- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05244252
Porównanie uśmierzania bólu przez bupiwakainę z samą deksmedetomidyną i samą bupiwakainą w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha w celu anelgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
Dexmed kontra bupiwakaina
Ból pooperacyjny związany z zabiegami chirurgicznymi w obrębie jamy brzusznej stanowi istotne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej w postaci zwiększonego stosowania różnych leków przeciwbólowych, opóźnionego poruszania się, powikłań płucnych, ZŻG i przedłużających się pobytów w szpitalu. Ściana jamy brzusznej jest głównym źródłem bólu i w przeszłości toczyło się wiele dyskusji na temat skutecznego, taniego i przedłużającego ulgę w bólu u pacjentów po operacjach jamy brzusznej. Trzeba jednak osiągnąć konsensus co do tego, który środek przeciwbólowy należy stosować w celu uzyskania najskuteczniejszego i długotrwałego uśmierzenia bólu. Chociaż przeprowadzono wiele badań dotyczących bloku TAP i próbowano różnych kombinacji w bloku TAP, takich jak deksmedetomidyna, midazolam, ropiwakaina, nadal brakuje lokalnych danych. Ostatnie badania wykazały bardzo obiecujące wyniki pod względem skuteczności i czasu trwania blokady poprzez zmieszanie bupiwakainy z deksmedetomidyną, przy minimalnych skutkach ubocznych dla pacjentów.
To randomizowane badanie kontrolne obejmie 88 pacjentów zgłaszających się na oddział anestezjologiczny szpitala Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan w celu przeprowadzenia operacji brzusznych, ocenianych na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, do dwóch równych grup. Blokada TAP zostanie podana obustronnie wszystkim pacjentom na zakończenie zabiegu po ekstubacji w sali operacyjnej. Jedna grupa otrzyma bupiwakainę zmieszaną z deksmedetomidyną, podczas gdy druga grupa otrzyma samą bupiwakainę i będą obserwowani do 12 godzin po operacji na OIOM-ie pooperacyjnym. Protokół badania będzie zgodny z normami etycznymi deklarowanymi przez Helsinki. Dla obu grup oceniane będą HR, BP, SpO2, punktacja VAS, punktacja doraźnej analgezji i punktacja sedacji podane w formularzu klinicznym. Po odpowiednim pobraniu próbek dane pacjenta zostaną posortowane w SPSS v23, dzięki czemu zostanie przeprowadzona analiza statystyczna przy użyciu odpowiednich funkcji statystycznych i testów. Dane ilościowe (takie jak tętno, średnie ciśnienie tętnicze, wynik VAS itp.) zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t . Dla zmiennej jakościowej (ustąpienie bólu, bradykardia, nudności itp.) zastosowany zostanie test chi-kwadrat. Wartość P </= 0,05 zostanie uznana za istotną. Wyniki badań zostaną podsumowane i przedstawione w pracy końcowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Ból jest zdefiniowany przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Bólem jako „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisane w kategoriach takiego uszkodzenia”. Suboptymalna analgezja pooperacyjna ma bardzo wyraźny wpływ na samopoczucie pacjenta. Pacjenci doświadczają opóźnionej ruchomości, zjawiska zakrzepowo-zatorowego i powikłań płucnych. Prowadzi to nie tylko do wydłużenia pobytu w szpitalu z powodu opóźnionego poruszania się, ale także niedodmy podstawy płuc i zapadnięcia się w wyniku ograniczonego rozprężenia klatki piersiowej po nacięciu jamy brzusznej. Ściana jamy brzusznej jest istotnym źródłem bólu po operacjach jamy brzusznej. Spodziewaną częstość występowania bólu po zabiegach naprawczych przepukliny określono na 54%, a skumulowaną częstość występowania bólu po operacji w ciągu 2 lat na 30%.
W przeszłości wypróbowano wiele metod skutecznego zwalczania bólu pooperacyjnego. Multimodalne podejście do leczenia bólu, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA2012), polega na podawaniu dwóch lub więcej leków, które działają według różnych mechanizmów tą samą lub inną drogą, w celu zapewnienia optymalnej analgezji. Kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, pacjent -kontrolowana analgezja Dootrzewnowe wstrzykiwanie miejscowych środków znieczulających, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i opioidów było częścią tego procesu w różnych kombinacjach.
W ciągu ostatnich lat ideologia leczenia bólu ewoluowała od zwykłego zmniejszania natężenia bólu do optymalizacji stanu pacjenta. Podstawą tego jest praca szczególnie w dwóch obszarach; zmniejszenie oceny bólu i reakcji na stres, wraz ze zmniejszeniem działań niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi, takich jak nudności, wymioty i uspokojenie polekowe. Ogólnoustrojowe opioidy od dawna są podstawą analgezji pooperacyjnej; ale kosztem działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. Wszystkie te problemy doprowadziły do ciągłych poszukiwań lepszej, bezpieczniejszej i długotrwałej alternatywy dla analgezji pooperacyjnej. Chociaż włożono wiele pracy w lepsze zrozumienie patofizjologii bólu pooperacyjnego wraz z wprowadzeniem nowoczesnych środków przeciwbólowych i technik dostarczania, to jednak około 80% pacjentów nadal cierpi na ostry ból pooperacyjny, a wśród nich 75% odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego .
Blokada TAP zapewnia znieczulenie regionalne w okolicy dermatomu powyżej T6-L1. Początkowo rozpoczęto go techniką przełomową, poprzez mały trójkąt tarcicy utworzony przez mięsień skośny zewnętrzny z przodu, mięsień najszerszy grzbietu z tyłu, grzebień biodrowy w dół i jest zwykle identyfikowany jako wada jako 1 krzywka powyżej grzebienia biodrowego w linii pachowej środkowej. Kilka wcześniejszych badań nad blokadą TAP wykazało korzystne wyniki w zakresie łagodzenia bólu pooperacyjnego, ale czas trwania analgezji pozostaje nierozwiązanym problemem. Wypróbowano różne środki wspomagające z bupiwakainą, aby osiągnąć pożądany cel, jakim jest długotrwała analgezja pooperacyjna z minimalnymi skutkami ubocznymi. Wśród nich przeprowadzono wiele badań z użyciem deksametazonu, midazolamu, ropiwakainy i deksmedetomidyny.
Racjonalne uzasadnienie:
Celem pracy było poznanie wpływu dodatku deksmedetomidyny do bupiwakainy na uśmierzanie bólu oraz zapotrzebowanie na doraźną analgezję u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, w przypadku stosowania w bloku TAP.
Wcześniejsze badania wykazały zachęcające wyniki przy zastosowaniu bloku TAP z deksmedetomidyną lub bez niej; Brakuje jednak lokalnych danych dotyczących zwłaszcza pacjentów poddawanych zabiegom w obrębie jamy brzusznej. Pomimo wielu badań nad kontrolą bólu pooperacyjnego nadal nie osiągnęliśmy złotego standardu wielomodalnego uśmierzania bólu z minimalnymi działaniami niepożądanymi u pacjentów. To badanie eksperymentalne pozwoli wykryć różnicę w łagodzeniu bólu pooperacyjnego poprzez dodanie tego dodatku do bupiwakainy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: alina zafar, MBBS
- Numer telefonu: +923126555448
- E-mail: docaleena786@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatima Zahra, MBBS
- Numer telefonu: +923006724677
- E-mail: fatimatuzahra92@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Rekrutacyjny
- Alina Zafar
-
Kontakt:
- alina zafar, MBBS
- Numer telefonu: +923126555448
- E-mail: docaleena786@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
- ASA I i II
- Wiek od 21 do 45 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
- Pacjenci rozumiejący VAS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na bupiwakainę lub deksmeditomidynę
- Skomplikowana procedura
- Historia koagulopatii
- Historia przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
W bloku TAP podane zostaną dwa leki: deksmeditomidyna i bupiwakaina
|
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie podana obustronnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Jeden lek bupiwakaina zostanie podany w bloku TAP
|
bupiwakaina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji ból będzie obserwowany
|
Jest to skala od 0 do 10, pokazująca minimalny ból na 0 i maksymalny ból na 10.
Ten wynik jest podzielony na 5 kategorii.
0 Brak bólu 1-3 Lekki ból 4-6 Umiarkowany ból 7-9 Silny ból 10 bardzo silny
|
12 godzin po operacji ból będzie obserwowany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .