Исследование безопасности брентуксимаба ведотина у участников с ВИЧ

Критерии включения:

• ВИЧ-1 серопозитивен с документально подтвержденной инфекцией

• Иммунологический неответчик, определяемый как:

  • Был на АРТ с вирусной нагрузкой ВИЧ
  • Имеет количество CD4+ Т-лимфоцитов от 51 до 200 клеток/мкл.
• Ожидаемая продолжительность жизни >9 месяцев.
• У участника отрицательный результат на гепатит В или, если он инфицирован гепатитом В, он получает терапию против гепатита В.
• Участники с историей вируса гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если они завершили лечение ВГС и демонстрируют устойчивую вирусологическую ремиссию (12 недель или более).

Критерий исключения:

• Любое в настоящее время активное СПИД-индикаторное заболевание, относящееся к категории C в соответствии с Системой классификации ВИЧ-инфекции CDC, со следующими исключениями:

  • Ограниченная кожная саркома Капоши, в настоящее время не требующая системной терапии
  • Синдром истощения из-за ВИЧ или любого другого СПИД-индикаторного заболевания, для которого не требуется терапевтического лечения ИЛИ необходимое лечение не включено в список запрещенных лекарств.
• Острое заболевание печени или любая другая активная инфекция, вторичная по отношению к ВИЧ, требующая неотложной терапии.
• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
• Предшествующая клиническая инфекция вируса Джона Каннингема (JCV), JCV в анамнезе, выявленный в спинномозговой жидкости, или наличие антител к JCV при скрининге
• Цирроз печени, вторичный по любой причине
• Любая иммуномодулирующая терапия (за исключением стероидной премедикации) в течение 4 недель до скринингового визита
• Предшествующее злокачественное новообразование в течение 2 лет, кроме кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы, карциномы in situ шейки матки, анальной интраэпителиальной неоплазии или кожной саркомы Капоши