Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa brentuksymabu vedotin u uczestników zakażonych wirusem HIV

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji brentuksymabu vedotin (ADCETRIS®) u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

W tym badaniu przetestuje się brentuksymab vedotin, aby sprawdzić, czy jest on bezpieczny dla osób z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które mają niski poziom CD4 + i otrzymały leczenie przeciwretrowirusowe (ART). Sprawdzi również, czy brentuksymab vedotin zwiększa liczbę komórek CD4+. Zbadane zostaną również skutki uboczne tego leku. Skutkiem ubocznym jest wszystko, co lek robi z organizmem poza leczeniem choroby.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy. Uczestnicy otrzymają brentuksymab vedotin lub placebo. Placebo wygląda jak lek, ale nie zawiera w sobie żadnego leku. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ART podczas badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 seropozytywny z udokumentowaną infekcją

  • Brak odpowiedzi immunologicznej, definiowany jako:

    • Był na ART z ładunkiem wirusa HIV
    • Ma liczbę limfocytów T CD4+ od 51 do 200 komórek/µl
  • Oczekiwana długość życia > 9 miesięcy.
  • Uczestnik ma negatywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jeśli jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, otrzymuje terapię przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Uczestnicy z historią wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli ukończyli terapię przeciwko HCV i wykazują trwałą remisję wirusologiczną (12 tygodni lub dłużej)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda obecnie aktywna choroba wskazująca na AIDS zgodnie z kategorią C zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zakażeń HIV CDC, z następującymi wyjątkami:

    • Ograniczony skórny mięsak Kaposiego niewymagający obecnie leczenia ogólnoustrojowego
    • Zespół wyniszczenia spowodowany HIV lub inną chorobą definiującą AIDS, w przypadku której nie jest wymagane leczenie LUB wymagane leczenie nie znajduje się na liście leków zabronionych
  • Ostra choroba wątroby lub jakakolwiek inna aktywna infekcja wtórna do HIV wymagająca doraźnej terapii
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Wcześniejsze kliniczne zakażenie wirusem Johna Cunninghama (JCV), obecność wirusa JC w wywiadzie w płynie mózgowo-rdzeniowym lub obecność przeciwciał JCV podczas badań przesiewowych
  • Marskość wtórna do jakiejkolwiek przyczyny
  • Jakakolwiek terapia immunomodulująca (z wyłączeniem premedykacji steroidowej) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, śródnabłonkowa neoplazja odbytu lub skórny mięsak Kaposiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brentuksymab vedotin + ART
Brentuximab vedotin podany w 1. i 15. dniu. ART będą podawane przez cały czas trwania badania.
Lek: brentuksymab vedotin
Podany do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • ADCETRIS
Lek: SZTUKA
Codzienne stosowanie kombinacji leków na HIV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SZTUKA
Placebo podane w 1. i 15. dniu. ART będą podawane przez cały czas trwania badania.
Lek: SZTUKA
Codzienne stosowanie kombinacji leków na HIV
Lek: Placebo
Podane przez IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem
Przez 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Parametr farmakokinetyczny (PK).
Około 4 miesiące
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Parametr PK
Około 4 miesiące
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Parametr PK
Około 4 miesiące
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Parametr PK
Około 4 miesiące
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Parametr PK
Około 4 miesiące
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Około 4 miesiące
Odsetek uczestników z liczbą limfocytów T CD4+ >200 komórek/µl
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Odsetek uczestników z liczbą limfocytów T CD4+ >200 komórek/µl, przy minimalnym wzroście o 50 komórek/µl
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Czas trwania liczby limfocytów T CD4+ zwiększa się o >200 komórek/µl
Ramy czasowe: Około 1 rok
Czas od początku pierwszego wystąpienia liczby limfocytów T CD4+ zwiększa się do poziomu >200 komórek/µl do pierwszego wystąpienia liczby limfocytów T CD4+ do poziomu
Około 1 rok
Czas trwania wzrostu liczby limfocytów T CD4+ o >200 komórek/µl przy minimalnym wzroście o 50 komórek/µl
Ramy czasowe: Około 1 rok
Czas od początku pierwszego wystąpienia liczby limfocytów T CD4+ zwiększa się do poziomu >200 komórek/µl do pierwszego wystąpienia liczby limfocytów T CD4+ do poziomu
Około 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Około 1 rok
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych zostanie podsumowana na podstawie zaobserwowanych wartości.
Około 1 rok
Zmiana od wartości początkowej w procentach limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Około 1 rok
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w procentach limfocytów T CD4+ zostanie podsumowana na podstawie zaobserwowanych wartości.
Około 1 rok
Zmiana liczby limfocytów T CD8+ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Około 1 rok
Zmiana w stosunku do początkowej liczby limfocytów T CD8+ zostanie podsumowana na podstawie obserwowanych wartości.
Około 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku CD4:CD8
Ramy czasowe: Około 1 rok
Podsumowana zostanie zmiana stosunku CD4:CD8 względem linii podstawowej.
Około 1 rok
Zmiana od linii podstawowej w Treg i innych podzbiorach komórek T
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Odsetek osób z wiremią HIV
Ramy czasowe: Około 1 rok
Odsetek osób z wiremią HIV
Około 1 rok
Odsetek pacjentów ze śmiertelnym lub niezakończonym zgonem zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) związanym z chorobą oportunistyczną lub zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj