RestoreX-peniksen vetoterapian teho erektiotoiminnan säilyttämisessä eturauhasen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja alustavat tiedot
Eturauhassyövän hoito johtaa useisiin tunnettuihin seksuaalisiin toimintahäiriöihin/riskeihin, mukaan lukien erektiohäiriö, orgasminen toimintahäiriö, siemensyöksyhäiriö, peniksen kaarevuus (Peyronien tauti) ja lyhentynyt peniksen pituus. Vaikka kaikki eturauhassyövän hoitomuodot liittyvät moniin näistä muutoksista, eturauhasleikkauksella on tällä hetkellä eniten saatavilla olevia tietoja seksuaalisen toiminnan tuloksista. Toimintahäiriöistä erektiohäiriö on pysynyt erittäin haastavana haittavaikutuksena ilman tehokkaita ehkäiseviä hoitoja. Erityisesti aikaisemmat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa on arvioitu PDE5-estäjien (vardenafiili ja tadalafiili) tehoa, eivät ole osoittaneet parantunutta erektiokyvyn säilymistä leikkauksen jälkeen.
Äskettäin ryhmä suoritti yhden keskuksen satunnaistetun, kontrolloidun kokeen, jossa arvioitiin uuden peniksen vetohoitolaitteen (PTT) RestoreX tehokkuutta peniksen pituuden pienenemisen estämisessä eturauhasen poiston jälkeen. Sen lisäksi, että tutkimus täytti ensisijaisen tuloksen saavuttaa paremman peniksen pituuden verrattuna kontrolleihin, tutkimus osoitti odottamatta parannuksia erektiotoiminnassa hoitoryhmässä verrokkeihin verrattuna. Tulokset olivat myös yhdenmukaisia kahden muun aiemman satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen kanssa, joista toinen osoitti erektiokyvyn paranemista miehillä, joilla oli Peyronien tauti, ja toinen miehillä, joilla oli diabetes mellitus (julkaisematon).
Koska nämä löydökset edustavat ensimmäistä tunnettua hoitoa, joka johti erektiotoiminnan säilymiseen eturauhasen poiston jälkeen, pyrimme tekemään laajemman, monikeskustutkimuksen vahvistaaksemme tai kumotaksemme löydökset.
Tutkintalaite
RestoreX on PathRight Medicalin kehittämä PTT-laite käyttäen Mayo Clinicin lisensoitua tekniikkaa. Laite on luokiteltu luokkaan I (ortoosi), eikä se vaadi kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden tai tehon osoittamiseksi. Mayo Clinic on aiemmin suorittanut 3 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jotka ovat vahvistaneet laitteen turvallisuuden sekä tehokkuuden erektiotoiminnan ja peniksen pituuden parantamisessa eri miehissä.
Laitteessa on kaksi toiminnallista puolta. Ensimmäinen on kyky tarjota suora pito penikselle. Toinen on kyky tarjota vastustavia taivutusvoimia, hoitaa sairauksia, kuten Peyronien tautia (taivutettu penis). Tässä tutkimuksessa hyödynnetään vain laitteen suoraa vetovoimaa.
Tutkimuksen perustelut
PTT:n Restorexin kanssa on osoitettu parantavan erektiotoimintaa useissa kliinisissä skenaarioissa, mukaan lukien miehet, joilla on Peyronien tauti, miehet, joilla on diabetes mellitus (julkaisematon) ja eturauhasen poisto. Koska minkään hoidon ei ole koskaan osoitettu parantavan erektiotoimintaa tai estävän erektiokyvyn menetystä eturauhasen poiston jälkeen, katsoimme, että oli merkittävää kliinistä arvoa suorittaa laaja, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus vahvistaa tai kumota Restorexin teho. PTT erektiotoiminnan säilyttämisessä eturauhasen poiston jälkeen.
Mahdolliset edut
PTT:n käytöllä eturauhasen poiston jälkeen on useita odotettavissa olevia etuja. Koska peniksen pituuden menetys johtaa useisiin ongelmiin, mukaan lukien seksuaalisen toiminnan menetys, kosmeettiset huolenaiheet ja vaikeudet hygienian ylläpitämisessä (inkontinenssi, joka johtaa hiivainfektioihin), kyky ylläpitää tai palauttaa pituus eturauhasen poiston jälkeen voi lieventää näitä ongelmia. Tiimimme on aiemmin osoittanut, että Restorex PTT paransi merkittävästi peniksen pituutta eturauhasen poiston jälkeen. Vaikka tämä on hoidon odotettu hyödyllinen vaikutus, emme arvioi tätä tulosta erityisesti tässä tutkimuksessa.
Parantuneen peniksen pituuden lisäksi aikaisemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet erektiokyvyn säilyneen miehillä, jotka saivat PTT:n Restorexilla eturauhasen poiston jälkeen verrattuna kontrolleihin. Ja kaikkien potilaiden joukossa kolmessa aikaisemmassa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa arvioitiin Restorexia, ei raportoitu merkittäviä tai pitkäaikaisia haittavaikutuksia, mikä korosti hoidon turvallisuutta.
Kliinisen tutkimuksen arvioitu kesto
Kokonaistutkimuksen kesto on kolme vuotta, jotta ilmoittautumiseen ja seurantaan jää riittävästi aikaa. Interventiovaihe sisältää 5 kuukauden satunnaistetun hoidon (hoitoryhmälle) ja 3 kuukauden avoimen hoidon (kaikille haareille).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Landon Trost, MD
- Puhelinnumero: 801-655-0015
- Sähköposti: landontrost@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 480-574-1782
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Kallas, BA
- Puhelinnumero: 312-694-0633
- Sähköposti: sophia.kallas@northwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikki Hubbard, BA
- Puhelinnumero: 312-694-0611
- Sähköposti: nikki.hubbard@northwestern.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan Kovac, MD
- Puhelinnumero: 973-972-7162
- Sähköposti: ek752@njms.rutgers.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Saharsh Patel, MS
- Puhelinnumero: 973-561-7047
- Sähköposti: ssp186@gsbs.rutgers.edu
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- Rekrytointi
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
-
Alatutkija:
- Holli Burgon
-
Ottaa yhteyttä:
- Landon Trost, MD
- Puhelinnumero: (888) 655-0015
- Sähköposti: trost.landon@mfp.clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä kahdenvälinen hermoja säästävä eturauhasen poisto
- >18 vuotta vanha
- Sinulla on säännöllinen seksikumppani vähintään 6 kuukautta ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitaan adjuvanttisädehoitoa tai androgeenideprivaatiota / androgeenisalpausta leikkauksen jälkeen (ilmoittautumiseen mennessä)
- Vaikea erektiohäiriö lähtötilanteessa IIEF-EFD:llä mitattuna
- Virtsaputken komplikaatiot eturauhasen poistosta lähtötilanteen käynnin aikana, mukaan lukien varjoaineen ekstravasaatio, vesikouretraalisen anastomoosin anastomoottinen irtoaminen, vesikouretraalisen anastomoosin uusimisen tarve leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Miehet alkavat käyttää PTT:tä 30-60 minuuttia päivittäin 5-7 päivää viikossa 1 kuukauden kuluttua eturauhasen poistosta 6 kuukauden ikään asti.
Kuuden kuukauden kuluttua heillä on mahdollisuus jatkaa hoidon käyttöä 3 lisäkuukautta tai lopettaa sen oman harkintansa mukaan.
|
Tutkimukseen osallistuvien suositellaan käyttämään laitetta 30-60 minuuttia, 5-7 päivää viikossa alkaen 1 kuukauden kuluttua eturauhasen poistosta ja jatkuvan 6 kuukauden ikään asti.
Sekä hoito- että kontrolliryhmät saavat käyttää hoitoa 6-9 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen (avoin vaihe).
Vain suoraa pitoa käytetään (ei vastataivutusta).
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Miehet eivät käytä PTT:tä ensimmäisten 6 kuukauden aikana eturauhasen poiston jälkeen.
Kuudesta kuukaudesta alkaen he voivat halutessaan käyttää PTT:tä (avoin etiketti) 9 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.
|
Sekä hoito- että kontrolliryhmät saavat käyttää hoitoa 6-9 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen (avoin vaihe).
Vain suoraa pitoa käytetään (ei vastataivutusta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoiminto Eturauhasen poiston jälkeinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa erektiotoimintaa hoito- ja kontrollikohorttien välillä kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-EFD) arvioimana 6 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen.
IIEF-EFD pisteet 1-30, korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin ei-erektiotoiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa kansainvälisen erektiotoimintoindeksin ei-erektiotoimintoalueita kohorttien välillä.
Tämä edustaa 4 lisäasteikkoa, joissa min/max on 0-10, 0-10, 0-15 ja 0-10; korkeammat pisteet osoittivat parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa kansainvälistä erektiotoimintojen aliverkkotunnuksia kohorttien sisällä lähtötasosta 6 kuukauteen.
Asteikko 1-30, korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi haittatapahtumia raportoivien osallistujien lukumäärä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi haittatapahtumia raportoivien osallistujien lukumäärä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi haittatapahtumia raportoivien osallistujien lukumäärä 9 kuukauden kohdalla
|
9 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertaa kansainvälistä erektiotoimintoalueiden indeksiä 9 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Asteikko on 1-30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
9 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintojen indeksi ryhmien välillä 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertaa kansainvälistä erektiotoimintoalueiden indeksiä 9 kuukauden kohdalla kohorttien välillä (hoitoryhmä, kontrolli).
Asteikko on 1-30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
9 kuukautta
|
|
Subjektiivinen kyselylomake 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa subjektiivisia kyselyn tuloksia kohorttien välillä kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUREPD 104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .