Eficácia da terapia de tração peniana RestoreX na preservação da função erétil pós-prostatectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Dados Preliminares
O tratamento do câncer de próstata resulta em várias disfunções/riscos sexuais conhecidos, incluindo disfunção erétil, disfunção orgástica, disfunção ejaculatória, curvatura peniana (doença de Peyronie) e comprimento peniano reduzido. Embora todas as formas de tratamento do câncer de próstata estejam associadas a muitas dessas alterações, a prostatectomia atualmente possui a maioria dos dados disponíveis sobre os resultados da função sexual. Entre as disfunções, a disfunção erétil continua sendo um efeito adverso muito desafiador sem terapias preventivas eficazes. Especificamente, estudos randomizados controlados anteriores avaliando a eficácia dos inibidores da PDE5 (vardenafil e tadalafil) não demonstraram melhora na preservação da função erétil no pós-operatório.
Recentemente, nossa equipe conduziu um estudo randomizado e controlado em um único centro avaliando a eficácia de um novo dispositivo de terapia de tração peniana (PTT), RestoreX, na prevenção da perda de comprimento peniano pós-prostatectomia. Além de atingir o resultado primário de alcançar comprimento peniano melhorado em comparação com os controles, o estudo demonstrou inesperadamente melhorias na função erétil no grupo de tratamento em comparação com os controles. Os resultados também foram consistentes com dois outros ensaios randomizados e controlados anteriores, um dos quais demonstrou melhora da função erétil em homens com doença de Peyronie e o outro em homens com diabetes mellitus (não publicado).
Como esses achados representam a primeira terapia conhecida que resultou em função erétil preservada pós-prostatectomia, procuramos realizar um estudo maior e multicêntrico na tentativa de confirmar ou refutar os achados.
Dispositivo Investigacional
RestoreX é um dispositivo PTT desenvolvido pela PathRight Medical usando tecnologia licenciada da Mayo Clinic. O aparelho é classificado como classe I (órteses) e não necessita de ensaios clínicos para comprovação de segurança ou eficácia. A Mayo Clinic realizou anteriormente 3 ensaios clínicos randomizados que confirmaram a segurança do dispositivo, bem como a eficácia na melhora da função erétil e comprimento do pênis em vários grupos de homens.
O dispositivo tem dois aspectos funcionais. A primeira é a capacidade de fornecer tração direta no pênis. A segunda é a capacidade de fornecer forças de contra-flexão, para tratar condições como a doença de Peyronie (pênis torto). No estudo atual, apenas os aspectos de tração direta do dispositivo serão utilizados.
Justificativa do estudo
PTT com Restorex demonstrou melhorar a função erétil em vários cenários clínicos, incluindo em homens com doença de Peyronie, homens com diabetes mellitus (não publicado) e pós-prostatectomia. Como nenhuma terapia demonstrou melhorar a função erétil ou prevenir a perda da função erétil pós-prostatectomia, sentimos que havia um valor clínico significativo na realização de um grande estudo multicêntrico, randomizado e controlado para afirmar ou refutar a eficácia de Restorex PTT na preservação da função erétil pós-prostatectomia.
Benefícios potenciais
Existem vários benefícios previstos no uso do PTT após a prostatectomia. Como a perda do comprimento do pênis resulta em vários problemas, incluindo perda da função sexual, preocupações estéticas e dificuldade em manter a higiene (incontinência resultando em infecções fúngicas), a capacidade de manter ou restaurar o comprimento após a prostatectomia pode atenuar esses problemas. Nossa equipe demonstrou anteriormente que Restorex PTT melhorou significativamente o comprimento do pênis após a prostatectomia. Embora esse seja um efeito benéfico antecipado da terapia, não avaliaremos especificamente esse resultado no estudo atual.
Além do comprimento do pênis melhorado, nossas investigações anteriores demonstraram função erétil preservada em homens que receberam PTT com Restorex pós-prostatectomia em comparação com controles. E entre todos os pacientes nos três estudos randomizados e controlados anteriores avaliando o Restorex, nenhum evento adverso significativo ou de longo prazo foi relatado, destacando a segurança da terapia.
Duração Antecipada da Investigação Clínica
O estudo geral será agendado para 3 anos, para permitir tempo adequado para inscrição e acompanhamento. A fase de intervenção incluirá 5 meses de tratamento randomizado (para o braço de tratamento) e 3 meses de tratamento aberto (para todos os braços).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Landon Trost, MD
- Número de telefone: 801-655-0015
- E-mail: landontrost@gmail.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 480-574-1782
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Sophia Kallas, BA
- Número de telefone: 312-694-0633
- E-mail: sophia.kallas@northwestern.edu
-
Contato:
- Nikki Hubbard, BA
- Número de telefone: 312-694-0611
- E-mail: nikki.hubbard@northwestern.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Evan Kovac, MD
- Número de telefone: 973-972-7162
- E-mail: ek752@njms.rutgers.edu
-
Contato:
- Saharsh Patel, MS
- Número de telefone: 973-561-7047
- E-mail: ssp186@gsbs.rutgers.edu
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Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Recrutamento
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
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Subinvestigador:
- Holli Burgon
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Contato:
- Landon Trost, MD
- Número de telefone: (888) 655-0015
- E-mail: trost.landon@mfp.clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a prostatectomia bilateral poupadora de nervos
- >18 anos
- Ter um parceiro sexual regular por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Necessitando de radioterapia adjuvante ou privação de androgênio/bloqueio de androgênio no pós-operatório (no momento da inscrição)
- Disfunção erétil grave basal medida pelo IIEF-EFD
- Complicações uretrais da prostatectomia no momento da consulta inicial, incluindo extravasamento de contraste, deiscência anastomótica da anastomose vesicouretral, necessidade de refazer a anastomose vesicouretral no intraoperatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Os homens começarão a utilizar PTT 30-60 minutos diariamente durante 5-7 dias semanais começando 1 mês após a prostatectomia até 6 meses.
Após 6 meses, eles terão a opção de continuar a usar a terapia por mais 3 meses ou interrompê-la a seu critério.
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Recomenda-se que os participantes do estudo utilizem o dispositivo por 30 a 60 minutos, 5 a 7 dias por semana, começando 1 mês após a prostatectomia e continuando até 6 meses.
Tanto o braço de tratamento quanto o de controle poderão usar a terapia de 6 a 9 meses após a prostatectomia (fase aberta).
Somente tração reta será usada (sem contracurvatura).
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Comparador Ativo: Ao controle
Os homens não utilizarão o PTT nos primeiros 6 meses após a prostatectomia.
A partir dos 6 meses, eles podem utilizar o PTT se desejarem (rótulo aberto) até 9 meses após a prostatectomia.
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Tanto o braço de tratamento quanto o de controle poderão usar a terapia de 6 a 9 meses após a prostatectomia (fase aberta).
Somente tração reta será usada (sem contracurvatura).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Erétil Pós-Prostatectomia
Prazo: 6 meses
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Comparar a função erétil entre as coortes de tratamento e controle, conforme avaliado pelo Índice Internacional de Função Erétil, Domínio da Função Erétil (IIEF-EFD) 6 meses após a prostatectomia.
O IIEF-EFD pontua de 1 a 30, com pontuações mais altas representando melhor função.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Domínios de função não erétil do Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: 6 meses
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Compare os domínios de função não erétil do Índice Internacional de Função Erétil entre coortes.
Isso representa 4 escalas adicionais, com min/max sendo 0-10, 0-10, 0-15 e 0-10; pontuações mais altas indicaram melhor função.
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6 meses
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Índice Internacional de Função Erétil desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Compare os subdomínios do Índice Internacional de Função Erétil em coortes desde o início até 6 meses.
Escala de 1 a 30, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
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6 meses
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Eventos adversos em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avalie o número de participantes que relatam eventos adversos em 3 meses.
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3 meses
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Eventos adversos em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avalie o número de participantes que relatam eventos adversos em 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos em 9 meses
Prazo: 9 meses
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Avalie o número de participantes que relatam eventos adversos em 9 meses
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9 meses
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Índice Internacional de Função Erétil desde o início até 9 meses
Prazo: 9 meses
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Compare os domínios do Índice Internacional de Função Erétil aos 9 meses em comparação com a linha de base.
A escala é de 1 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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9 meses
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Índice Internacional de Função Erétil entre grupos aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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Compare os domínios do Índice Internacional de Função Erétil em 9 meses entre as coortes (braço de tratamento, controle).
A escala é de 1 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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9 meses
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Questionário subjetivo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Comparar os resultados subjetivos do questionário entre as coortes aos 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUREPD 104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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