前立腺切除後の勃起機能の維持におけるRestoreX陰茎牽引療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
背景と予備データ
前立腺がんの治療は、勃起不全、オルガスム機能不全、射精機能不全、陰茎の湾曲 (ペイロニー病)、および陰茎の長さの減少を含む、いくつかの既知の性機能障害/リスクをもたらします。 すべての形態の前立腺がん治療はこれらの変化の多くに関連していますが、前立腺切除術は現在、性機能の転帰に関する最も多くのデータを入手できます。 機能不全の中でも、勃起不全は、効果的な予防療法がなければ、依然として非常に困難な副作用です。 具体的には、PDE5 阻害剤 (バルデナフィルとタダラフィル) の有効性を評価する以前のランダム化比較試験では、手術後の勃起機能の維持の改善を示すことができませんでした。
最近、私たちのチームは、前立腺切除後の陰茎の長さの損失を防ぐための新しい陰茎牽引療法（PTT）デバイスであるRestoreXの有効性を評価する単一施設の無作為対照試験を実施しました. コントロールと比較して改善された陰茎の長さを達成するという主要な結果を満たすことに加えて、研究はコントロールと比較して治療グループの勃起機能の改善を予想外に示しました. 結果は、以前の 2 つのランダム化比較試験とも一致しており、そのうちの 1 つはペイロニー病の男性の勃起機能の改善を示し、もう 1 つは糖尿病の男性の勃起機能を示しました (未発表)。
これらの調査結果は、前立腺切除後に勃起機能が維持された最初の既知の治療法であるため、調査結果を確認または反論するために、より大規模な多施設研究を実施しようとしました.
調査装置
RestoreX は、Mayo Clinic からライセンス供与された技術を使用して PathRight Medical によって開発された PTT デバイスです。 このデバイスはクラス I (装具) に分類され、安全性または有効性を証明する臨床試験は必要ありません。 Mayo Clinic は以前に 3 つの無作為対照試験を実施し、デバイスの安全性と、男性のさまざまなコホートにおける勃起機能と陰茎の長さを改善する有効性を確認しました。
デバイスには 2 つの機能面があります。 1 つ目は、陰茎を直接牽引できることです。 2 つ目は、ペイロニー病 (曲がった陰茎) などの状態を治療するために、反曲げ力を提供する能力です。 現在の研究では、デバイスの直接牽引の側面のみが利用されます。
研究の根拠
Restorex を使用した PTT は、ペイロニー病の男性、真性糖尿病の男性 (未発表)、前立腺摘除術後など、いくつかの臨床シナリオで勃起機能を改善することが示されています。 勃起機能を改善したり、前立腺切除後の勃起機能の喪失を予防したりする治療法はこれまでに示されていないため、Restorex の有効性を肯定または反論するために大規模な多施設無作為化比較試験を実施することには重要な臨床的価値があると感じました。前立腺切除後の勃起機能の維持におけるPTT。
潜在的な利点
前立腺摘除術後に PTT を使用すると、いくつかの利点が期待されます。 陰茎の長さが失われると、性機能の喪失、美容上の懸念、衛生状態の維持の困難 (イースト菌感染による失禁) など、いくつかの問題が生じるため、前立腺切除後の長さを維持または復元する能力は、これらの問題を軽減する可能性があります。 私たちのチームは以前、Restorex PTT が前立腺切除後の陰茎の長さを大幅に改善したことを実証しました。 これは治療の予想される有益な効果ですが、現在の研究でこの結果を具体的に評価することはありません.
陰茎の長さの改善に加えて、私たちの以前の調査では、対照と比較して、前立腺切除後にRestorexでPTTを受けた男性の勃起機能が保持されていることが示されています。 また、Restorex を評価する以前の 3 つの無作為対照試験のすべての患者において、重大または長期の有害事象は報告されておらず、治療の安全性が強調されています。
予想される臨床調査期間
登録とフォローアップのための十分な時間を確保するために、全体的な研究は3年間予定されます。 介入フェーズには、5 か月の無作為化治療 (治療群) と 3 か月の非盲検治療 (すべての群) が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Landon Trost, MD
- 電話番号：801-655-0015
- メール：landontrost@gmail.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：480-574-1782
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Sophia Kallas, BA
- 電話番号：312-694-0633
- メール：sophia.kallas@northwestern.edu
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コンタクト：
- Nikki Hubbard, BA
- 電話番号：312-694-0611
- メール：nikki.hubbard@northwestern.edu
-
-
New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Evan Kovac, MD
- 電話番号：973-972-7162
- メール：ek752@njms.rutgers.edu
-
コンタクト：
- Saharsh Patel, MS
- 電話番号：973-561-7047
- メール：ssp186@gsbs.rutgers.edu
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84057
- 募集
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
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副調査官：
- Holli Burgon
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コンタクト：
- Landon Trost, MD
- 電話番号：(888) 655-0015
- メール：trost.landon@mfp.clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両側神経温存前立腺全摘除術を受ける
- >18歳
- -研究登録前に少なくとも6か月間定期的な性的パートナーがいる
除外基準:
- -術後に補助放射線療法またはアンドロゲン除去/アンドロゲン遮断を必要とする（登録時までに）
- IIEF-EFD によって測定されるベースラインの重度の勃起不全
- -ベースライン訪問時の前立腺切除術による尿道合併症には、造影剤の血管外漏出、膀胱尿道吻合の吻合裂開、術中の膀胱尿道吻合のやり直しの必要性が含まれます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
男性は、前立腺切除後 1 か月から 6 か月まで、週 5 ～ 7 日間、毎日 30 ～ 60 分の PTT を利用し始めます。
6 か月後、さらに 3 か月間治療を継続するか、自分の判断で中止するかを選択できます。
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研究参加者は、前立腺切除後 1 か月から開始して 6 か月まで、週に 5 ～ 7 日、30 ～ 60 分間デバイスを使用することをお勧めします。
治療群と対照群の両方が、前立腺切除後6〜9か月から治療を使用することが許可されます（非盲検期）。
まっすぐな牽引のみが使用されます (カウンターベンディングなし)。
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アクティブコンパレータ：コントロール
男性は、前立腺切除後の最初の 6 か月間は PTT を使用しません。
6 か月から開始し、希望する場合は、前立腺切除後 9 か月まで PTT を利用できます (オープンラベル)。
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治療群と対照群の両方が、前立腺切除後6〜9か月から治療を使用することが許可されます（非盲検期）。
まっすぐな牽引のみが使用されます (カウンターベンディングなし)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺摘除後の勃起機能
時間枠：6ヵ月
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前立腺摘除後 6 か月で勃起機能の国際指標、勃起機能ドメイン (IIEF-EFD) によって評価されるように、治療コホートと対照コホートの間で勃起機能を比較します。
IIEF-EFD のスコアは 1 ～ 30 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数の非勃起機能ドメイン
時間枠：6ヵ月
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コホート間の国際勃起機能指数の非勃起機能ドメインを比較します。
これは 4 つの追加スケールを表し、最小/最大は 0 ～ 10、0 ～ 10、0 ～ 15、および 0 ～ 10 です。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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6ヵ月
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ベースラインから6ヶ月までの国際勃起機能指数
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までのコホート内の勃起機能サブドメインの国際インデックスを比較します。
1 ～ 30 のスケールで、スコアが高いほど結果が良いことを表します。
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6ヵ月
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3ヶ月の有害事象
時間枠：3ヶ月
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3 か月で有害事象を報告している参加者の数を評価します。
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3ヶ月
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6ヶ月での有害事象
時間枠：6ヵ月
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6 か月で有害事象を報告した参加者の数を評価する
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6ヵ月
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9ヶ月の有害事象
時間枠：9ヶ月
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9 か月で有害事象を報告した参加者の数を評価する
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9ヶ月
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ベースラインから9ヶ月までの国際勃起機能指数
時間枠：9ヶ月
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ベースラインと比較して、9 か月の勃起機能ドメインの国際インデックスを比較します。
スケールは 1 ～ 30 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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9ヶ月
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9ヶ月時のグループ間の国際勃起機能指数
時間枠：9ヶ月
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コホート（治療群、コントロール）間で9ヶ月の勃起機能ドメインの国際指数を比較します。
スケールは 1 ～ 30 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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9ヶ月
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6か月時の主観的アンケート
時間枠：6ヵ月
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6 か月時のコホート間の主観的なアンケート結果を比較する
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CUREPD 104
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