Efficacia della terapia di trazione del pene RestoreX nel preservare la funzione erettile post-prostatectomia

Contesto e dati preliminari

Il trattamento del cancro alla prostata provoca diverse disfunzioni/rischi sessuali noti, tra cui disfunzione erettile, disfunzione dell'orgasmo, disfunzione eiaculatoria, curvatura del pene (malattia di Peyronie) e riduzione della lunghezza del pene. Sebbene tutte le forme di trattamento del cancro alla prostata siano associate a molti di questi cambiamenti, la prostatectomia ha attualmente la maggior parte dei dati disponibili sugli esiti della funzione sessuale. Tra le disfunzioni, la disfunzione erettile è rimasta un effetto avverso molto impegnativo senza efficaci terapie preventive. In particolare, precedenti studi randomizzati controllati che hanno valutato l'efficacia degli inibitori della PDE5 (vardenafil e tadalafil) non sono riusciti a dimostrare una migliore conservazione della funzione erettile post-operatoria.

Recentemente, il nostro team ha condotto uno studio randomizzato e controllato a centro singolo per valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo per la terapia di trazione del pene (PTT), RestoreX nel prevenire la perdita di lunghezza del pene dopo la prostatectomia. Oltre a soddisfare l'esito primario di ottenere una migliore lunghezza del pene rispetto ai controlli, lo studio ha dimostrato inaspettatamente miglioramenti nella funzione erettile nel gruppo di trattamento rispetto ai controlli. I risultati sono stati anche coerenti con altri due precedenti studi randomizzati e controllati, uno dei quali ha dimostrato una migliore funzione erettile negli uomini con malattia di Peyronie e l'altro negli uomini con diabete mellito (non pubblicato).

Poiché questi risultati rappresentano la prima terapia nota che ha portato alla preservazione della funzione erettile post-prostatectomia, abbiamo cercato di eseguire uno studio multicentrico più ampio nel tentativo di confermare o confutare i risultati.

Dispositivo investigativo

RestoreX è un dispositivo PTT sviluppato da PathRight Medical utilizzando la tecnologia concessa in licenza dalla Mayo Clinic. Il dispositivo è classificato come classe I (ortesi) e non richiede studi clinici per dimostrare la sicurezza o l'efficacia. La Mayo Clinic ha precedentemente eseguito 3 studi randomizzati controllati che hanno confermato la sicurezza del dispositivo e l'efficacia nel migliorare la funzione erettile e la lunghezza del pene in varie coorti di uomini.

Il dispositivo ha due aspetti funzionali. Il primo è la capacità di fornire una trazione diretta sul pene. Il secondo è la capacità di fornire forze di controflessione, per trattare condizioni come la malattia di Peyronie (pene piegato). Nello studio attuale verranno utilizzati solo gli aspetti di trazione diretta del dispositivo.

Razionale dello studio

È stato dimostrato che il PTT con Restorex migliora la funzione erettile in diversi scenari clinici, inclusi uomini con malattia di Peyronie, uomini con diabete mellito (non pubblicato) e post-prostatectomia. Poiché nessuna terapia ha mai dimostrato di migliorare la funzione erettile o prevenire la perdita della funzione erettile post-prostatectomia, abbiamo ritenuto che vi fosse un valore clinico significativo nell'esecuzione di uno studio ampio, multicentrico, randomizzato e controllato per affermare o confutare l'efficacia di Restorex PTT nel preservare la funzione erettile post-prostatectomia.

Benefici potenziali

Ci sono diversi vantaggi attesi nell'utilizzo di PTT dopo la prostatectomia. Poiché la perdita della lunghezza del pene comporta diversi problemi tra cui la perdita della funzione sessuale, problemi estetici e difficoltà nel mantenere l'igiene (incontinenza con conseguenti infezioni da lieviti), la capacità di mantenere o ripristinare la lunghezza dopo la prostatectomia può mitigare questi problemi. Il nostro team ha precedentemente dimostrato che Restorex PTT ha migliorato significativamente la lunghezza del pene dopo la prostatectomia. Sebbene questo sia un previsto effetto benefico della terapia, non valuteremo specificamente questo risultato nello studio attuale.

Oltre al miglioramento della lunghezza del pene, le nostre indagini precedenti hanno dimostrato la preservazione della funzione erettile negli uomini che hanno ricevuto PTT con Restorex post-prostatectomia rispetto ai controlli. E tra tutti i pazienti nei tre precedenti studi randomizzati e controllati che hanno valutato Restorex, non sono stati segnalati eventi avversi significativi oa lungo termine, evidenziando la sicurezza della terapia.

Durata prevista dell'indagine clinica

Lo studio complessivo sarà programmato per 3 anni, per consentire un tempo adeguato per l'arruolamento e il follow-up. La fase di intervento includerà 5 mesi di trattamento randomizzato (per il braccio di trattamento) e 3 mesi di trattamento in aperto (per tutti i bracci).