Eficacia de la terapia de tracción peneana RestoreX en la preservación de la función eréctil después de la prostatectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Datos Preliminares
El tratamiento del cáncer de próstata da como resultado varias disfunciones/riesgos sexuales conocidos, que incluyen disfunción eréctil, disfunción orgásmica, disfunción eyaculatoria, curvatura del pene (enfermedad de Peyronie) y reducción de la longitud del pene. Aunque todas las formas de tratamiento del cáncer de próstata están asociadas con muchos de estos cambios, la prostatectomía actualmente tiene la mayor cantidad de datos disponibles sobre los resultados de la función sexual. Entre las disfunciones, la disfunción eréctil sigue siendo un efecto adverso muy desafiante sin terapias preventivas efectivas. Específicamente, los ensayos controlados aleatorios previos que evaluaron la eficacia de los inhibidores de la PDE5 (vardenafil y tadalafil) no lograron demostrar una mejor conservación de la función eréctil después de la operación.
Recientemente, nuestro equipo realizó un ensayo controlado aleatorio de un solo centro que evaluó la eficacia de un nuevo dispositivo de terapia de tracción del pene (PTT), RestoreX, para prevenir la pérdida de longitud del pene después de la prostatectomía. Además de cumplir con el resultado principal de lograr una mejor longitud del pene en comparación con los controles, el estudio demostró inesperadamente mejoras en la función eréctil en el grupo de tratamiento en comparación con los controles. Los resultados también fueron consistentes con otros dos ensayos controlados aleatorios previos, uno de los cuales demostró una función eréctil mejorada en hombres con la enfermedad de Peyronie y el otro en hombres con diabetes mellitus (no publicado).
Dado que estos hallazgos representan la primera terapia conocida que resultó en la conservación de la función eréctil después de la prostatectomía, buscamos realizar un estudio multicéntrico más grande en un intento de confirmar o refutar los hallazgos.
Dispositivo de investigación
RestoreX es un dispositivo PTT desarrollado por PathRight Medical que utiliza tecnología con licencia de Mayo Clinic. El dispositivo está clasificado como clase I (ortésico) y no requiere ensayos clínicos para demostrar su seguridad o eficacia. Mayo Clinic realizó anteriormente 3 ensayos controlados aleatorios que confirmaron la seguridad del dispositivo, así como la eficacia para mejorar la función eréctil y la longitud del pene en varias cohortes de hombres.
El dispositivo tiene dos aspectos funcionales. El primero es la capacidad de proporcionar tracción directa sobre el pene. El segundo es la capacidad de proporcionar fuerzas de contraflexión, para tratar afecciones como la enfermedad de Peyronie (pene torcido). En el estudio actual, solo se utilizarán los aspectos de tracción directa del dispositivo.
Justificación del estudio
Se ha demostrado que el PTT con Restorex mejora la función eréctil en varios escenarios clínicos, incluso en hombres con enfermedad de Peyronie, hombres con diabetes mellitus (no publicado) y posprostatectomía. Como nunca se ha demostrado que una terapia mejore la función eréctil o prevenga la pérdida de la función eréctil después de la prostatectomía, consideramos que había un valor clínico significativo en la realización de un gran ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico para afirmar o refutar la eficacia de Restorex. PTT en la preservación de la función eréctil después de la prostatectomía.
Beneficios potenciales
Hay varios beneficios anticipados al usar PTT después de la prostatectomía. Como la pérdida de la longitud del pene provoca varios problemas, incluida la pérdida de la función sexual, problemas estéticos y dificultad para mantener la higiene (incontinencia que provoca infecciones por hongos), la capacidad de mantener o restaurar la longitud después de la prostatectomía puede mitigar estos problemas. Nuestro equipo ha demostrado previamente que Restorex PTT mejoró significativamente la longitud del pene después de la prostatectomía. Aunque este es un efecto beneficioso anticipado de la terapia, no evaluaremos específicamente este resultado en el presente estudio.
Además de una mejor longitud del pene, nuestras investigaciones anteriores han demostrado una función eréctil preservada en hombres que recibieron PTT con Restorex después de la prostatectomía en comparación con los controles. Y entre todos los pacientes en los tres ensayos controlados aleatorios previos que evaluaron Restorex, no se informaron eventos adversos significativos o a largo plazo, lo que destaca la seguridad de la terapia.
Duración prevista de la investigación clínica
El estudio general se programará para 3 años, a fin de permitir el tiempo adecuado para la inscripción y el seguimiento. La fase de intervención incluirá 5 meses de tratamiento aleatorizado (para el brazo de tratamiento) y 3 meses de tratamiento abierto (para todos los brazos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Landon Trost, MD
- Número de teléfono: 801-655-0015
- Correo electrónico: landontrost@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 480-574-1782
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Sophia Kallas, BA
- Número de teléfono: 312-694-0633
- Correo electrónico: sophia.kallas@northwestern.edu
-
Contacto:
- Nikki Hubbard, BA
- Número de teléfono: 312-694-0611
- Correo electrónico: nikki.hubbard@northwestern.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Evan Kovac, MD
- Número de teléfono: 973-972-7162
- Correo electrónico: ek752@njms.rutgers.edu
-
Contacto:
- Saharsh Patel, MS
- Número de teléfono: 973-561-7047
- Correo electrónico: ssp186@gsbs.rutgers.edu
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Reclutamiento
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
-
Sub-Investigador:
- Holli Burgon
-
Contacto:
- Landon Trost, MD
- Número de teléfono: (888) 655-0015
- Correo electrónico: trost.landon@mfp.clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una prostatectomía bilateral con conservación de nervios
- >18 años
- Tener una pareja sexual habitual durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Requerir radioterapia adyuvante o privación de andrógenos/bloqueo de andrógenos después de la operación (en el momento de la inscripción)
- Disfunción eréctil grave basal medida por el IIEF-EFD
- Complicaciones uretrales de la prostatectomía en el momento de la visita inicial, incluida la extravasación de contraste, dehiscencia anastomótica de la anastomosis vesicouretral, necesidad de rehacer la anastomosis vesicouretral intraoperatoriamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Los hombres comenzarán a utilizar PTT de 30 a 60 minutos diarios durante 5 a 7 días a la semana a partir de 1 mes después de la prostatectomía hasta los 6 meses.
Después de 6 meses, tendrán la opción de continuar usando la terapia por 3 meses adicionales o descontinuarla a su discreción.
|
Se recomienda a los participantes del estudio que utilicen el dispositivo durante 30 a 60 minutos, de 5 a 7 días a la semana, comenzando 1 mes después de la prostatectomía y continuando hasta los 6 meses.
Tanto el brazo de tratamiento como el de control podrán usar la terapia de 6 a 9 meses después de la prostatectomía (fase de etiqueta abierta).
Solo se utilizará tracción recta (sin contraflexión).
|
|
Comparador activo: Control
Los hombres no utilizarán PTT durante los primeros 6 meses posteriores a la prostatectomía.
A partir de los 6 meses, pueden utilizar PTT si lo desean (etiqueta abierta) hasta 9 meses después de la prostatectomía.
|
Tanto el brazo de tratamiento como el de control podrán usar la terapia de 6 a 9 meses después de la prostatectomía (fase de etiqueta abierta).
Solo se utilizará tracción recta (sin contraflexión).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función Eréctil Post-Prostatectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compare la función eréctil entre las cohortes de tratamiento y control, según lo evaluado por el Índice internacional de función eréctil, dominio de función eréctil (IIEF-EFD) a los 6 meses después de la prostatectomía.
Puntajes IIEF-EFD 1-30, con puntajes más altos que representan una mejor función.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dominios de función no eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compare los dominios de función no eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil entre cohortes.
Esto representa 4 escalas adicionales, siendo mín./máx. 0-10, 0-10, 0-15 y 0-10; las puntuaciones más altas indicaron una mejor función.
|
6 meses
|
|
Índice internacional de función eréctil desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compare los subdominios del Índice Internacional de Función Eréctil dentro de las cohortes desde el inicio hasta los 6 meses.
Escala 1-30, donde las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
|
6 meses
|
|
Eventos adversos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el número de participantes que informaron eventos adversos a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Eventos adversos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el número de participantes que informaron eventos adversos a los 6 meses
|
6 meses
|
|
Eventos adversos a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluar el número de participantes que informaron eventos adversos a los 9 meses
|
9 meses
|
|
Índice internacional de función eréctil desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Compare los dominios del Índice Internacional de Función Eréctil a los 9 meses en comparación con el valor inicial.
La escala es de 1 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
9 meses
|
|
Índice Internacional de Función Eréctil entre grupos a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Comparar los dominios del Índice Internacional de Función Eréctil a los 9 meses entre cohortes (brazo de tratamiento, control).
La escala es de 1 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
9 meses
|
|
Cuestionario subjetivo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar los resultados del cuestionario subjetivo entre cohortes a los 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUREPD 104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .