Effekten av RestoreX Penile Traction Therapy för att bevara erektil funktion efter prostatektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och preliminära data
Behandlingen av prostatacancer resulterar i flera kända sexuella dysfunktioner/risker, inklusive erektil dysfunktion, orgasmisk dysfunktion, ejakulatorisk dysfunktion, peniskrökning (Peyronies sjukdom) och minskad penislängd. Även om alla former av prostatacancerbehandling är förknippade med många av dessa förändringar, har prostatektomi för närvarande den mest tillgängliga informationen om sexuell funktionsutfall. Bland dysfunktionerna har erektil dysfunktion förblivit en mycket utmanande negativ effekt utan effektiva förebyggande terapier. Specifikt har tidigare randomiserade kontrollerade prövningar som utvärderar effekten av PDE5-hämmare (vardenafil och tadalafil) misslyckats med att visa förbättrad erektil funktionsbevarande postoperativt.
Nyligen genomförde teamet en randomiserad, kontrollerad studie med ett enda center som utvärderade effektiviteten av en ny penistraktionsterapi (PTT), RestoreX, för att förhindra penislängdsförlust efter prostatektomi. Förutom att uppnå det primära resultatet av att uppnå förbättrad penislängd jämfört med kontroller, visade studien oväntat förbättringar i erektil funktion i behandlingsgruppen jämfört med kontroller. Resultaten överensstämde också med två andra tidigare randomiserade, kontrollerade studier, varav en visade förbättrad erektil funktion hos män med Peyronies sjukdom och den andra hos män med diabetes mellitus (opublicerad).
Eftersom dessa fynd representerar den första kända behandlingen som resulterade i bevarad erektil funktion efter prostatektomi, försökte vi utföra en större multicenterstudie i ett försök att bekräfta eller motbevisa fynden.
Undersökningsanordning
RestoreX är en PTT-enhet utvecklad av PathRight Medical med hjälp av teknologi licensierad från Mayo Clinic. Enheten är klassificerad som klass I (ortos) och kräver inga kliniska prövningar för att bevisa säkerhet eller effekt. Mayo Clinic har tidigare utfört 3 randomiserade kontrollerade studier som har bekräftat enhetens säkerhet samt effektivitet för att förbättra erektil funktion och penislängd i olika kohorter av män.
Enheten har två funktionella aspekter. Den första är förmågan att ge direkt dragkraft på penis. Den andra är förmågan att ge motböjande krafter, för att behandla tillstånd som Peyronies sjukdom (böjd penis). I den aktuella studien kommer endast de direkta dragaspekterna av enheten att användas.
Studiens motivering
PTT med Restorex har visat sig förbättra erektil funktion i flera kliniska scenarier, inklusive hos män med Peyronies sjukdom, män med diabetes mellitus (opublicerad) och post-prostatektomi. Eftersom ingen behandling någonsin har visat sig förbättra erektil funktion eller förhindra förlust av erektil funktion efter prostatektomi, ansåg vi att det fanns ett betydande kliniskt värde i att utföra en stor, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att bekräfta eller motbevisa effekten av Restorex PTT för att bevara erektil funktion efter prostatektomi.
Potentiella fördelar
Det finns flera förväntade fördelar med att använda PTT efter prostatektomi. Eftersom förlust av penislängd resulterar i flera problem, inklusive förlust av sexuell funktion, kosmetiska bekymmer och svårigheter att upprätthålla hygien (inkontinens som resulterar i svampinfektioner), kan förmågan att bibehålla eller återställa längden efter prostatektomi mildra dessa problem. Vårt team har tidigare visat att Restorex PTT signifikant förbättrade penislängden efter prostatektomi. Även om detta är en förväntad positiv effekt av terapi, kommer vi inte att specifikt utvärdera detta resultat i den aktuella studien.
Förutom förbättrad penislängd har våra tidigare undersökningar visat bevarad erektil funktion hos män som fick PTT med Restorex efter prostatektomi jämfört med kontroller. Och bland alla patienter i de tre tidigare randomiserade, kontrollerade studierna som utvärderade Restorex rapporterades inga signifikanta eller långvariga biverkningar, vilket framhävde behandlingens säkerhet.
Förväntad varaktighet av den kliniska undersökningen
Den övergripande studien kommer att vara planerad till 3 år, för att ge tillräcklig tid för inskrivning och uppföljning. Interventionsfasen kommer att inkludera 5 månaders randomiserad behandling (för behandlingsarmen) och 3 månaders öppen behandling (för alla armar).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Landon Trost, MD
- Telefonnummer: 801-655-0015
- E-post: landontrost@gmail.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 480-574-1782
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Sophia Kallas, BA
- Telefonnummer: 312-694-0633
- E-post: sophia.kallas@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Nikki Hubbard, BA
- Telefonnummer: 312-694-0611
- E-post: nikki.hubbard@northwestern.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Evan Kovac, MD
- Telefonnummer: 973-972-7162
- E-post: ek752@njms.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Saharsh Patel, MS
- Telefonnummer: 973-561-7047
- E-post: ssp186@gsbs.rutgers.edu
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
- Rekrytering
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
-
Underutredare:
- Holli Burgon
-
Kontakt:
- Landon Trost, MD
- Telefonnummer: (888) 655-0015
- E-post: trost.landon@mfp.clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår bilateral nervsparande prostatektomi
- >18 år gammal
- Ha en vanlig sexpartner i minst 6 månader innan studieinskrivning
Exklusions kriterier:
- Kräver adjuvant strålbehandling eller androgenbrist/androgenblockad postoperativt (vid tidpunkten för inskrivningen)
- Baslinje för allvarlig erektil dysfunktion mätt med IIEF-EFD
- Uretrale komplikationer från prostatektomi vid tidpunkten för baslinjebesöket inklusive kontrastextravasation, anastomotisk dehiscens av vesicourethral anastomos, behov av att göra om vesicourethral anastomos intraoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Män kommer att börja använda PTT 30-60 minuter dagligen i 5-7 dagar i veckan med början 1 månad efter prostatektomi till 6 månader.
Efter 6 månader kommer de att ha möjlighet att fortsätta att använda behandlingen i ytterligare 3 månader eller avbryta efter eget gottfinnande.
|
Studiedeltagare rekommenderas att använda enheten i 30-60 minuter, 5-7 dagar i veckan, med början 1 månad efter prostatektomi och fortsätter till 6 månader.
Både behandlings- och kontrollarmarna kommer att tillåtas använda terapin från 6-9 månader efter prostatektomi (öppen fas).
Endast rak dragkraft kommer att användas (ingen motböjning).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Män kommer inte att använda PTT under de första 6 månaderna efter prostatektomi.
Med början vid 6 månader kan de använda PTT om de önskar (öppen etikett) fram till 9 månader efter prostatektomi.
|
Både behandlings- och kontrollarmarna kommer att tillåtas använda terapin från 6-9 månader efter prostatektomi (öppen fas).
Endast rak dragkraft kommer att användas (ingen motböjning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektil funktion efter prostatektomi
Tidsram: 6 månader
|
Jämför erektil funktion mellan behandlings- och kontrollkohorter, bedömd av International Index of Erectile Function, Erectile Function Domain (IIEF-EFD) 6 månader efter prostatektomi.
IIEF-EFD poäng 1-30, med högre poäng representerar bättre funktion.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-erektil funktionsdomäner i International Index of Erectile Function
Tidsram: 6 månader
|
Jämför de icke-erektila funktionsdomänerna i International Index of Erectile Function mellan kohorter.
Detta representerar ytterligare 4 skalor, där min/max är 0-10, 0-10, 0-15 och 0-10; högre poäng tydde på bättre funktion.
|
6 månader
|
|
Internationellt index för erektil funktion från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Jämför International Index of Erectile Function subdomäner inom kohorter från baslinjen till 6 månader.
Skala 1-30, med högre poäng som representerar bättre resultat.
|
6 månader
|
|
Biverkningar efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera antalet deltagare som rapporterar biverkningar efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Biverkningar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera antalet deltagare som rapporterar biverkningar efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Biverkningar vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Utvärdera antalet deltagare som rapporterar biverkningar efter 9 månader
|
9 månader
|
|
Internationellt index för erektil funktion från baslinje till 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Jämför International Index of Erectile Function-domäner efter 9 månader jämfört med baslinjen.
Skalan är 1-30 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
9 månader
|
|
Internationellt index för erektil funktion mellan grupper vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Jämför International Index of Erectile Function-domäner efter 9 månader mellan kohorter (behandlingsarm, kontroll).
Skalan är 1-30 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
9 månader
|
|
Subjektivt frågeformulär vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Jämför subjektiva frågeformulärresultat mellan kohorter efter 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUREPD 104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .