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Une étude d'innocuité du brentuximab védotine chez des participants séropositifs

10 février 2023 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1, en simple aveugle, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du brentuximab védotine (ADCETRIS®) chez des sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Cette étude testera le brentuximab vedotin pour voir s'il est sans danger pour les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont un faible taux de CD4+ et qui ont reçu un traitement antirétroviral (ART). Il verra également si le brentuximab vedotin augmente le nombre de CD4+. Il étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à l'organisme en plus de traiter la maladie.

Dans cette étude, les participants seront assignés au hasard à un groupe. Les participants recevront soit du brentuximab vedotin, soit un placebo. Un placebo ressemble au médicament mais ne contient aucun médicament. Tous les participants continueront à recevoir des ARV pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif au VIH-1 avec documentation de l'infection

  • Non-répondeur immunologique, défini comme :

    • A été sous TAR avec une charge virale VIH
    • A un nombre de lymphocytes T CD4+ entre 51 et 200 cellules/µL
  • Espérance de vie > 9 mois.
  • Le participant est négatif pour l'hépatite B, ou s'il est infecté par l'hépatite B, reçoit un traitement anti-hépatite B
  • Les participants ayant des antécédents de virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles s'ils ont terminé un traitement contre le VHC et présentent une rémission virologique soutenue (12 semaines ou plus)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie actuellement active définissant le SIDA par conditions de catégorie C selon le système de classification des CDC pour l'infection à VIH, avec les exceptions suivantes :

    • Sarcome de Kaposi cutané limité ne nécessitant pas actuellement de traitement systémique
    • Syndrome cachectique dû au VIH ou à toute autre maladie définissant le SIDA pour laquelle aucun traitement thérapeutique n'est requis OU le traitement requis n'est pas inclus dans la liste des médicaments interdits
  • Maladie hépatique aiguë ou toute autre infection active secondaire au VIH nécessitant un traitement aigu
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Infection clinique antérieure par le virus John Cunningham (JCV), antécédents de JCV identifiés dans le liquide céphalo-rachidien ou présence d'anticorps anti-JCV lors du dépistage
  • Cirrhose secondaire à toute cause
  • Toute thérapie immunomodulatrice (à l'exclusion des stéroïdes de prémédication) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Antécédents de malignité dans les 2 ans autres que carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané, carcinome in situ du col de l'utérus, néoplasie intraépithéliale anale ou sarcome de Kaposi cutané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brentuximab védotine + TAR
Brentuximab vedotin administré le jour 1 et le jour 15. L'ART sera administré tout au long de l'étude.
Médicament: brentuximab védotine
Administré dans la veine (IV; intraveineuse)
Autres noms:
  • ADCETRIS
Médicament: ART
Utilisation quotidienne d'une combinaison de médicaments anti-VIH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + TAR
Placebo administré le jour 1 et le jour 15. L'ART sera administré tout au long de l'étude.
Médicament: ART
Utilisation quotidienne d'une combinaison de médicaments anti-VIH
Médicament: Placebo
Donné par IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude
Tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Environ 4 mois
Paramètre pharmacocinétique (PK)
Environ 4 mois
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Environ 4 mois
Paramètre PC
Environ 4 mois
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Environ 4 mois
Paramètre PC
Environ 4 mois
Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Environ 4 mois
Paramètre PC
Environ 4 mois
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Environ 4 mois
Paramètre PC
Environ 4 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Environ 4 mois
Environ 4 mois
Proportion de participants avec un nombre de lymphocytes T CD4+ > 200 cellules/µL
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an
Proportion de participants avec un nombre de lymphocytes T CD4+ > 200 cellules/µL, avec une augmentation minimale de 50 cellules/µL
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an
La durée du nombre de lymphocytes T CD4+ augmente > 200 cellules/µL
Délai: Environ 1 an
Le temps écoulé entre le début de la première occurrence du nombre de lymphocytes T CD4+ augmente jusqu'au niveau > 200 cellules/µL jusqu'à la première occurrence du nombre de lymphocytes T CD4+ jusqu'au niveau
Environ 1 an
La durée du nombre de lymphocytes T CD4+ augmente > 200 cellules/µL avec une augmentation minimale de 50 cellules/µL
Délai: Environ 1 an
Le temps écoulé entre le début de la première occurrence du nombre de lymphocytes T CD4+ augmente jusqu'au niveau > 200 cellules/µL jusqu'à la première occurrence du nombre de lymphocytes T CD4+ jusqu'au niveau
Environ 1 an
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: Environ 1 an
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+ sera résumé sur la base des valeurs observées.
Environ 1 an
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de lymphocytes T CD4+
Délai: Environ 1 an
Le changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de lymphocytes T CD4+ sera résumé sur la base des valeurs observées.
Environ 1 an
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD8+
Délai: Environ 1 an
Le changement par rapport au nombre initial de lymphocytes T CD8+ sera résumé sur la base des valeurs observées.
Environ 1 an
Changement par rapport à la ligne de base du rapport CD4:CD8
Délai: Environ 1 an
Le changement par rapport à la ligne de base du rapport CD4:CD8 sera résumé.
Environ 1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans les Treg et d'autres sous-ensembles de lymphocytes T
Délai: Environ 6 mois
Environ 6 mois
Proportion de sujets ayant une charge virale VIH
Délai: Environ 1 an
La proportion de sujets ayant une charge virale VIH
Environ 1 an
Proportion de sujets atteints d'une maladie opportuniste liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) mortelle ou non mortelle ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (RÉEL)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-035

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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