Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av Brentuximab Vedotin hos deltakere med HIV

10. februar 2023 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1, enkeltblind, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®) hos personer med humant immunsviktvirus (HIV)

Denne studien vil teste brentuximab vedotin for å se om det er trygt for personer med humant immunsviktvirus (HIV) som har lav CD4+ og har mottatt antiretroviral behandling (ART). Den vil også se om brentuximab vedotin øker CD4+-tall. Den vil også studere bivirkningene av dette stoffet. En bivirkning er alt et medikament gjør med kroppen i tillegg til å behandle sykdommen.

I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en gruppe. Deltakerne vil få enten brentuximab vedotin eller placebo. En placebo ser ut som stoffet, men inneholder ingen medisin. Alle deltakerne vil fortsette å få ART under studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California at San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Henrich, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Rubinstein, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 seropositiv med dokumentasjon på infeksjon

  • Immunologisk ikke-responder, definert som:

    • Har vært på ART med HIV viral belastning
    • Har et CD4+ T-celle lymfocyttantall mellom 51 og 200 celler/µL
  • Forventet levealder på >9 måneder.
  • Deltakeren er negativ for hepatitt B, eller mottar antihepatitt B-behandling hvis han er infisert med hepatitt B
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV) er kvalifisert hvis de har fullført behandling for HCV og viser vedvarende virologisk remisjon (12 uker eller mer)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv AIDS-definerende sykdom i henhold til kategori C-tilstander i henhold til CDC-klassifiseringssystemet for HIV-infeksjon, med følgende unntak:

    • Begrenset kutan Kaposis sarkom som for øyeblikket ikke krever systemisk terapi
    • Sløsingssyndrom på grunn av HIV eller andre AIDS-definerende sykdommer der ingen terapeutisk behandling er nødvendig ELLER den nødvendige behandlingen er ikke inkludert i listen over forbudte medisiner
  • Akutt leversykdom eller annen aktiv infeksjon sekundær til HIV som krever akutt behandling
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Tidligere klinisk John Cunningham virus (JCV) infeksjon, historie med JCV identifisert i cerebrospinalvæske, eller tilstedeværelse av JCV antistoffer ved screening
  • Skrumplever sekundært til enhver årsak
  • Enhver immunmodulerende terapi (unntatt premedisinsk steroid) innen 4 uker før screeningbesøket
  • Tidligere malignitet innen 2 år annet enn kutan basalcelle- eller plateepitelkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen, anal intraepitelial neoplasi eller kutan Kaposis sarkom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brentuximab vedotin + ART
Brentuximab vedotin gitt på dag 1 og dag 15. ART vil bli gitt gjennom hele studiet.
Legemiddel: brentuximab vedotin
Gis i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • ADCETRIS
Legemiddel: KUNST
Daglig bruk av en kombinasjon av HIV-medisiner
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ART
Placebo gitt på dag 1 og dag 15. ART vil bli gitt gjennom hele studiet.
Legemiddel: KUNST
Daglig bruk av en kombinasjon av HIV-medisiner
Legemiddel: Placebo
Gitt av IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen
Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) etter dosenivå
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter
Omtrent 4 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
PK-parameter
Omtrent 4 måneder
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
PK-parameter
Omtrent 4 måneder
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
PK-parameter
Omtrent 4 måneder
Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
PK-parameter
Omtrent 4 måneder
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Omtrent 4 måneder
Andel deltakere med CD4+ T-celle lymfocyttantall >200 celler/µL
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Andel deltakere med CD4+ T-celle lymfocyttantall >200 celler/µL, med en minimum økning på 50 celler/µL
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Varigheten av CD4+ T-celle lymfocytttallet øker >200 celler/µL
Tidsramme: Omtrent 1 år
Tiden fra starten av den første forekomsten av CD4+ T-celletall øker til nivået >200 celler/µL til den første forekomsten av CD4+ T-celletallet til nivået
Omtrent 1 år
Varighet av CD4+ T-celle lymfocyttantall øker >200 celler/µL med en minimum økning på 50 celler/µL
Tidsramme: Omtrent 1 år
Tiden fra starten av den første forekomsten av CD4+ T-celletall øker til nivået >200 celler/µL til den første forekomsten av CD4+ T-celletallet til nivået
Omtrent 1 år
Endring fra baseline i CD4+ T-celle lymfocytttellinger
Tidsramme: Omtrent 1 år
Endringen fra baseline i CD4+ T-celle lymfocytttellinger vil bli oppsummert basert på observerte verdier.
Omtrent 1 år
Endring fra baseline i CD4+ T-celleprosent
Tidsramme: Omtrent 1 år
Endringen fra baseline i CD4+ T-celleprosent vil bli oppsummert basert på observerte verdier.
Omtrent 1 år
Endring fra baseline i CD8+ T-celle lymfocytttellinger
Tidsramme: Omtrent 1 år
Endringen fra baseline CD8+ T-celle lymfocytttellinger vil bli oppsummert basert på observerte verdier.
Omtrent 1 år
Endring fra baseline i CD4:CD8-forhold
Tidsramme: Omtrent 1 år
Endringen fra baseline i CD4:CD8-forhold vil bli oppsummert.
Omtrent 1 år
Endring fra baseline i Treg og andre T-celle undersett
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Andel personer med HIV-virusmengde
Tidsramme: Omtrent 1 år
Andelen forsøkspersoner med HIV-viral belastning
Omtrent 1 år
Andel av personer med dødelig eller ikke-dødelig ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert opportunistisk sykdom eller død uansett årsak
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere