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Un estudio de seguridad de brentuximab vedotin en participantes con VIH

10 de febrero de 2023 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de Fase 1, simple ciego, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de brentuximab vedotin (ADCETRIS®) en sujetos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Este estudio probará brentuximab vedotin para ver si es seguro para las personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que tienen niveles bajos de CD4+ y han recibido tratamiento con terapia antirretroviral (TAR). También verá si brentuximab vedotin aumenta los recuentos de CD4+. También estudiará los efectos secundarios de este medicamento. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le hace al cuerpo además de tratar la enfermedad.

En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo. Los participantes recibirán brentuximab vedotin o placebo. Un placebo se parece al medicamento pero no contiene ningún medicamento. Todos los participantes seguirán recibiendo TAR durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-1 seropositivo con documentación de infección

  • No respondedor inmunológico, definido como:

    • Ha estado en TAR con una carga viral de VIH
    • Tiene un recuento de linfocitos de células T CD4+ entre 51 y 200 células/µL
  • Esperanza de vida > 9 meses.
  • El participante es negativo para hepatitis B, o si está infectado con hepatitis B, recibe terapia contra la hepatitis B
  • Los participantes con antecedentes de virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si han completado la terapia para el VHC y muestran una remisión virológica sostenida (12 semanas o más)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad definitoria de SIDA actualmente activa según las condiciones de la Categoría C según el Sistema de clasificación de los CDC para la infección por VIH, con las siguientes excepciones:

    • Sarcoma de Kaposi cutáneo limitado que actualmente no requiere tratamiento sistémico
    • Síndrome de desgaste debido al VIH o cualquier otra enfermedad definitoria del SIDA para la cual no se requiere tratamiento terapéutico O el tratamiento requerido no está incluido en la lista de medicamentos prohibidos
  • Enfermedad hepática aguda o cualquier otra infección activa secundaria al VIH que requiera tratamiento agudo
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Infección clínica previa por el virus de John Cunningham (JCV), antecedentes de JCV identificado en el líquido cefalorraquídeo o presencia de anticuerpos JCV en la selección
  • Cirrosis secundaria a cualquier causa
  • Cualquier terapia inmunomoduladora (excluida la premedicación con esteroides) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
  • Neoplasia maligna previa dentro de los 2 años que no sea carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino, neoplasia intraepitelial anal o sarcoma de Kaposi cutáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brentuximab vedotina + TAR
Brentuximab vedotin administrado el día 1 y el día 15. Se administrará ART durante todo el estudio.
Droga: brentuximab vedotina
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)
Otros nombres:
  • ADCETRIS
Droga: ARTE
Uso diario de una combinación de medicamentos contra el VIH
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + TAR
Placebo administrado el día 1 y el día 15. Se administrará ART durante todo el estudio.
Droga: ARTE
Uso diario de una combinación de medicamentos contra el VIH
Droga: Placebo
Dada por IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
Cualquier acontecimiento médico adverso en un participante en una investigación clínica al que se le haya administrado un medicamento y que no tenga necesariamente una relación causal con este tratamiento.
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Parámetro farmacocinético (PK)
Aproximadamente 4 meses
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Parámetro PK
Aproximadamente 4 meses
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Parámetro PK
Aproximadamente 4 meses
Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Parámetro PK
Aproximadamente 4 meses
Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Parámetro PK
Aproximadamente 4 meses
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Aproximadamente 4 meses
Proporción de participantes con recuento de linfocitos T CD4+ >200 células/µL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
Proporción de participantes con recuento de linfocitos T CD4+ >200 células/µL, con un aumento mínimo de 50 células/µL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
La duración del recuento de linfocitos T CD4+ aumenta >200 células/µL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
El tiempo desde el inicio de la primera aparición del recuento de células T CD4+ aumenta al nivel >200 células/µl hasta la primera aparición del recuento de células T CD4+ al nivel
Aproximadamente 1 año
La duración del recuento de linfocitos T CD4+ aumenta >200 células/µL con un aumento mínimo de 50 células/µL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
El tiempo desde el inicio de la primera aparición del recuento de células T CD4+ aumenta al nivel >200 células/µl hasta la primera aparición del recuento de células T CD4+ al nivel
Aproximadamente 1 año
Cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos de células T CD4+
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
El cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos de células T CD4+ se resumirá en función de los valores observados.
Aproximadamente 1 año
Cambio desde el inicio en el porcentaje de células T CD4+
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
El cambio desde el valor inicial en el porcentaje de células T CD4+ se resumirá en función de los valores observados.
Aproximadamente 1 año
Cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos de células T CD8+
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
El cambio con respecto a los recuentos de linfocitos de células T CD8+ iniciales se resumirá en función de los valores observados.
Aproximadamente 1 año
Cambio desde el inicio en la relación CD4:CD8
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Se resumirá el cambio desde el inicio en la relación CD4:CD8.
Aproximadamente 1 año
Cambio desde el inicio en Treg y otros subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Aproximadamente 6 meses
Proporción de sujetos con carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
La proporción de sujetos con carga viral del VIH
Aproximadamente 1 año
Proporción de sujetos con enfermedad oportunista relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) fatal o no fatal o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-035

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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