Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av Brentuximab Vedotin hos deltagare med HIV

10 februari 2023 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1, enkelblind, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och toleransen av Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®) hos personer med humant immunbristvirus (HIV)

Denna studie kommer att testa brentuximab vedotin för att se om det är säkert för personer med humant immunbristvirus (HIV) som har låg CD4+ och som har fått antiretroviral behandling (ART). Det kommer också att se om brentuximab vedotin höjer antalet CD4+. Det kommer att studera biverkningarna av detta läkemedel också. En biverkning är allt ett läkemedel gör med kroppen förutom att behandla sjukdomen.

I denna studie kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt en grupp. Deltagarna kommer att få antingen brentuximab vedotin eller placebo. En placebo ser ut som läkemedlet men innehåller ingen medicin. Alla deltagare kommer att fortsätta att få ART under studien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 seropositiv med dokumentation av infektion

  • Immunologisk icke-svarare, definierad som:

    • Har varit på ART med en HIV-virusbelastning
    • Har ett CD4+ T-cells lymfocytantal mellan 51 till 200 celler/µL
  • Förväntad livslängd >9 månader.
  • Deltagaren är negativ för hepatit B, eller om han är infekterad med hepatit B, får antihepatit B-behandling
  • Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV) är berättigade om de har avslutat behandlingen för HCV och visar ihållande virologisk remission (12 veckor eller mer)

Exklusions kriterier:

  • Alla för närvarande aktiva AIDS-definierande sjukdomar enligt kategori C-tillstånd enligt CDC:s klassificeringssystem för HIV-infektion, med följande undantag:

    • Begränsat kutant Kaposis sarkom som för närvarande inte kräver systemisk terapi
    • Slöserisyndrom på grund av HIV eller någon annan AIDS-definierande sjukdom för vilken ingen terapeutisk behandling krävs ELLER den nödvändiga behandlingen inte finns med i listan över förbjudna mediciner
  • Akut leversjukdom eller någon annan aktiv infektion sekundär till HIV som kräver akut behandling
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Tidigare klinisk John Cunningham virus (JCV) infektion, historia av JCV identifierat i cerebrospinalvätska eller närvaro av JCV antikroppar vid screening
  • Cirros sekundär till någon orsak
  • All immunmodulerande terapi (exklusive premedicineringssteroid) inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Tidigare malignitet inom 2 år annan än kutant basalcell- eller skivepitelcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, anal intraepitelial neoplasi eller kutan Kaposis sarkom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Brentuximab vedotin + ART
Brentuximab vedotin ges på dag 1 och dag 15. ART kommer att ges under hela studien.
Läkemedel: brentuximab vedotin
Ges i venen (IV; intravenöst)
Andra namn:
  • ADCETRIS
Läkemedel: KONST
Daglig användning av en kombination av HIV-läkemedel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ART
Placebo ges på dag 1 och dag 15. ART kommer att ges under hela studien.
Läkemedel: KONST
Daglig användning av en kombination av HIV-läkemedel
Läkemedel: Placebo
Givet av IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Till och med 30 dagar efter sista studiebehandlingen
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling
Till och med 30 dagar efter sista studiebehandlingen
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Ungefär 1 år
Ungefär 1 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) efter dosnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Cirka 4 månader
Farmakokinetisk (PK) parameter
Cirka 4 månader
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Cirka 4 månader
PK-parameter
Cirka 4 månader
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Cirka 4 månader
PK-parameter
Cirka 4 månader
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Cirka 4 månader
PK-parameter
Cirka 4 månader
Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Cirka 4 månader
PK-parameter
Cirka 4 månader
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Cirka 4 månader
Cirka 4 månader
Andel deltagare med CD4+ T-cells lymfocytantal >200 celler/µL
Tidsram: Ungefär 1 år
Ungefär 1 år
Andel deltagare med CD4+ T-cellslymfocytantal >200 celler/µL, med en minsta ökning på 50 celler/µL
Tidsram: Ungefär 1 år
Ungefär 1 år
Varaktigheten av CD4+ T-cells lymfocytantal ökar >200 celler/µL
Tidsram: Ungefär 1 år
Tiden från början av den första förekomsten av CD4+ T-cellantal ökar till nivån >200 celler/µL till den första förekomsten av CD4+ T-cellräkning till nivån
Ungefär 1 år
Varaktigheten av CD4+ T-cells lymfocytantal ökar >200 celler/µL med en minsta ökning på 50 celler/µL
Tidsram: Ungefär 1 år
Tiden från början av den första förekomsten av CD4+ T-cellantal ökar till nivån >200 celler/µL till den första förekomsten av CD4+ T-cellräkning till nivån
Ungefär 1 år
Förändring från baslinjen i antalet CD4+ T-cellslymfocyter
Tidsram: Ungefär 1 år
Förändringen från baslinjen i antalet CD4+ T-cellslymfocyter kommer att sammanfattas baserat på observerade värden.
Ungefär 1 år
Förändring från baslinjen i CD4+ T-cellprocent
Tidsram: Ungefär 1 år
Förändringen från baslinjen i CD4+ T-cellprocent kommer att sammanfattas baserat på observerade värden.
Ungefär 1 år
Förändring från baslinjen i antalet CD8+ T-cellslymfocyter
Tidsram: Ungefär 1 år
Förändringen från baslinjens CD8+ T-cellslymfocytantal kommer att sammanfattas baserat på observerade värden.
Ungefär 1 år
Förändring från baslinjen i förhållandet CD4:CD8
Tidsram: Ungefär 1 år
Förändringen från baslinjen i förhållandet CD4:CD8 kommer att sammanfattas.
Ungefär 1 år
Ändring från baslinjen i Treg och andra T-cellsundergrupper
Tidsram: Ungefär 6 månader
Ungefär 6 månader
Andel försökspersoner med HIV-virusbelastning
Tidsram: Ungefär 1 år
Andelen försökspersoner med HIV-virusbelastning
Ungefär 1 år
Andel individer med fatalt eller icke-dödligt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad opportunistisk sjukdom eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Ungefär 1 år
Ungefär 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-035

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera