Эффективность тракционной терапии полового члена RestoreX в сохранении эректильной функции после простатэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория и предварительные данные
Лечение рака предстательной железы приводит к нескольким известным сексуальным дисфункциям/рискам, включая эректильную дисфункцию, оргазмическую дисфункцию, эякуляторную дисфункцию, искривление полового члена (болезнь Пейрони) и уменьшение длины полового члена. Хотя все формы лечения рака предстательной железы связаны со многими из этих изменений, простатэктомия в настоящее время имеет наибольшее количество доступных данных о результатах сексуальной функции. Среди дисфункций эректильная дисфункция остается очень сложным побочным эффектом без эффективной профилактической терапии. В частности, предыдущие рандомизированные контролируемые исследования, оценивающие эффективность ингибиторов ФДЭ-5 (варденафил и тадалафил), не показали улучшения сохранения эректильной функции после операции.
Недавно наша команда провела одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивалась эффективность нового устройства RestoreX для тракционной терапии полового члена (PTT) в предотвращении потери длины полового члена после простатэктомии. Помимо достижения основного результата в виде увеличения длины полового члена по сравнению с контрольной группой, исследование неожиданно продемонстрировало улучшение эректильной функции в группе лечения по сравнению с контрольной группой. Результаты также согласовывались с двумя другими предыдущими рандомизированными контролируемыми исследованиями, одно из которых продемонстрировало улучшение эректильной функции у мужчин с болезнью Пейрони, а другое — у мужчин с сахарным диабетом (неопубликовано).
Поскольку эти результаты представляют собой первую известную терапию, которая привела к сохранению эректильной функции после простатэктомии, мы стремились провести более крупное многоцентровое исследование, чтобы попытаться подтвердить или опровергнуть результаты.
Исследовательское устройство
RestoreX — это устройство PTT, разработанное компанией PathRight Medical с использованием технологии, лицензированной клиникой Майо. Устройство относится к классу I (ортопедическое) и не требует клинических испытаний для подтверждения безопасности или эффективности. Клиника Майо ранее провела 3 рандомизированных контролируемых исследования, которые подтвердили безопасность устройства, а также его эффективность в улучшении эректильной функции и длины полового члена у различных групп мужчин.
Устройство имеет два функциональных аспекта. Во-первых, это возможность обеспечить прямое вытяжение полового члена. Во-вторых, это способность создавать силы, противодействующие изгибу, для лечения таких состояний, как болезнь Пейрони (искривление полового члена). В текущем исследовании будут использоваться только аспекты прямого вытяжения устройства.
Обоснование исследования
Было показано, что ПТТ с Ресторексом улучшает эректильную функцию в нескольких клинических сценариях, в том числе у мужчин с болезнью Пейрони, мужчин с сахарным диабетом (неопубликовано) и после простатэктомии. Поскольку никогда не было доказано, что терапия улучшает эректильную функцию или предотвращает потерю эректильной функции после простатэктомии, мы считаем, что проведение крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для подтверждения или опровержения эффективности Ресторекса имеет значительную клиническую ценность. ПТТ в сохранении эректильной функции после простатэктомии.
Потенциальные выгоды
Есть несколько ожидаемых преимуществ использования PTT после простатэктомии. Поскольку потеря длины полового члена приводит к ряду проблем, включая потерю половой функции, косметические проблемы и трудности в поддержании гигиены (недержание мочи, приводящее к грибковым инфекциям), способность поддерживать или восстанавливать длину полового члена после простатэктомии может смягчить эти проблемы. Наша команда ранее продемонстрировала, что Restorex PTT значительно увеличивает длину полового члена после простатэктомии. Хотя это ожидаемый положительный эффект терапии, мы не будем специально оценивать этот результат в текущем исследовании.
В дополнение к увеличению длины полового члена наши предыдущие исследования продемонстрировали сохранение эректильной функции у мужчин, получавших ПТТ с помощью Ресторекса после простатэктомии, по сравнению с контрольной группой. Среди всех пациентов, участвовавших в трех предыдущих рандомизированных контролируемых исследованиях по оценке Ресторекса, не было зарегистрировано значительных или долгосрочных нежелательных явлений, что подчеркивает безопасность терапии.
Предполагаемая продолжительность клинического исследования
Общее исследование будет рассчитано на 3 года, чтобы было достаточно времени для регистрации и последующего наблюдения. Фаза вмешательства будет включать 5 месяцев рандомизированного лечения (для лечебной группы) и 3 месяца открытого лечения (для всех групп).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Landon Trost, MD
- Номер телефона: 801-655-0015
- Электронная почта: landontrost@gmail.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 480-574-1782
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Sophia Kallas, BA
- Номер телефона: 312-694-0633
- Электронная почта: sophia.kallas@northwestern.edu
-
Контакт:
- Nikki Hubbard, BA
- Номер телефона: 312-694-0611
- Электронная почта: nikki.hubbard@northwestern.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Evan Kovac, MD
- Номер телефона: 973-972-7162
- Электронная почта: ek752@njms.rutgers.edu
-
Контакт:
- Saharsh Patel, MS
- Номер телефона: 973-561-7047
- Электронная почта: ssp186@gsbs.rutgers.edu
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
- Рекрутинг
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
-
Младший исследователь:
- Holli Burgon
-
Контакт:
- Landon Trost, MD
- Номер телефона: (888) 655-0015
- Электронная почта: trost.landon@mfp.clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя нервосберегающая простатэктомия
- >18 лет
- Иметь постоянного полового партнера не менее 6 месяцев до зачисления в исследование.
Критерий исключения:
- Требование адъювантной лучевой терапии или андрогенной депривации/андрогенной блокады после операции (на момент включения)
- Исходная тяжелая эректильная дисфункция по данным IIEF-EFD
- Уретральные осложнения после простатэктомии во время исходного визита, включая экстравазацию контраста, несостоятельность анастомоза пузырно-уретрального анастомоза, необходимость повторного наложения пузырно-уретрального анастомоза во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Мужчины начинают использовать PTT по 30-60 минут в день в течение 5-7 дней еженедельно, начиная с 1 месяца после простатэктомии и до 6 месяцев.
Через 6 месяцев у них будет возможность продолжить использовать терапию еще на 3 месяца или прекратить ее по своему усмотрению.
|
Участникам исследования рекомендуется использовать устройство в течение 30–60 минут 5–7 дней в неделю, начиная с 1 месяца после простатэктомии и продолжая до 6 месяцев.
Как в группе лечения, так и в контрольной группе будет разрешено использовать терапию через 6-9 месяцев после простатэктомии (открытая фаза).
Будет использоваться только прямая тяга (без противодействия).
|
|
Активный компаратор: Контроль
Мужчины не будут использовать PTT в течение первых 6 месяцев после простатэктомии.
Начиная с 6 месяцев, они могут использовать PTT, если они хотят (открытая этикетка), до 9 месяцев после простатэктомии.
|
Как в группе лечения, так и в контрольной группе будет разрешено использовать терапию через 6-9 месяцев после простатэктомии (открытая фаза).
Будет использоваться только прямая тяга (без противодействия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эректильная функция после простатэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните эректильную функцию в когортах лечения и контроля по оценке Международного индекса эректильной функции, области эректильной функции (IIEF-EFD) через 6 месяцев после простатэктомии.
IIEF-EFD оценивается от 1 до 30, при этом более высокие баллы представляют лучшую функцию.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Области неэректильной функции Международного индекса эректильной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните домены неэректильной функции Международного индекса эректильной функции между когортами.
Это представляет собой 4 дополнительные шкалы, где мин./макс. 0-10, 0-10, 0-15 и 0-10; более высокие баллы указывали на лучшую функцию.
|
6 месяцев
|
|
Международный индекс эректильной функции от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните поддомены Международного индекса эректильной функции в когортах от исходного уровня до 6 месяцев.
Шкала от 1 до 30, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Нежелательные явления через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления через 9 мес.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оцените количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях через 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
|
Международный индекс эректильной функции от исходного уровня до 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравните домены Международного индекса эректильной функции через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Шкала от 1 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
9 месяцев
|
|
Международный индекс эректильной функции между группами в 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравните домены Международного индекса эректильной функции через 9 месяцев между когортами (группа лечения, контроль).
Шкала от 1 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
9 месяцев
|
|
Субъективный опрос через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните результаты субъективных опросников между когортами через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUREPD 104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .