Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Brentuximab Vedotinu u účastníků s HIV

10. února 2023 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 1, jednoduše zaslepená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Brentuximab vedotinu (ADCETRIS®) u subjektů s virem lidské imunodeficience (HIV)

Tato studie bude testovat brentuximab vedotin, aby se zjistilo, zda je bezpečný pro lidi s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří mají nízkou hladinu CD4+ a podstoupili léčbu antiretrovirovou terapií (ART). Uvidí také, zda brentuximab vedotin zvyšuje počet CD4+. Bude studovat i vedlejší účinky tohoto léku. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék působí v těle kromě léčby nemoci.

V této studii budou účastníci náhodně zařazeni do skupiny. Účastníci dostanou buď brentuximab vedotin, nebo placebo. Placebo vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék. Všichni účastníci budou během studie dostávat ART.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 séropozitivní s dokumentací infekce

  • Imunologický nonresponder, definovaný jako:

    • Byl na ART s virovou zátěží HIV
    • Má počet CD4+ T-lymfocytů mezi 51 až 200 buňkami/µl
  • Předpokládaná délka života >9 měsíců.
  • Účastník je negativní na hepatitidu B, nebo pokud je infikován hepatitidou B, dostává antihepatitidu B
  • Účastníci s anamnézou viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu HCV a vykazují trvalou virologickou remisi (12 týdnů nebo déle)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktuálně aktivní onemocnění definující AIDS podle podmínek kategorie C podle klasifikačního systému CDC pro infekci HIV, s následujícími výjimkami:

    • Omezený kožní Kaposiho sarkom nevyžadující v současné době systémovou léčbu
    • Syndrom chřadnutí způsobený HIV nebo jakoukoli jinou nemocí definující AIDS, u které není vyžadována žádná terapeutická léčba NEBO požadovaná léčba není zahrnuta na seznamu zakázaných léků
  • Akutní onemocnění jater nebo jakákoli jiná aktivní infekce sekundární k HIV vyžadující akutní léčbu
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Předchozí klinická infekce virem John Cunningham (JCV), historie JCV identifikovaná v mozkomíšním moku nebo přítomnost protilátek proti JCV při screeningu
  • Cirhóza sekundární z jakékoli příčiny
  • Jakákoli imunomodulační léčba (kromě premedikace steroidy) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Předchozí malignita během 2 let jiná než kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom, karcinom in situ děložního čípku, anální intraepiteliální neoplazie nebo kožní Kaposiho sarkom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brentuximab vedotin + ART
Brentuximab vedotin podávaný 1. a 15. den. ART bude podáván v průběhu studie.
Lék: brentuximab vedotin
Podáno do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • ADCETRIS
Lék: UMĚNÍ
Každodenní užívání kombinace léků proti HIV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ART
Placebo podávané v den 1 a den 15. ART bude podáván v průběhu studie.
Lék: UMĚNÍ
Každodenní užívání kombinace léků proti HIV
Lék: Placebo
Dáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle úrovně dávky
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Farmakokinetický (PK) parametr
Přibližně 4 měsíce
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Parametr PK
Přibližně 4 měsíce
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Parametr PK
Přibližně 4 měsíce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Parametr PK
Přibližně 4 měsíce
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Parametr PK
Přibližně 4 měsíce
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Přibližně 4 měsíce
Podíl účastníků s počtem CD4+ T-lymfocytů >200 buněk/µL
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Podíl účastníků s počtem CD4+ T lymfocytů > 200 buněk/µL, s minimálním zvýšením 50 buněk/µL
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Doba trvání počtu CD4+ T lymfocytů se zvyšuje >200 buněk/µl
Časové okno: Přibližně 1 rok
Doba od začátku prvního výskytu počtu CD4+ T-buněk se zvyšuje na úroveň >200 buněk/µl do prvního výskytu počtu CD4+ T-buněk na úroveň
Přibližně 1 rok
Doba trvání počtu CD4+ T-lymfocytů se zvyšuje >200 buněk/µl s minimálním zvýšením o 50 buněk/µl
Časové okno: Přibližně 1 rok
Doba od začátku prvního výskytu počtu CD4+ T-buněk se zvyšuje na úroveň >200 buněk/µl do prvního výskytu počtu CD4+ T-buněk na úroveň
Přibližně 1 rok
Změna počtu CD4+ T-lymfocytů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Přibližně 1 rok
Změna počtu CD4+ T-lymfocytů od výchozí hodnoty bude shrnuta na základě pozorovaných hodnot.
Přibližně 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4+ T buněk
Časové okno: Přibližně 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4+ T buněk bude shrnuta na základě pozorovaných hodnot.
Přibližně 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD8+ T lymfocytů
Časové okno: Přibližně 1 rok
Změna od výchozího počtu CD8+ T-lymfocytů T-lymfocytů bude shrnuta na základě pozorovaných hodnot.
Přibližně 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v poměru CD4:CD8
Časové okno: Přibližně 1 rok
Bude shrnuta změna poměru CD4:CD8 oproti výchozí hodnotě.
Přibližně 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v Treg a dalších podskupinách T-buněk
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Podíl subjektů s virovou zátěží HIV
Časové okno: Přibližně 1 rok
Podíl subjektů s virovou náloží HIV
Přibližně 1 rok
Podíl subjektů s fatálním nebo nefatálním syndromem získané imunodeficience (AIDS) souvisejícím oportunním onemocněním nebo úmrtím z jakékoli příčiny
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit