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Uno studio sulla sicurezza di Brentuximab Vedotin nei partecipanti con HIV

10 febbraio 2023 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1, in singolo cieco, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brentuximab Vedotin (ADCETRIS®) in soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Questo studio testerà brentuximab vedotin per vedere se è sicuro per le persone con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che hanno un basso livello di CD4+ e hanno ricevuto un trattamento con terapia antiretrovirale (ART). Vedrà anche se brentuximab vedotin aumenta i conteggi di CD4+. Studierà anche gli effetti collaterali di questo farmaco. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al corpo oltre a curare la malattia.

In questo studio i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo. I partecipanti riceveranno brentuximab vedotin o placebo. Un placebo assomiglia al farmaco ma non contiene alcuna medicina. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere ART durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 sieropositivo con documentazione di infezione

  • Non responsivo immunologico, definito come:

    • È stato in ART con una carica virale dell'HIV
    • Ha una conta dei linfociti T CD4+ compresa tra 51 e 200 cellule/µL
  • Aspettativa di vita >9 mesi.
  • Il partecipante è negativo per l'epatite B o, se infetto da epatite B, riceve una terapia anti-epatite B
  • I partecipanti con una storia di virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se hanno completato la terapia per l'HCV e mostrano una remissione virologica sostenuta (12 settimane o più)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che definisce l'AIDS attualmente attiva per le condizioni di categoria C secondo il sistema di classificazione CDC per l'infezione da HIV, con le seguenti eccezioni:

    • Sarcoma di Kaposi cutaneo limitato che attualmente non richiede terapia sistemica
    • Sindrome da deperimento dovuta all'HIV o a qualsiasi altra malattia che definisce l'AIDS per la quale non è richiesto alcun trattamento terapeutico OPPURE il trattamento richiesto non è incluso nell'elenco dei farmaci proibiti
  • Malattia epatica acuta o qualsiasi altra infezione attiva secondaria all'HIV che richieda una terapia acuta
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Precedente infezione clinica da virus John Cunningham (JCV), storia di JCV identificato nel liquido cerebrospinale o presenza di anticorpi JCV allo screening
  • Cirrosi secondaria a qualsiasi causa
  • Qualsiasi terapia immunomodulante (esclusa la premedicazione steroidea) entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Precedenti tumori maligni entro 2 anni diversi da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice, neoplasia intraepiteliale anale o sarcoma di Kaposi cutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brentuximab vedotin + ART
Brentuximab vedotin somministrato il giorno 1 e il giorno 15. L'ART sarà somministrata durante lo studio.
Droga: brentuximab vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • ADCETRIS
Droga: ARTE
Uso quotidiano di una combinazione di medicinali per l'HIV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + ARTE
Placebo somministrato il giorno 1 e il giorno 15. L'ART sarà somministrata durante lo studio.
Droga: ARTE
Uso quotidiano di una combinazione di medicinali per l'HIV
Droga: Placebo
Dato da IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Parametro farmacocinetico (PK).
Circa 4 mesi
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Parametro PK
Circa 4 mesi
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Parametro PK
Circa 4 mesi
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Parametro PK
Circa 4 mesi
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Parametro PK
Circa 4 mesi
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Proporzione di partecipanti con conta dei linfociti T CD4+ >200 cellule/µL
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Proporzione di partecipanti con conta dei linfociti T CD4+ >200 cellule/µL, con un aumento minimo di 50 cellule/µL
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
La durata della conta dei linfociti T CD4+ aumenta >200 cellule/µL
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il tempo dall'inizio della prima occorrenza della conta delle cellule T CD4+ aumenta al livello >200 cellule/µL alla prima occorrenza della conta delle cellule T CD4+ al livello
Circa 1 anno
La durata della conta dei linfociti T CD4+ aumenta >200 cellule/µL con un aumento minimo di 50 cellule/µL
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il tempo dall'inizio della prima occorrenza della conta delle cellule T CD4+ aumenta al livello >200 cellule/µL alla prima occorrenza della conta delle cellule T CD4+ al livello
Circa 1 anno
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti T CD4+
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti T CD4+ sarà riassunta in base ai valori osservati.
Circa 1 anno
Variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule T CD4+
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule T CD4+ sarà riassunta in base ai valori osservati.
Circa 1 anno
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti T CD8+
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La variazione rispetto alla conta dei linfociti T CD8+ al basale sarà riassunta in base ai valori osservati.
Circa 1 anno
Variazione rispetto al basale nel rapporto CD4:CD8
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Verrà riassunto il cambiamento rispetto al basale nel rapporto CD4:CD8.
Circa 1 anno
Modifica rispetto al basale in Treg e altri sottoinsiemi di cellule T
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Proporzione di soggetti con carica virale HIV
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La proporzione di soggetti con carica virale HIV
Circa 1 anno
Proporzione di soggetti con malattia opportunistica correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) fatale o non fatale o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

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