Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotinin turvallisuustutkimus HIV-potilailla

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaihe 1, yksisokkoutettu, annoskorotustutkimus brentuximabvedotiinin (ADCETRIS®) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)

Tässä tutkimuksessa testataan brentuksimabivedotiinia sen selvittämiseksi, onko se turvallista ihmisille, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja joilla on alhainen CD4+ ja jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART). Se myös näkee, lisääkö brentuksimabivedotiini CD4+-arvoja. Se tutkii myös tämän lääkkeen sivuvaikutuksia. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee keholle sairauden hoitamisen lisäksi.

Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään. Osallistujat saavat joko brentuksimabivedotiinia tai lumelääkettä. Plasebo näyttää lääkkeeltä, mutta ei sisällä mitään lääkettä. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin ART:ta tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California at San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Henrich, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Päätutkija:
          • Paul Rubinstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-seropositiivinen ja infektiodokumentaatio

  • Immunologinen ei-vaste, joka määritellään seuraavasti:

    • Hän on ollut ART-hoidossa HIV-viruksen kanssa
    • CD4+ T-solulymfosyyttien määrä on 51-200 solua/µl
  • Elinajanodote > 9 kuukautta.
  • Osallistuja on negatiivinen hepatiitti B:n suhteen tai jos hänellä on hepatiitti B -tartunta, hän saa B-hepatiittihoitoa
  • Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV), ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet HCV-hoidon loppuun ja heillä on jatkuva virologinen remissio (vähintään 12 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen AIDS:n määrittelevä sairaus C-kategorian sairauksien mukaan CDC:n HIV-infektion luokitusjärjestelmän mukaan, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    • Rajoitettu ihon Kaposin sarkooma, joka ei tällä hetkellä vaadi systeemistä hoitoa
    • HI-viruksen aiheuttama uupumusoireyhtymä tai mikä tahansa muu AIDSin määrittelevä sairaus, johon ei tarvita terapeuttista hoitoa TAI vaadittu hoito ei ole kiellettyjen lääkkeiden luettelossa
  • Akuutti maksasairaus tai mikä tahansa muu aktiivinen HIV-infektio, joka vaatii akuuttia hoitoa
  • Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Aiempi kliininen John Cunningham -virus (JCV) -infektio, aivo-selkäydinnesteestä tunnistettu JCV tai JCV-vasta-aineiden esiintyminen seulonnassa
  • Toissijainen kirroosi mistä tahansa syystä
  • Mikä tahansa immunomoduloiva hoito (paitsi esilääkityssteroidi) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden sisällä, muu kuin ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia tai ihon Kaposin sarkooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Brentuximab vedotiini + ART
Brentuximab vedotiini annettuna päivänä 1 ja päivänä 15. ART annetaan koko tutkimuksen ajan.
Lääke: brentuksimabivedotiini
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)
Muut nimet:
  • ADCETRIS
Lääke: TAIDE
HIV-lääkkeiden yhdistelmän päivittäinen käyttö
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ART
Placeboa annettiin päivänä 1 ja päivänä 15. ART annetaan koko tutkimuksen ajan.
Lääke: TAIDE
HIV-lääkkeiden yhdistelmän päivittäinen käyttö
Lääke: Plasebo
Antanut IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka on antanut lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) sairastavien osallistujien määrä annostason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
Farmakokineettinen (PK) parametri
Noin 4 kuukautta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
PK-parametri
Noin 4 kuukautta
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
PK-parametri
Noin 4 kuukautta
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
PK-parametri
Noin 4 kuukautta
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
PK-parametri
Noin 4 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
Noin 4 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden CD4+ T-solulymfosyyttien määrä >200 solua/µl
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, joiden CD4+ T-solulymfosyyttien määrä on > 200 solua/µl, vähintään 50 solua/µl
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi
CD4+ T-solulymfosyyttien määrän kesto kasvaa >200 solua/µl
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Aika CD4+ T-solumäärän ensimmäisen esiintymisen alkamisesta kasvaa tasolle >200 solua/µL CD4+ T-solumäärän ensimmäiseen esiintymiseen tasolle
Noin 1 vuosi
CD4+ T-solulymfosyyttien määrän kesto kasvaa > 200 solua/µl ja vähintään 50 solua/µl
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Aika CD4+ T-solumäärän ensimmäisen esiintymisen alkamisesta kasvaa tasolle >200 solua/µL CD4+ T-solumäärän ensimmäiseen esiintymiseen tasolle
Noin 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta CD4+ T-solulymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
CD4+ T-solulymfosyyttien lukumäärän muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto havaittujen arvojen perusteella.
Noin 1 vuosi
CD4+ T-soluprosentin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
CD4+ T-soluprosentin muutos perustasosta tehdään yhteenveto havaittujen arvojen perusteella.
Noin 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta CD8+ T-solulymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Muutos lähtötason CD8+ T-solulymfosyyttimääristä tehdään yhteenveto havaittujen arvojen perusteella.
Noin 1 vuosi
Muutos lähtötasosta CD4:CD8-suhteessa
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
CD4:CD8-suhteen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto.
Noin 1 vuosi
Muutos lähtötasosta Tregissä ja muissa T-solujen alajoukoissa
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
HIV-viruskuormituksen saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
HIV-viruskuormituksen saaneiden henkilöiden osuus
Noin 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on kuolemaan johtanut tai ei-kuolettava hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) liittyvä opportunistinen sairaus tai kuolee mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset brentuksimabivedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa