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Efficacité de la thérapie de traction pénienne RestoreX dans la préservation de la fonction érectile après la prostatectomie

24 août 2026 mis à jour par: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease
Évaluer l'efficacité du dispositif de traction pénienne RestoreX dans la préservation de la fonction érectile chez les hommes subissant une prostatectomie assistée par robot. Cette étude évaluera les hommes subissant une prostatectomie avec préservation bilatérale des nerfs et fonction érectile de base préservée (ED modérée ou mieux). Le résultat principal sera les changements dans les scores IIEF-EFD entre les groupes à 6 mois. Les critères de jugement secondaires incluent les différences dans les résultats du questionnaire à 3, 6 et 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et données préliminaires

Le traitement du cancer de la prostate entraîne plusieurs dysfonctionnements/risques sexuels connus, notamment la dysfonction érectile, la dysfonction orgasmique, la dysfonction éjaculatoire, la courbure du pénis (maladie de La Peyronie) et la réduction de la longueur du pénis. Bien que toutes les formes de traitement du cancer de la prostate soient associées à bon nombre de ces changements, la prostatectomie dispose actuellement du plus grand nombre de données disponibles sur les résultats de la fonction sexuelle. Parmi les dysfonctions, la dysfonction érectile est restée un effet indésirable très difficile sans thérapies préventives efficaces. Plus précisément, des essais contrôlés randomisés antérieurs évaluant l'efficacité des inhibiteurs de la PDE5 (vardénafil et tadalafil) n'ont pas réussi à démontrer une amélioration de la préservation de la fonction érectile après l'opération.

Récemment, notre équipe a mené un essai contrôlé randomisé monocentrique évaluant l'efficacité d'un nouveau dispositif de thérapie de traction pénienne (PTT), RestoreX, pour prévenir la perte de longueur du pénis après la prostatectomie. En plus de répondre au critère principal d'amélioration de la longueur du pénis par rapport aux témoins, l'étude a démontré de manière inattendue des améliorations de la fonction érectile dans le groupe de traitement par rapport aux témoins. Les résultats étaient également cohérents avec deux autres essais contrôlés randomisés antérieurs, dont l'un a démontré une amélioration de la fonction érectile chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie et l'autre chez les hommes atteints de diabète sucré (non publié).

Comme ces résultats représentent la première thérapie connue qui a permis de préserver la fonction érectile après la prostatectomie, nous avons cherché à réaliser une étude multicentrique plus large dans le but de confirmer ou d'infirmer les résultats.

Dispositif expérimental

RestoreX est un appareil PTT développé par PathRight Medical utilisant une technologie sous licence de la Mayo Clinic. Le dispositif est classé dans la classe I (orthèse) et ne nécessite pas d'essais cliniques pour prouver son innocuité ou son efficacité. La Mayo Clinic a déjà réalisé 3 essais contrôlés randomisés qui ont confirmé la sécurité de l'appareil ainsi que son efficacité dans l'amélioration de la fonction érectile et de la longueur du pénis dans diverses cohortes d'hommes.

Le dispositif a deux aspects fonctionnels. Le premier est la capacité à fournir une traction directe sur le pénis. La seconde est la capacité à fournir des forces de contre-flexion, pour traiter des conditions telles que la maladie de La Peyronie (pénis courbé). Dans l'étude actuelle, seuls les aspects de traction directe du dispositif seront utilisés.

Justification de l'étude

Il a été démontré que le PTT avec Restorex améliore la fonction érectile dans plusieurs scénarios cliniques, notamment chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie, les hommes atteints de diabète sucré (non publié) et après la prostatectomie. Comme aucune thérapie n'a jamais été démontrée pour améliorer la fonction érectile ou prévenir la perte de la fonction érectile après la prostatectomie, nous avons estimé qu'il y avait une valeur clinique significative dans la réalisation d'un vaste essai multicentrique, randomisé et contrôlé pour affirmer ou réfuter l'efficacité de Restorex PTT dans la préservation de la fonction érectile post-prostatectomie.

Des bénéfices potentiels

Il existe plusieurs avantages anticipés à l'utilisation du PTT après une prostatectomie. Étant donné que la perte de longueur du pénis entraîne plusieurs problèmes, notamment la perte de la fonction sexuelle, des problèmes esthétiques et des difficultés à maintenir l'hygiène (incontinence entraînant des infections à levures), la capacité de maintenir ou de restaurer la longueur après la prostatectomie peut atténuer ces problèmes. Notre équipe a précédemment démontré que le Restorex PTT améliorait significativement la longueur du pénis après la prostatectomie. Bien qu'il s'agisse d'un effet bénéfique anticipé du traitement, nous n'évaluerons pas spécifiquement ce résultat dans la présente étude.

En plus de l'amélioration de la longueur du pénis, nos enquêtes antérieures ont démontré une fonction érectile préservée chez les hommes qui ont reçu un PTT avec Restorex après la prostatectomie par rapport aux témoins. Et parmi tous les patients des trois essais contrôlés randomisés antérieurs évaluant Restorex, aucun événement indésirable significatif ou à long terme n'a été signalé, ce qui met en évidence l'innocuité de la thérapie.

Durée prévue de l'investigation clinique

L'étude globale sera prévue pour 3 ans, afin de laisser suffisamment de temps pour l'inscription et le suivi. La phase d'intervention comprendra 5 mois de traitement randomisé (pour le bras de traitement) et 3 mois de traitement en ouvert (pour tous les bras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 480-574-1782
    • Illinois
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84057
        • Recrutement
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic
        • Sous-enquêteur:
          • Holli Burgon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une prostatectomie bilatérale avec préservation des nerfs
  • >18 ans
  • Avoir un partenaire sexuel régulier pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Nécessitant une radiothérapie adjuvante ou une privation d'androgènes / un blocage des androgènes après l'opération (au moment de l'inscription)
  • Dysfonction érectile sévère de base telle que mesurée par l'IIEF-EFD
  • Complications urétrales de la prostatectomie au moment de la visite initiale, y compris l'extravasation du produit de contraste, la déhiscence anastomotique de l'anastomose vésico-urétrale, la nécessité de refaire l'anastomose vésico-urétrale en peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les hommes commenceront à utiliser le PTT 30 à 60 minutes par jour pendant 5 à 7 jours par semaine en commençant 1 mois après la prostatectomie jusqu'à 6 mois. Après 6 mois, ils auront la possibilité de continuer à utiliser la thérapie pendant 3 mois supplémentaires ou d'arrêter à leur discrétion.
Dispositif: RestoreX 1-6 mois (phase randomisée)
Il est recommandé aux participants à l'étude d'utiliser l'appareil pendant 30 à 60 minutes, 5 à 7 jours par semaine, en commençant 1 mois après la prostatectomie et jusqu'à 6 mois.
Dispositif: RestoreX 6-9 mois (phase ouverte)
Les bras de traitement et de contrôle seront autorisés à utiliser la thérapie à partir de 6 à 9 mois après la prostatectomie (phase ouverte). Seule la traction rectiligne sera utilisée (pas de contre-flexion).
Comparateur actif: Contrôle
Les hommes n'utiliseront pas le PTT pendant les 6 premiers mois après la prostatectomie. À partir de 6 mois, ils peuvent utiliser le PTT s'ils le souhaitent (étiquette ouverte) jusqu'à 9 mois après la prostatectomie.
Dispositif: RestoreX 6-9 mois (phase ouverte)
Les bras de traitement et de contrôle seront autorisés à utiliser la thérapie à partir de 6 à 9 mois après la prostatectomie (phase ouverte). Seule la traction rectiligne sera utilisée (pas de contre-flexion).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction érectile post-prostatectomie
Délai: 6 mois
Comparez la fonction érectile entre les cohortes de traitement et de contrôle, telle qu'évaluée par l'indice international de la fonction érectile, domaine de la fonction érectile (IIEF-EFD) à 6 mois après la prostatectomie. IIEF-EFD obtient des scores de 1 à 30, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Domaines de fonction non érectile de l'indice international de la fonction érectile
Délai: 6 mois
Comparez les domaines de la fonction non érectile de l'indice international de la fonction érectile entre les cohortes. Cela représente 4 échelles supplémentaires, avec min/max étant 0-10, 0-10, 0-15 et 0-10 ; des scores plus élevés indiquaient une meilleure fonction.
6 mois
Indice international de la fonction érectile de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparez les sous-domaines de l'Indice international de la fonction érectile au sein des cohortes de la ligne de base à 6 mois. Échelle de 1 à 30, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
6 mois
Événements indésirables à 3 mois
Délai: 3 mois
Évaluer le nombre de participants signalant des événements indésirables à 3 mois.
3 mois
Événements indésirables à 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluer le nombre de participants signalant des événements indésirables à 6 mois
6 mois
Événements indésirables à 9 mois
Délai: 9 mois
Évaluer le nombre de participants signalant des événements indésirables à 9 mois
9 mois
Index international de la fonction érectile de la ligne de base à 9 mois
Délai: 9 mois
Comparez les domaines de l'indice international de la fonction érectile à 9 mois par rapport à la ligne de base. L'échelle est de 1 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
9 mois
Index international de la fonction érectile entre les groupes à 9 mois
Délai: 9 mois
Comparez les domaines de l'indice international de la fonction érectile à 9 mois entre les cohortes (bras de traitement, contrôle). L'échelle est de 1 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
9 mois
Questionnaire subjectif à 6 mois
Délai: 6 mois
Comparer les résultats du questionnaire subjectif entre les cohortes à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

14 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUREPD 104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats anonymisés de l'étude seront mis à la disposition des autres investigateurs de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 1 an après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les centres invités qui ont inscrit des patients auront accès aux données anonymisées si désiré.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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