Brentuximab Vedotin 在 HIV 参与者中的安全性研究
2023年2月10日 更新者：Seagen Inc.
评估 Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®) 在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 受试者中的安全性和耐受性的 1 期、单盲、剂量递增研究
这项研究将测试 brentuximab vedotin，看看它对 CD4+ 水平较低且已接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 患者是否安全。 它还将查看 brentuximab vedotin 是否会增加 CD4+ 计数。 它还将研究这种药物的副作用。 副作用是药物除治疗疾病外对身体造成的任何影响。
在这项研究中，参与者将被随机分配到一个小组。 参与者将获得 brentuximab vedotin 或安慰剂。 安慰剂看起来像药物，但不含任何药物。 所有参与者将在研究期间继续接受 ART。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
San Francisco、California、美国、94110
- University of California at San Francisco
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1 血清阳性并有感染记录
免疫学无反应者，定义为：
- 一直在接受 ART 并带有 HIV 病毒载量
- CD4+ T 细胞淋巴细胞计数在 51 至 200 个细胞/µL 之间
- 预期寿命 > 9 个月。
- 参与者乙型肝炎呈阴性，或者如果感染乙型肝炎，正在接受抗乙型肝炎治疗
- 有丙型肝炎病毒 (HCV) 病史的参与者如果已完成 HCV 治疗并表现出持续的病毒学缓解（12 周或更长时间），则符合资格
排除标准：
根据 CDC HIV 感染分类系统，任何当前活跃的定义为 AIDS 的疾病均属于 C 类疾病，但以下情况除外：
- 目前不需要全身治疗的局限性皮肤卡波西肉瘤
- 由 HIV 或任何其他定义为 AIDS 的疾病引起的消瘦综合症，无需治疗或所需治疗未包含在禁用药物清单中
- 急性肝病或任何其他继发于需要紧急治疗的 HIV 活动性感染
- 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史
- 先前的临床约翰坎宁安病毒 (JCV) 感染、在脑脊液中发现的 JCV 病史或筛查时存在 JCV 抗体
- 继发于任何原因的肝硬化
- 筛选访问前 4 周内的任何免疫调节疗法（不包括术前类固醇）
- 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、肛门上皮内瘤变或皮肤卡波西肉瘤外，2 年内既往恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Brentuximab vedotin + ART
第 1 天和第 15 天给予 Brentuximab vedotin。
将在整个研究过程中提供 ART。
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静脉注射（IV；静脉注射）
其他名称：
每日使用 HIV 药物的组合
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + ART
第 1 天和第 15 天给予安慰剂。
将在整个研究过程中提供 ART。
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每日使用 HIV 药物的组合
由 IV 给出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天
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临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系
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最后一次研究治疗后 30 天
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有实验室异常的参与者人数
大体时间：约1年
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约1年
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按剂量水平划分的具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：约4个月
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药代动力学 (PK) 参数
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约4个月
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：约4个月
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主键参数
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约4个月
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：约4个月
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主键参数
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约4个月
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表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：约4个月
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主键参数
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约4个月
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谷浓度（Ctrough）
大体时间：约4个月
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主键参数
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约4个月
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抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：约4个月
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约4个月
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CD4+ T 细胞淋巴细胞计数 >200 个细胞/µL 的参与者比例
大体时间：约1年
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约1年
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CD4+ T 细胞淋巴细胞计数 >200 个细胞/µL 且至少增加 50 个细胞/µL 的参与者比例
大体时间：约1年
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约1年
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CD4+ T 细胞淋巴细胞计数增加 >200 个细胞/µL 的持续时间
大体时间：约1年
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从 CD4+ T 细胞计数首次出现增加到 >200 个细胞/µL 的水平到 CD4+ T 细胞计数首次出现到水平的时间
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约1年
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CD4+ T 细胞淋巴细胞计数持续增加 >200 个细胞/µL，最少增加 50 个细胞/µL
大体时间：约1年
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从 CD4+ T 细胞计数首次出现增加到 >200 个细胞/µL 的水平到 CD4+ T 细胞计数首次出现到水平的时间
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约1年
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CD4+ T 细胞淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间：约1年
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CD4+ T 细胞淋巴细胞计数相对于基线的变化将基于观察值进行总结。
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约1年
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CD4+ T 细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：约1年
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CD4+ T 细胞百分比相对于基线的变化将根据观察值进行总结。
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约1年
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CD8+ T 细胞淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间：约1年
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基线 CD8+ T 细胞淋巴细胞计数的变化将基于观察值进行总结。
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约1年
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CD4:CD8 比率相对于基线的变化
大体时间：约1年
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将总结 CD4:CD8 比率相对于基线的变化。
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约1年
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Treg 和其他 T 细胞亚群相对于基线的变化
大体时间：约6个月
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约6个月
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HIV病毒载量受试者的比例
大体时间：约1年
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HIV病毒载量受试者比例
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约1年
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患有致命性或非致命性获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关机会性疾病或因任何原因死亡的受试者比例
大体时间：约1年
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月31日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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