HIV 환자에 대한 Brentuximab Vedotin의 안전성 연구
2023년 2월 10일 업데이트: Seagen Inc.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자에서 Brentuximab Vedotin(ADCETRIS®)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일 맹검, 용량 증량 연구
이 연구는 CD4+가 낮고 항레트로바이러스 요법(ART) 치료를 받은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자에게 안전한지 확인하기 위해 브렌툭시맙 베도틴을 테스트할 것입니다. 또한 브렌툭시맙 베도틴이 CD4+ 수치를 높이는지도 확인할 것입니다. 이 약물의 부작용도 연구할 것입니다. 부작용은 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 것입니다.
이 연구에서 참가자는 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 브렌툭시맙 베도틴 또는 위약을 받게 됩니다. 위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 계속해서 ART를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 감염 문서가 있는 HIV-1 혈청 양성
다음과 같이 정의되는 면역학적 무반응자:
- HIV 바이러스 부하로 ART를 사용했습니다.
- 51~200개 세포/µL 사이의 CD4+ T 세포 림프구 수를 가집니다.
- 기대 수명 >9개월.
- 참가자가 B형 간염에 대해 음성이거나 B형 간염에 감염된 경우 항B형 간염 치료를 받고 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 병력이 있는 참가자는 HCV 치료를 완료하고 지속적인 바이러스 완화(12주 이상)를 보이는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템에 따라 범주 C 조건에 따라 현재 활동 중인 모든 AIDS 정의 질병. 단, 다음은 예외입니다.
- 현재 전신 요법이 필요하지 않은 제한된 피부 카포시 육종
- 치료 치료가 필요하지 않거나 필요한 치료가 금지 약물 목록에 포함되지 않은 HIV 또는 기타 AIDS 정의 질병으로 인한 소모 증후군
- 급성 간 질환 또는 급성 치료가 필요한 HIV에 이차적인 기타 활동성 감염
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
- 이전 임상 John Cunningham 바이러스(JCV) 감염, 뇌척수액에서 확인된 JCV 병력 또는 스크리닝 시 JCV 항체의 존재
- 모든 원인에 이차적인 간경변증
- 스크리닝 방문 전 4주 이내의 모든 면역조절 요법(전투약 스테로이드 제외)
- 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종, 항문 상피내 종양 또는 피부 카포시 육종 이외의 2년 이내에 이전 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴 + ART
1일과 15일에 Brentuximab vedotin 제공.
연구 기간 동안 ART가 제공됩니다.
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정맥으로 투여(IV; 정맥 주사)
다른 이름들:
HIV 약물 조합의 매일 사용
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 + ART
위약은 1일과 15일에 주어졌습니다.
연구 기간 동안 ART가 제공됩니다.
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HIV 약물 조합의 매일 사용
IV에 의해 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지
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의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건
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마지막 연구 치료 후 30일까지
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검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 1년
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약 1년
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용량 수준별 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 4개월
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약동학(PK) 파라미터
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약 4개월
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최대 농도(Cmax)
기간: 약 4개월
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PK 매개변수
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약 4개월
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약 4개월
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PK 매개변수
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약 4개월
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겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 약 4개월
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PK 매개변수
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약 4개월
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최저 농도(Ctrough)
기간: 약 4개월
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PK 매개변수
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약 4개월
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항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 약 4개월
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약 4개월
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CD4+ T 세포 림프구 수가 >200 cells/µL인 참가자의 비율
기간: 약 1년
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약 1년
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CD4+ T 세포 림프구 수가 >200 cells/µL이고 최소 50 cells/µL 증가하는 참가자 비율
기간: 약 1년
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약 1년
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CD4+ T 세포 림프구 수가 증가하는 기간 >200 cells/µL
기간: 약 1년
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CD4+ T 세포 수가 처음 발생하기 시작하여 >200 cells/µL 수준으로 증가하여 CD4+ T 세포 수가 처음 발생하는 시간까지
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약 1년
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CD4+ T 세포 림프구 수의 지속 시간은 최소 50개 세포/µL 증가로 >200개 세포/µL 증가
기간: 약 1년
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CD4+ T 세포 수가 처음 발생하기 시작하여 >200 cells/µL 수준으로 증가하여 CD4+ T 세포 수가 처음 발생하는 시간까지
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약 1년
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CD4+ T-세포 림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 약 1년
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CD4+ T-세포 림프구 수의 기준선으로부터의 변화는 관찰된 값을 기준으로 요약됩니다.
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약 1년
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CD4+ T 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 약 1년
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CD4+ T 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화는 관찰된 값을 기준으로 요약됩니다.
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약 1년
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CD8+ T-세포 림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 약 1년
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기준선 CD8+ T 세포 림프구 수의 변화는 관찰된 값을 기준으로 요약됩니다.
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약 1년
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CD4:CD8 비율의 기준선에서 변경
기간: 약 1년
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CD4:CD8 비율의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
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약 1년
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Treg 및 기타 T 세포 하위 집합의 기준선에서 변경
기간: 약 6개월
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약 6개월
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HIV 바이러스 부하가 있는 피험자의 비율
기간: 약 1년
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HIV 바이러스 부하가 있는 피험자의 비율
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약 1년
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치명적 또는 비치명적 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 기회 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망을 앓는 피험자의 비율
기간: 약 1년
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN35-035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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