Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek van Brentuximab Vedotin bij deelnemers met hiv

10 februari 2023 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een enkelblinde fase 1-dosisescalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®) te beoordelen bij proefpersonen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Deze studie zal brentuximab vedotin testen om te zien of het veilig is voor mensen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die een lage CD4+ hebben en een behandeling met antiretrovirale therapie (ART) hebben gekregen. Het zal ook zien of brentuximab vedotin het aantal CD4+ verhoogt. Het zal ook de bijwerkingen van dit medicijn bestuderen. Een bijwerking is alles wat een medicijn met het lichaam doet naast het behandelen van de ziekte.

In dit onderzoek worden deelnemers willekeurig in een groep ingedeeld. Deelnemers krijgen brentuximab vedotin of placebo. Een placebo lijkt op het medicijn, maar bevat geen medicijn. Alle deelnemers blijven tijdens het onderzoek ART krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 seropositief met documentatie van infectie

  • Immunologische non-responder, gedefinieerd als:

    • Is op ART geweest met een HIV viral load
    • Heeft een aantal CD4+ T-cellymfocyten tussen 51 en 200 cellen/µL
  • Levensverwachting van >9 maanden.
  • Deelnemer is negatief voor hepatitis B, of als hij geïnfecteerd is met hepatitis B, krijgt hij anti-hepatitis B-therapie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV) komen in aanmerking als ze de therapie voor HCV hebben voltooid en aanhoudende virologische remissie vertonen (12 weken of langer)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke momenteel actieve AIDS-definiërende ziekte per aandoening van categorie C volgens het CDC-classificatiesysteem voor hiv-infectie, met de volgende uitzonderingen:

    • Beperkt cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor momenteel geen systemische therapie nodig is
    • Wasting-syndroom als gevolg van HIV of een andere AIDS-definiërende ziekte waarvoor geen therapeutische behandeling vereist is OF de vereiste behandeling niet is opgenomen in de lijst met verboden medicijnen
  • Acute leverziekte of een andere actieve infectie die secundair is aan HIV die acute therapie vereist
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Eerdere klinische infectie met het John Cunningham-virus (JCV), voorgeschiedenis van JCV geïdentificeerd in cerebrospinale vloeistof of aanwezigheid van JCV-antilichamen bij screening
  • Cirrose secundair aan welke oorzaak dan ook
  • Elke immunomodulerende therapie (exclusief premedicatie steroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Eerdere maligniteit binnen 2 jaar anders dan cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, carcinoma in situ van de cervix, anale intra-epitheliale neoplasie of cutaan Kaposi-sarcoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Brentuximab vedotin + ART
Brentuximab vedotin gegeven op dag 1 en dag 15. ART zal tijdens het onderzoek worden gegeven.
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • ADCETRIS
Geneesmiddel: KUNST
Dagelijks gebruik van een combinatie van hiv-medicijnen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + KUNST
Placebo gegeven op dag 1 en dag 15. ART zal tijdens het onderzoek worden gegeven.
Geneesmiddel: KUNST
Dagelijks gebruik van een combinatie van hiv-medicijnen
Geneesmiddel: Placebo
Gegeven door IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling
Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Farmacokinetische (PK) parameter
Ongeveer 4 maanden
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
PK-parameter
Ongeveer 4 maanden
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
PK-parameter
Ongeveer 4 maanden
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
PK-parameter
Ongeveer 4 maanden
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
PK-parameter
Ongeveer 4 maanden
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Ongeveer 4 maanden
Percentage deelnemers met aantal CD4+ T-cellymfocyten >200 cellen/µL
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ongeveer 1 jaar
Percentage deelnemers met aantal CD4+ T-cellymfocyten >200 cellen/µL, met een minimale toename van 50 cellen/µL
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ongeveer 1 jaar
Duur van het aantal CD4+ T-cellymfocyten neemt toe met >200 cellen/µL
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
De tijd vanaf het begin van het eerste optreden van het aantal CD4+ T-cellen neemt toe tot het niveau >200 cellen/µL tot het eerste optreden van het aantal CD4+ T-cellen tot het niveau
Ongeveer 1 jaar
Duur van het aantal CD4+ T-cellymfocyten neemt toe >200 cellen/µL met een minimale toename van 50 cellen/µL
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
De tijd vanaf het begin van het eerste optreden van het aantal CD4+ T-cellen neemt toe tot het niveau >200 cellen/µL tot het eerste optreden van het aantal CD4+ T-cellen tot het niveau
Ongeveer 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+ T-cellymfocyten
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+ T-cellymfocyten zal worden samengevat op basis van waargenomen waarden.
Ongeveer 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in percentage CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage CD4+ T-cellen zal worden samengevat op basis van waargenomen waarden.
Ongeveer 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD8+ T-cellymfocyten
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
De verandering ten opzichte van het aantal CD8+ T-cellymfocyten bij aanvang zal worden samengevat op basis van waargenomen waarden.
Ongeveer 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in CD4:CD8-ratio
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CD4:CD8-ratio zal worden samengevat.
Ongeveer 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Treg en andere T-cel-subsets
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Percentage proefpersonen met hiv-virale belasting
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Het aandeel proefpersonen met hiv-virale belasting
Ongeveer 1 jaar
Percentage proefpersonen met fatale of niet-fatale verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) gerelateerde opportunistische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren