Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie uśmierzania bólu przez bupiwakainę z samą deksmedetomidyną i samą bupiwakainą w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha w celu anelgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Alina Zafar, Sheikh Zayed Medical College

Dexmed kontra bupiwakaina

Ból pooperacyjny związany z zabiegami chirurgicznymi w obrębie jamy brzusznej stanowi istotne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej w postaci zwiększonego stosowania różnych leków przeciwbólowych, opóźnionego poruszania się, powikłań płucnych, ZŻG i przedłużających się pobytów w szpitalu. Ściana jamy brzusznej jest głównym źródłem bólu i w przeszłości toczyło się wiele dyskusji na temat skutecznego, taniego i przedłużającego ulgę w bólu u pacjentów po operacjach jamy brzusznej. Trzeba jednak osiągnąć konsensus co do tego, który środek przeciwbólowy należy stosować w celu uzyskania najskuteczniejszego i długotrwałego uśmierzenia bólu. Chociaż przeprowadzono wiele badań dotyczących bloku TAP i próbowano różnych kombinacji w bloku TAP, takich jak deksmedetomidyna, midazolam, ropiwakaina, nadal brakuje lokalnych danych. Ostatnie badania wykazały bardzo obiecujące wyniki pod względem skuteczności i czasu trwania blokady poprzez zmieszanie bupiwakainy z deksmedetomidyną, przy minimalnych skutkach ubocznych dla pacjentów.

To randomizowane badanie kontrolne obejmie 88 pacjentów zgłaszających się na oddział anestezjologiczny szpitala Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan w celu przeprowadzenia operacji brzusznych, ocenianych na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, do dwóch równych grup. Blokada TAP zostanie podana obustronnie wszystkim pacjentom na zakończenie zabiegu po ekstubacji w sali operacyjnej. Jedna grupa otrzyma bupiwakainę zmieszaną z deksmedetomidyną, podczas gdy druga grupa otrzyma samą bupiwakainę i będą obserwowani do 12 godzin po operacji na OIOM-ie pooperacyjnym. Protokół badania będzie zgodny z normami etycznymi deklarowanymi przez Helsinki. Dla obu grup oceniane będą HR, BP, SpO2, punktacja VAS, punktacja doraźnej analgezji i punktacja sedacji podane w formularzu klinicznym. Po odpowiednim pobraniu próbek dane pacjenta zostaną posortowane w SPSS v23, dzięki czemu zostanie przeprowadzona analiza statystyczna przy użyciu odpowiednich funkcji statystycznych i testów. Dane ilościowe (takie jak tętno, średnie ciśnienie tętnicze, wynik VAS itp.) zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t . Dla zmiennej jakościowej (ustąpienie bólu, bradykardia, nudności itp.) zastosowany zostanie test chi-kwadrat. Wartość P </= 0,05 zostanie uznana za istotną. Wyniki badań zostaną podsumowane i przedstawione w pracy końcowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Ból jest zdefiniowany przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Bólem jako „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisane w kategoriach takiego uszkodzenia”. Suboptymalna analgezja pooperacyjna ma bardzo wyraźny wpływ na samopoczucie pacjenta. Pacjenci doświadczają opóźnionej ruchomości, zjawiska zakrzepowo-zatorowego i powikłań płucnych. Prowadzi to nie tylko do wydłużenia pobytu w szpitalu z powodu opóźnionego poruszania się, ale także niedodmy podstawy płuc i zapadnięcia się w wyniku ograniczonego rozprężenia klatki piersiowej po nacięciu jamy brzusznej. Ściana jamy brzusznej jest istotnym źródłem bólu po operacjach jamy brzusznej. Spodziewaną częstość występowania bólu po zabiegach naprawczych przepukliny określono na 54%, a skumulowaną częstość występowania bólu po operacji w ciągu 2 lat na 30%.

W przeszłości wypróbowano wiele metod skutecznego zwalczania bólu pooperacyjnego. Multimodalne podejście do leczenia bólu, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA2012), polega na podawaniu dwóch lub więcej leków, które działają według różnych mechanizmów tą samą lub inną drogą, w celu zapewnienia optymalnej analgezji. Kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, pacjent -kontrolowana analgezja Dootrzewnowe wstrzykiwanie miejscowych środków znieczulających, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i opioidów było częścią tego procesu w różnych kombinacjach.

W ciągu ostatnich lat ideologia leczenia bólu ewoluowała od zwykłego zmniejszania natężenia bólu do optymalizacji stanu pacjenta. Podstawą tego jest praca szczególnie w dwóch obszarach; zmniejszenie oceny bólu i reakcji na stres, wraz ze zmniejszeniem działań niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi, takich jak nudności, wymioty i uspokojenie polekowe. Ogólnoustrojowe opioidy od dawna są podstawą analgezji pooperacyjnej; ale kosztem działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. Wszystkie te problemy doprowadziły do ​​ciągłych poszukiwań lepszej, bezpieczniejszej i długotrwałej alternatywy dla analgezji pooperacyjnej. Chociaż włożono wiele pracy w lepsze zrozumienie patofizjologii bólu pooperacyjnego wraz z wprowadzeniem nowoczesnych środków przeciwbólowych i technik dostarczania, to jednak około 80% pacjentów nadal cierpi na ostry ból pooperacyjny, a wśród nich 75% odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego .

Blokada TAP zapewnia znieczulenie regionalne w okolicy dermatomu powyżej T6-L1. Początkowo rozpoczęto go techniką przełomową, poprzez mały trójkąt tarcicy utworzony przez mięsień skośny zewnętrzny z przodu, mięsień najszerszy grzbietu z tyłu, grzebień biodrowy w dół i jest zwykle identyfikowany jako wada jako 1 krzywka powyżej grzebienia biodrowego w linii pachowej środkowej. Kilka wcześniejszych badań nad blokadą TAP wykazało korzystne wyniki w zakresie łagodzenia bólu pooperacyjnego, ale czas trwania analgezji pozostaje nierozwiązanym problemem. Wypróbowano różne środki wspomagające z bupiwakainą, aby osiągnąć pożądany cel, jakim jest długotrwała analgezja pooperacyjna z minimalnymi skutkami ubocznymi. Wśród nich przeprowadzono wiele badań z użyciem deksametazonu, midazolamu, ropiwakainy i deksmedetomidyny.

Racjonalne uzasadnienie:

Celem pracy było poznanie wpływu dodatku deksmedetomidyny do bupiwakainy na uśmierzanie bólu oraz zapotrzebowanie na doraźną analgezję u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, w przypadku stosowania w bloku TAP.

Wcześniejsze badania wykazały zachęcające wyniki przy zastosowaniu bloku TAP z deksmedetomidyną lub bez niej; Brakuje jednak lokalnych danych dotyczących zwłaszcza pacjentów poddawanych zabiegom w obrębie jamy brzusznej. Pomimo wielu badań nad kontrolą bólu pooperacyjnego nadal nie osiągnęliśmy złotego standardu wielomodalnego uśmierzania bólu z minimalnymi działaniami niepożądanymi u pacjentów. To badanie eksperymentalne pozwoli wykryć różnicę w łagodzeniu bólu pooperacyjnego poprzez dodanie tego dodatku do bupiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Rekrutacyjny
        • Alina Zafar
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
  • ASA I i II
  • Wiek od 21 do 45 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
  • Pacjenci rozumiejący VAS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na bupiwakainę lub deksmeditomidynę
  • Skomplikowana procedura
  • Historia koagulopatii
  • Historia przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
W bloku TAP podane zostaną dwa leki: deksmeditomidyna i bupiwakaina
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie podana obustronnie
Aktywny komparator: Grupa B
Jeden lek bupiwakaina zostanie podany w bloku TAP
bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji ból będzie obserwowany
Jest to skala od 0 do 10, pokazująca minimalny ból na 0 i maksymalny ból na 10. Ten wynik jest podzielony na 5 kategorii. 0 Brak bólu 1-3 Lekki ból 4-6 Umiarkowany ból 7-9 Silny ból 10 bardzo silny
12 godzin po operacji ból będzie obserwowany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadnych planów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj