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Eine Sicherheitsstudie zu Brentuximab Vedotin bei Teilnehmern mit HIV

10. Februar 2023 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine einfach verblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®) bei Patienten mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)

In dieser Studie wird Brentuximab Vedotin getestet, um festzustellen, ob es für Menschen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) sicher ist, die einen niedrigen CD4+-Wert haben und eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten haben. Es wird auch untersucht, ob Brentuximab Vedotin die CD4+-Zahl erhöht. Es wird auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments untersuchen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit mit dem Körper macht.

In dieser Studie werden die Teilnehmer zufällig einer Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten entweder Brentuximab Vedotin oder Placebo. Ein Placebo sieht aus wie das Medikament, enthält aber kein Medikament. Alle Teilnehmer erhalten während der Studie weiterhin ART.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-seropositiv mit Dokumentation der Infektion

  • Immunologischer Nonresponder, definiert als:

    • War auf ART mit einer HIV-Viruslast
    • Hat eine CD4+ T-Zell-Lymphozytenzahl zwischen 51 und 200 Zellen/µl
  • Lebenserwartung >9 Monate.
  • Der Teilnehmer ist negativ auf Hepatitis B oder, wenn er mit Hepatitis B infiziert ist, erhält er eine Anti-Hepatitis-B-Therapie
  • Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Therapie gegen HCV abgeschlossen haben und eine anhaltende virologische Remission (12 Wochen oder länger) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede derzeit aktive AIDS-definierende Krankheit gemäß den Zuständen der Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für HIV-Infektionen, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Begrenztes kutanes Kaposi-Sarkom, das derzeit keine systemische Therapie erfordert
    • Wasting-Syndrom aufgrund von HIV oder einer anderen AIDS-definierenden Krankheit, für die keine therapeutische Behandlung erforderlich ist ODER die erforderliche Behandlung nicht in der Liste der verbotenen Medikamente enthalten ist
  • Akute Lebererkrankung oder jede andere aktive Infektion als Folge von HIV, die eine akute Therapie erfordert
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
  • Frühere klinische Infektion mit dem John Cunningham-Virus (JCV), JCV in der Vorgeschichte in der Zerebrospinalflüssigkeit identifiziert oder Vorhandensein von JCV-Antikörpern beim Screening
  • Zirrhose sekundär jeglicher Ursache
  • Jede immunmodulierende Therapie (ausgenommen Prämedikationssteroide) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Frühere Malignität innerhalb von 2 Jahren mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, analer intraepithelialer Neoplasie oder kutanem Kaposi-Sarkom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brentuximab Vedotin + ART
Brentuximab Vedotin, verabreicht an Tag 1 und Tag 15. ART wird während der gesamten Studie verabreicht.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)
Andere Namen:
  • ADCETRIS
Arzneimittel: KUNST
Tägliche Anwendung einer Kombination von HIV-Arzneimitteln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + KUNST
Placebo an Tag 1 und Tag 15 verabreicht. ART wird während der gesamten Studie verabreicht.
Arzneimittel: KUNST
Tägliche Anwendung einer Kombination von HIV-Arzneimitteln
Arzneimittel: Placebo
Gegeben von IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der ein Arzneimittel verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) nach Dosisstufe
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Pharmakokinetischer (PK) Parameter
Ungefähr 4 Monate
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
PK-Parameter
Ungefähr 4 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
PK-Parameter
Ungefähr 4 Monate
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
PK-Parameter
Ungefähr 4 Monate
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
PK-Parameter
Ungefähr 4 Monate
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ungefähr 4 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer CD4+ T-Zell-Lymphozytenzahl >200 Zellen/µl
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit einer CD4+-T-Zell-Lymphozytenzahl >200 Zellen/µl, mit einem minimalen Anstieg von 50 Zellen/µl
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Die Dauer der CD4+-T-Zell-Lymphozytenzahl steigt auf >200 Zellen/µl
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn des ersten Auftretens einer CD4+-T-Zellzahl steigt auf das Niveau >200 Zellen/µl bis zum ersten Auftreten einer CD4+-T-Zellzahl auf das Niveau an
Ungefähr 1 Jahr
Die Dauer der CD4+-T-Zell-Lymphozytenzahl steigt auf >200 Zellen/µl mit einem minimalen Anstieg von 50 Zellen/µl
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn des ersten Auftretens einer CD4+-T-Zellzahl steigt auf das Niveau >200 Zellen/µl bis zum ersten Auftreten einer CD4+-T-Zellzahl auf das Niveau an
Ungefähr 1 Jahr
Veränderung der Anzahl der CD4+-T-Zell-Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Veränderung der CD4+-T-Zell-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert wird basierend auf den beobachteten Werten zusammengefasst.
Ungefähr 1 Jahr
Änderung des CD4+-T-Zell-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Änderung des CD4+-T-Zellanteils gegenüber dem Ausgangswert wird basierend auf den beobachteten Werten zusammengefasst.
Ungefähr 1 Jahr
Veränderung der Anzahl der CD8+-T-Zell-Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Veränderung der Anzahl der CD8+-T-Zell-Lymphozyten zu Studienbeginn wird basierend auf den beobachteten Werten zusammengefasst.
Ungefähr 1 Jahr
Änderung des CD4:CD8-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Veränderung des CD4:CD8-Verhältnisses gegenüber der Grundlinie wird zusammengefasst.
Ungefähr 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Treg und anderen T-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Anteil der Probanden mit HIV-Viruslast
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Der Anteil der Probanden mit HIV-Viruslast
Ungefähr 1 Jahr
Anteil der Probanden mit tödlichem oder nicht tödlichem erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) im Zusammenhang mit opportunistischer Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

Klinische Studien zur Brentuximab Vedotin

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