultaten av studien kommer att sammanfattas och presenteras i avslutande avhandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Smärta definieras som "en obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse associerad med faktisk eller potentiell vävnadsskada eller beskriven i termer av sådan skada" av den internationella sammanslutningen för studier av smärta. Postoperativ suboptimal analgesi har mycket uttalade effekter på patientens välbefinnande. Patienter har upplevt försenad rörlighet, tromboemboliska fenomen och pulmonella komplikationer. Det leder inte bara till förlängd vistelse på grund av försenad ambulation utan även basal lungatelektas och kollaps från begränsad bröstexpansion efter buksnitt. Bukväggen är en betydande källa till smärta efter bukkirurgi. Förväntad smärtprevalens efter bråckreparation fastställdes till 54 % och postoperativ 2-års kumulativ prevalens befanns vara 30 %.
Många metoder för att effektivt bekämpa postoperativ smärta har prövats tidigare. Det multimodala tillvägagångssättet för smärtbehandling enligt definitionen av American Society of Anaesthesiology (ASA2012) är administrering av två eller flera läkemedel som verkar genom olika mekanismer via samma väg eller olika väg för att ge optimal analgesi.Patientkontrollerad thorax epidural, intravenös patient -kontrollerad analgesi intraperitoneal injektion av lokalanestetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider har alla varit en del av det i olika kombinationer.
Under de senaste åren har ideologin för smärtbehandling utvecklats från att bara minska smärtintensiteten till att optimera en patients tillstånd. Grunden i detta är att arbeta särskilt inom två områden; minskande smärtpoäng och stressrespons, tillsammans med en minskning av smärtstillande relaterade biverkningar som illamående kräkningar och sedering. Systemiska opioider har varit stöttepelaren för postoperativ analgesi under lång tid; men på bekostnad av negativa effekter av illamående, kräkningar, klåda, sedering och andningsdepression. Alla dessa problem har lett till det kontinuerliga sökandet efter ett bättre, säkrare och långvarigt alternativ för post-op analgesi. Även om mycket arbete har gjorts för att bättre förstå patofysiologin för postoperativ smärta tillsammans med introduktionen av moderna analgetika och förlossningstekniker, fortsätter ändå ungefär 80 % av patienterna att lida av akut postoperativ smärta och bland dem upplevde 75 % måttlig till svår smärta .
TAP-block ger regional analgesi i dermatomområdet över T6-L1. Det startade från början med landmärketekniken, genom timmertriangeln av petit bildad av yttre sned muskel anteriort, latissimussdorsi posteriort, höftbenskammen inferior och identifieras vanligtvis som en defekt som 1 kam ovanför höftbenskammen i mitten av axillärlinjen. En hel del tidigare studier på TAP-block har visat gynnsamma resultat när det gäller smärtlindring efter operation, men varaktigheten av smärtlindring är fortfarande ett olöst problem. Olika tillägg har prövats med bupivakain för att uppnå detta önskade mål med långvarig post-op analgesi med minimala biverkningar. Bland dessa många studier har gjorts med dexametason, midazolam, ropivakain och dexmedetomidin.
Logisk grund:
Syftet med studien är att ta reda på effekten av tillsatsen av dexmedetomidin till bupivakain på smärtlindring, och efterfrågan på räddningsanalgesi på patienter som genomgår bukoperationer på Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, när de används i TAP-block.
Tidigare studier har visat uppmuntrande resultat med användning av TAP-block med eller utan dexmedetomidin; dock saknar vi lokala data om särskilt patienter som genomgår bukoperationer. Trots många studier utförda på postoperativ smärtkontroll har vi fortfarande inte uppnått standardkriterier för multimodal smärtlindring med minimala oönskade effekter på patienter. Denna experimentella studie kommer att välja skillnaden i postoperativ smärtlindring genom att lägga till detta tillägg till bupivakain.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: alina zafar, MBBS
- Telefonnummer: +923126555448
- E-post: docaleena786@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatima Zahra, MBBS
- Telefonnummer: +923006724677
- E-post: fatimatuzahra92@yahoo.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Rekrytering
- Alina Zafar
-
Kontakt:
- alina zafar, MBBS
- Telefonnummer: +923126555448
- E-post: docaleena786@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att ge skriftligt informerat samtycke
- ASA I &II
- Ålder mellan 21-45 år
- Patienter som genomgår bukoperationer
- Patienter som förstår VAS
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot bupivakain eller dexmeditomidin
- Komplicerat förfarande
- Historia om koagulopati
- Historik om kronisk användning av smärtstillande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Två läkemedel dexmeditomidine och bupivakain kommer att ges i TAP-block
|
Transversus abdominis planblock kommer att ges bilateralt
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Ett läkemedel bupivakain kommer att ges i TAP-block
|
bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng
Tidsram: 12 timmar efter operation kommer smärta att följas
|
Det är en skala från 0-10 som visar minimal smärta på 0 och maximal smärta på 10.
Denna poäng är indelad i 5 kategorier.
0 Ingen smärta 1-3 Lätt smärta 4-6 Måttlig smärta 7-9 Svår smärta 10 mycket svår
|
12 timmar efter operation kommer smärta att följas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .