Účinnost penilní trakční terapie RestoreX při zachování erektilní funkce po prostatektomii

Základní a předběžná data

Léčba rakoviny prostaty vede k několika známým sexuálním dysfunkcím/rizikům, včetně erektilní dysfunkce, orgastické dysfunkce, ejakulační dysfunkce, zakřivení penisu (Peyronieho choroba) a zkrácení délky penisu. Ačkoli všechny formy léčby rakoviny prostaty jsou spojeny s mnoha z těchto změn, prostatektomie má v současnosti nejvíce dostupných údajů o výsledcích sexuálních funkcí. Mezi dysfunkcemi zůstává erektilní dysfunkce velmi náročným nežádoucím účinkem bez účinné preventivní terapie. Konkrétně dřívější randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost inhibitorů PDE5 (vardenafil a tadalafil) neprokázaly zlepšené zachování erektilní funkce po operaci.

Nedávno náš tým provedl jednocentrovou randomizovanou, kontrolovanou studii hodnotící účinnost nového zařízení pro penilní trakční terapii (PTT) RestoreX při prevenci ztráty délky penisu po prostatektomii. Kromě splnění primárního výsledku dosažení zlepšené délky penisu ve srovnání s kontrolami studie neočekávaně prokázala zlepšení erektilní funkce v léčené skupině ve srovnání s kontrolami. Výsledky byly také v souladu se dvěma dalšími předchozími randomizovanými, kontrolovanými studiemi, z nichž jedna prokázala zlepšení erektilní funkce u mužů s Peyronieho chorobou a druhá u mužů s diabetes mellitus (nepublikováno).

Protože tyto nálezy představují první známou terapii, která vedla k zachování erektilní funkce po prostatektomii, snažili jsme se provést rozsáhlejší multicentrickou studii ve snaze potvrdit nebo vyvrátit nálezy.

Vyšetřovací zařízení

RestoreX je PTT zařízení vyvinuté společností PathRight Medical pomocí technologie licencované Mayo Clinic. Zařízení je klasifikováno jako třída I (ortotické) a nevyžaduje klinické zkoušky k prokázání bezpečnosti nebo účinnosti. Mayo Clinic již dříve provedla 3 randomizované kontrolované studie, které potvrdily bezpečnost zařízení a také účinnost při zlepšování erektilní funkce a délky penisu u různých kohort mužů.

Zařízení má dva funkční aspekty. První je schopnost poskytovat přímou trakci na penis. Druhým je schopnost poskytovat protiohybové síly, léčit stavy, jako je Peyronieho choroba (ohnutý penis). V současné studii budou využity pouze aspekty přímé trakce zařízení.

Zdůvodnění studie

Bylo prokázáno, že PTT s přípravkem Restorex zlepšuje erektilní funkci v několika klinických scénářích, včetně mužů s Peyronieho chorobou, mužů s diabetes mellitus (nepublikováno) a po prostatektomii. Protože se nikdy neprokázalo, že by žádná terapie zlepšila erektilní funkci nebo zabránila ztrátě erektilní funkce po prostatektomii, cítili jsme, že provedení velké, multicentrické, randomizované, kontrolované studie, která by potvrdila nebo vyvrátila účinnost přípravku Restorex, mělo významnou klinickou hodnotu. PTT při zachování erektilní funkce po prostatektomii.

Potenciální výhody

Existuje několik očekávaných výhod používání PTT po prostatektomii. Protože ztráta délky penisu má za následek několik problémů, včetně ztráty sexuální funkce, kosmetických problémů a potíží s udržováním hygieny (inkontinence vedoucí ke kvasinkovým infekcím), schopnost udržet nebo obnovit délku po prostatektomii může tyto problémy zmírnit. Náš tým již dříve prokázal, že Restorex PTT významně zlepšil délku penisu po prostatektomii. Přestože se jedná o očekávaný příznivý účinek terapie, nebudeme tento výsledek v současné studii konkrétně hodnotit.

Kromě zlepšené délky penisu naše předchozí studie prokázaly zachovanou erektilní funkci u mužů, kteří dostali PTT s Restorexem po prostatektomii ve srovnání s kontrolami. A mezi všemi pacienty ve třech předchozích randomizovaných, kontrolovaných studiích hodnotících Restorex nebyly hlášeny žádné významné nebo dlouhodobé nežádoucí účinky, což zdůrazňuje bezpečnost terapie.

Předpokládaná doba trvání klinického vyšetření

Celkové studium bude naplánováno na 3 roky, aby byl dostatek času na zápis a sledování. Intervenční fáze bude zahrnovat 5 měsíců randomizované léčby (pro léčebné rameno) a 3 měsíce otevřené léčby (pro všechna ramena).