Skuteczność terapii trakcji prącia RestoreX w zachowaniu funkcji erekcji po prostatektomii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i dane wstępne
Leczenie raka prostaty skutkuje kilkoma znanymi dysfunkcjami/zagrożeniami seksualnymi, w tym zaburzeniami erekcji, zaburzeniami orgazmu, zaburzeniami ejakulacji, skrzywieniem prącia (choroba Peyroniego) i zmniejszoną długością prącia. Chociaż wszystkie formy leczenia raka prostaty są związane z wieloma z tych zmian, prostatektomia ma obecnie najwięcej dostępnych danych na temat wyników funkcji seksualnych. Wśród dysfunkcji zaburzenia erekcji pozostają bardzo trudnym działaniem niepożądanym bez skutecznych terapii zapobiegawczych. Konkretnie, wcześniejsze randomizowane kontrolowane badania oceniające skuteczność inhibitorów PDE5 (wardenafilu i tadalafilu) nie wykazały poprawy zachowania funkcji erekcji po operacji.
Niedawno nasz zespół przeprowadził jednoośrodkowe randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność nowego urządzenia do terapii trakcji prącia (PTT), RestoreX, w zapobieganiu utracie długości prącia po prostatektomii. Oprócz osiągnięcia głównego wyniku, jakim jest osiągnięcie lepszej długości prącia w porównaniu z grupą kontrolną, badanie nieoczekiwanie wykazało poprawę funkcji erekcji w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki były również zgodne z dwoma innymi wcześniejszymi randomizowanymi, kontrolowanymi badaniami, z których jedno wykazało poprawę erekcji u mężczyzn z chorobą Peyroniego, a drugie u mężczyzn z cukrzycą (niepublikowane).
Ponieważ odkrycia te stanowią pierwszą znaną terapię, która doprowadziła do zachowania funkcji erekcji po prostatektomii, staraliśmy się przeprowadzić większe, wieloośrodkowe badanie w celu potwierdzenia lub obalenia wyników.
Urządzenie śledcze
RestoreX to urządzenie PTT opracowane przez PathRight Medical przy użyciu technologii licencjonowanej przez Mayo Clinic. Urządzenie jest sklasyfikowane jako I klasa (ortotyka) i nie wymaga badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo ani skuteczność. Mayo Clinic przeprowadziła wcześniej 3 randomizowane badania kontrolne, które potwierdziły bezpieczeństwo urządzenia oraz skuteczność w poprawie erekcji i długości prącia w różnych kohortach mężczyzn.
Urządzenie ma dwa aspekty funkcjonalne. Pierwszym z nich jest możliwość zapewnienia bezpośredniej trakcji na penisie. Drugi to zdolność do dostarczania przeciwnych sił zginających, w celu leczenia stanów takich jak choroba Peyroniego (zgięty penis). W bieżącym badaniu zostaną wykorzystane tylko aspekty bezpośredniej trakcji urządzenia.
Uzasadnienie badania
Wykazano, że PTT z Restorex poprawia erekcję w kilku scenariuszach klinicznych, w tym u mężczyzn z chorobą Peyroniego, mężczyzn z cukrzycą (niepublikowane) i po prostatektomii. Ponieważ nigdy nie wykazano, aby jakakolwiek terapia poprawiała erekcję lub zapobiegała utracie erekcji po prostatektomii, uznaliśmy, że przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu potwierdzenie lub obalenie skuteczności Restorex ma istotną wartość kliniczną PTT w zachowaniu erekcji po prostatektomii.
Ewentualne zyski
Istnieje kilka oczekiwanych korzyści z zastosowania PTT po prostatektomii. Ponieważ utrata długości prącia powoduje kilka problemów, w tym utratę funkcji seksualnych, problemy kosmetyczne i trudności w utrzymaniu higieny (nietrzymanie moczu powodujące infekcje drożdżakowe), zdolność do utrzymania lub przywrócenia długości prącia po prostatektomii może złagodzić te problemy. Nasz zespół wcześniej wykazał, że Restorex PTT znacznie poprawił długość prącia po prostatektomii. Chociaż jest to oczekiwany korzystny efekt terapii, nie będziemy szczegółowo oceniać tego wyniku w bieżącym badaniu.
Oprócz poprawy długości prącia, nasze wcześniejsze badania wykazały zachowanie funkcji erekcji u mężczyzn, którzy otrzymali PTT z Restorexem po prostatektomii w porównaniu z grupą kontrolną. A wśród wszystkich pacjentów w trzech poprzednich randomizowanych, kontrolowanych badaniach oceniających Restorex nie zgłoszono żadnych istotnych ani długotrwałych działań niepożądanych, co podkreśla bezpieczeństwo terapii.
Przewidywany czas trwania badania klinicznego
Całe badanie zostanie zaplanowane na 3 lata, aby zapewnić odpowiednią ilość czasu na włączenie do badania i kontynuację. Faza interwencji będzie obejmowała 5 miesięcy randomizowanego leczenia (dla ramienia leczenia) i 3 miesiące otwartego leczenia (dla wszystkich ramion).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Landon Trost, MD
- Numer telefonu: 801-655-0015
- E-mail: landontrost@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 480-574-1782
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Sophia Kallas, BA
- Numer telefonu: 312-694-0633
- E-mail: sophia.kallas@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Nikki Hubbard, BA
- Numer telefonu: 312-694-0611
- E-mail: nikki.hubbard@northwestern.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Evan Kovac, MD
- Numer telefonu: 973-972-7162
- E-mail: ek752@njms.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Saharsh Patel, MS
- Numer telefonu: 973-561-7047
- E-mail: ssp186@gsbs.rutgers.edu
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
- Rekrutacyjny
- The Male Fertility and Peyronie's Clinic
-
Pod-śledczy:
- Holli Burgon
-
Kontakt:
- Landon Trost, MD
- Numer telefonu: (888) 655-0015
- E-mail: trost.landon@mfp.clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi obustronną prostatektomię oszczędzającą nerwy
- > 18 lat
- Mieć stałego partnera seksualnego przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wymagający uzupełniającej radioterapii lub deprywacji androgenów / blokady androgenów po operacji (do czasu rejestracji)
- Wyjściowe ciężkie zaburzenia erekcji mierzone za pomocą IIEF-EFD
- Powikłania cewki moczowej po prostatektomii w czasie wizyty wyjściowej, w tym wynaczynienie środka kontrastowego, rozejście się zespolenia zespolenia pęcherzowo-cewkowego, konieczność ponownego wykonania zespolenia pęcherzowo-cewkowego śródoperacyjnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Mężczyźni zaczną wykorzystywać PTT 30-60 minut dziennie przez 5-7 dni w tygodniu, począwszy od 1 miesiąca po prostatektomii do 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach będą mieli możliwość kontynuowania terapii przez kolejne 3 miesiące lub przerwania jej według własnego uznania.
|
Uczestnikom badania zaleca się korzystanie z urządzenia przez 30-60 minut, 5-7 dni w tygodniu, począwszy od 1 miesiąca po prostatektomii i kontynuując do 6 miesięcy.
Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna będą mogły korzystać z terapii od 6-9 miesięcy po prostatektomii (faza otwarta).
Stosowana będzie tylko trakcja prosta (bez kontrataku).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Mężczyźni nie będą używać PTT przez pierwsze 6 miesięcy po prostatektomii.
Począwszy od 6 miesiąca życia, mogą stosować PTT, jeśli sobie tego życzą (otwarta próba) do 9 miesięcy po prostatektomii.
|
Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna będą mogły korzystać z terapii od 6-9 miesięcy po prostatektomii (faza otwarta).
Stosowana będzie tylko trakcja prosta (bez kontrataku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja erekcji po prostatektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj funkcję erekcji między kohortami leczonymi i kontrolnymi, zgodnie z oceną International Index of Erectile Function, Erectile Function Domain (IIEF-EFD) 6 miesięcy po prostatektomii.
IIEF-EFD osiąga wyniki 1-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domeny funkcji niezwiązanych z erekcją Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj domeny funkcji niezwiązanych z erekcją Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji między kohortami.
Oznacza to 4 dodatkowe skale, przy czym min/max to 0-10, 0-10, 0-15 i 0-10; wyższe wyniki wskazywały na lepszą funkcję.
|
6 miesięcy
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj subdomeny Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji w kohortach od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Skala 1-30, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenić liczbę uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić liczbę uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocenić liczbę uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po 9 miesiącach
|
9 miesięcy
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównaj domen International Index of Erection Function po 9 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych.
Skala wynosi 1-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
9 miesięcy
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji między grupami po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównaj domeny International Index of Erection Function po 9 miesiącach między kohortami (ramię leczenia, kontrola).
Skala wynosi 1-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
9 miesięcy
|
|
Subiektywna ankieta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj subiektywne wyniki kwestionariusza między kohortami po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUREPD 104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .