Um estudo de segurança de Brentuximab Vedotin em participantes com HIV
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo de fase 1, simples-cego, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Brentuximabe Vedotin (ADCETRIS®) em indivíduos com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Este estudo testará o brentuximabe vedotina para verificar se é seguro para pessoas com vírus da imunodeficiência humana (HIV) que têm CD4+ baixo e receberam tratamento com terapia antirretroviral (ART). Também verificará se o brentuximab vedotin aumenta as contagens de CD4+. Ele também estudará os efeitos colaterais dessa droga. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz ao corpo além de tratar a doença.
Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo. Os participantes receberão brentuximab vedotin ou placebo. Um placebo se parece com a droga, mas não contém nenhum medicamento. Todos os participantes continuarão recebendo TARV durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 soropositivo com documentação de infecção
Não respondedor imunológico, definido como:
- Esteve em TARV com carga viral de HIV
- Tem uma contagem de linfócitos de células T CD4+ entre 51 a 200 células/µL
- Expectativa de vida > 9 meses.
- O participante é negativo para hepatite B, ou se infectado com hepatite B, recebendo terapia anti-hepatite B
- Os participantes com histórico de vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se tiverem concluído a terapia para o HCV e apresentarem remissão virológica sustentada (12 semanas ou mais)
Critério de exclusão:
Qualquer doença atualmente ativa definidora de AIDS de acordo com as condições da Categoria C, de acordo com o Sistema de Classificação do CDC para Infecção por HIV, com as seguintes exceções:
- Sarcoma de Kaposi cutâneo limitado que atualmente não requer terapia sistêmica
- Síndrome de emaciação devido ao HIV ou qualquer outra doença definidora de AIDS para a qual nenhum tratamento terapêutico é necessário OU o tratamento necessário não está incluído na lista de medicamentos proibidos
- Doença hepática aguda ou qualquer outra infecção ativa secundária ao HIV que requeira terapia aguda
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
- Infecção clínica prévia pelo vírus John Cunningham (JCV), história de JCV identificado no líquido cefalorraquidiano ou presença de anticorpos JCV na triagem
- Cirrose secundária a qualquer causa
- Qualquer terapia imunomoduladora (excluindo esteróide pré-medicação) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
- Malignidade anterior dentro de 2 anos, exceto carcinoma cutâneo basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero, neoplasia intraepitelial anal ou sarcoma de Kaposi cutâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Brentuximabe vedotina + ART
Brentuximab vedotin administrado no Dia 1 e Dia 15.
A ART será administrada durante todo o estudo.
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Administrado na veia (IV; por via intravenosa)
Outros nomes:
Uso diário de uma combinação de medicamentos para o HIV
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + TARV
Placebo administrado no dia 1 e no dia 15.
A ART será administrada durante todo o estudo.
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Uso diário de uma combinação de medicamentos para o HIV
Dado por IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento
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Até 30 dias após o último tratamento do estudo
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) por nível de dose
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Parâmetro Farmacocinético (PK)
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Aproximadamente 4 meses
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Parâmetro PK
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Aproximadamente 4 meses
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Parâmetro PK
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Aproximadamente 4 meses
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Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Parâmetro PK
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Aproximadamente 4 meses
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Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Parâmetro PK
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Aproximadamente 4 meses
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Aproximadamente 4 meses
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Aproximadamente 4 meses
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Proporção de participantes com contagem de linfócitos T CD4+ >200 células/µL
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
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Proporção de participantes com contagem de linfócitos T CD4+ >200 células/µL, com um aumento mínimo de 50 células/µL
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
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A duração da contagem de linfócitos de células T CD4+ aumenta >200 células/µL
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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O tempo desde o início da primeira ocorrência da contagem de células T CD4+ aumenta para o nível >200 células/µL até a primeira ocorrência da contagem de células T CD4+ até o nível
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Aproximadamente 1 ano
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A duração da contagem de linfócitos T CD4+ aumenta >200 células/µL com um aumento mínimo de 50 células/µL
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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O tempo desde o início da primeira ocorrência da contagem de células T CD4+ aumenta para o nível >200 células/µL até a primeira ocorrência da contagem de células T CD4+ até o nível
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Aproximadamente 1 ano
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Alteração da linha de base nas contagens de linfócitos de células T CD4+
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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A alteração da linha de base nas contagens de linfócitos de células T CD4+ será resumida com base nos valores observados.
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Aproximadamente 1 ano
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Alteração da linha de base na porcentagem de células T CD4+
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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A alteração da linha de base na porcentagem de células T CD4+ será resumida com base nos valores observados.
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Aproximadamente 1 ano
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Alteração da linha de base nas contagens de linfócitos de células T CD8+
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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A alteração das contagens basais de linfócitos T CD8+ será resumida com base nos valores observados.
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Aproximadamente 1 ano
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Mudança da linha de base na proporção CD4:CD8
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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A alteração da linha de base na relação CD4:CD8 será resumida.
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Aproximadamente 1 ano
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Mudança da linha de base em Treg e outros subconjuntos de células T
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Proporção de indivíduos com carga viral de HIV
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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A proporção de indivíduos com carga viral de HIV
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Aproximadamente 1 ano
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Proporção de indivíduos com doença oportunista relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) fatal ou não fatal ou morte por qualquer causa
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- SGN35-035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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