HIV感染者におけるブレンツキシマブ ベドチンの安全性研究
2023年2月10日 更新者：Seagen Inc.
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の被験者におけるブレンツキシマブ ベドチン（ADCETRIS®）の安全性と忍容性を評価するための第 1 相、単盲検、用量漸増試験
この研究では、ブレンツキシマブ ベドチンをテストして、CD4+ が低く、抗レトロウイルス療法 (ART) 治療を受けたヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者にとって安全かどうかを確認します。 また、ブレンツキシマブ ベドチンが CD4+ カウントを上げるかどうかも確認します。 この薬の副作用についても研究します。 副作用とは、病気を治療する以外に薬が身体に及ぼすすべてのことです。
この研究では、参加者はランダムにグループに割り当てられます。 参加者は、ブレンツキシマブ ベドチンまたはプラセボのいずれかを取得します。 プラセボは薬のように見えますが、薬は含まれていません。 すべての参加者は、研究中も ART を受け続けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HIV-1血清陽性で、感染の記録がある
以下のように定義される免疫学的非応答者：
- -HIVウイルス負荷でARTを受けている
- 51 ～ 200 細胞/μL の CD4+ T 細胞リンパ球数を有する
- 平均余命は9ヶ月以上。
- -参加者はB型肝炎に陰性であるか、B型肝炎に感染している場合はB型肝炎治療を受けています
- C 型肝炎ウイルス (HCV) の病歴を持つ参加者は、HCV の治療を完了し、持続的なウイルス学的寛解 (12 週間以上) を示す場合に適格です。
除外基準:
-CDC分類システムによるHIV感染のカテゴリーCの条件ごとに、現在進行中のエイズ定義疾患。ただし、次の例外があります。
- -現在全身療法を必要としない限定的な皮膚カポジ肉腫
- HIVまたはその他のエイズを定義する病気による消耗症候群で、治療的治療が必要ない、または必要な治療が禁止薬物のリストに含まれていない
- -急性肝疾患または急性治療を必要とするHIVに続発するその他の活動性感染症
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
- -以前の臨床ジョンカニンガムウイルス（JCV）感染、脳脊髄液で特定されたJCVの病歴、またはスクリーニング時のJCV抗体の存在
- あらゆる原因による肝硬変
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の免疫調節療法（前投薬ステロイドを除く）
- -皮膚基底細胞または扁平上皮癌以外の2年以内の以前の悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内癌、肛門上皮内腫瘍、または皮膚カポジ肉腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンツキシマブ ベドチン + ART
1 日目と 15 日目にブレンツキシマブ ベドチンを投与。
研究全体を通してARTが行われます。
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静脈内投与（IV; 静脈内）
他の名前：
HIV薬の組み合わせの毎日の使用
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + ART
1日目と15日目にプラセボを投与。
研究全体を通してARTが行われます。
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HIV薬の組み合わせの毎日の使用
IVによって与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療から30日後まで
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医薬品を投与された治験参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らない
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最後の治験治療から30日後まで
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：約1年
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約1年
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用量レベルごとの用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：30日まで
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約4ヶ月
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薬物動態 (PK) パラメータ
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約4ヶ月
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：約4ヶ月
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PK パラメータ
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約4ヶ月
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：約4ヶ月
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PK パラメータ
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約4ヶ月
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見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：約4ヶ月
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PK パラメータ
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約4ヶ月
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トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：約4ヶ月
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PK パラメータ
|
約4ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：約4ヶ月
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約4ヶ月
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CD4+ T細胞リンパ球数が200細胞/μLを超える参加者の割合
時間枠：約1年
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約1年
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-CD4 + T細胞リンパ球数が200細胞/μLを超え、最小増加が50細胞/μLの参加者の割合
時間枠：約1年
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約1年
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CD4+ T 細胞リンパ球数が増加している期間 >200 cells/µL
時間枠：約1年
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CD4+ T 細胞数の最初の発生の開始から、レベル >200 細胞/μL までの CD4+ T 細胞数の最初の発生までの時間
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約1年
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CD4+ T 細胞リンパ球数の増加期間は 200 細胞/μL を超え、最小増加量は 50 細胞/μL
時間枠：約1年
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CD4+ T 細胞数の最初の発生の開始から、レベル >200 細胞/μL までの CD4+ T 細胞数の最初の発生までの時間
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約1年
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CD4+ T細胞リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：約1年
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CD4 + T細胞リンパ球数のベースラインからの変化は、観察された値に基づいて要約されます。
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約1年
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CD4+ T細胞パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：約1年
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CD4+ T 細胞パーセンテージのベースラインからの変化は、観察された値に基づいて要約されます。
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約1年
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CD8+ T細胞リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：約1年
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ベースライン CD8 + T 細胞リンパ球数からの変化は、観察された値に基づいて要約されます。
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約1年
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CD4:CD8 比率のベースラインからの変化
時間枠：約1年
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CD4:CD8 比のベースラインからの変化を要約します。
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約1年
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Treg およびその他の T 細胞サブセットのベースラインからの変化
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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HIVウイルス負荷のある被験者の割合
時間枠：約1年
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HIVウイルス負荷のある被験者の割合
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約1年
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致命的または非致命的な後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の日和見疾患またはあらゆる原因による死亡を有する被験者の割合
時間枠：約1年
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年12月31日
一次修了 (予期された)
2024年5月31日
研究の完了 (予期された)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN35-035
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。