Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van RestoreX penistractietherapie bij het behouden van de erectiele functie na prostatectomie

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease
Evalueer de werkzaamheid van het RestoreX-apparaat voor penistractie bij het behouden van de erectiele functie bij mannen die een robotgeassisteerde prostatectomie ondergaan. Deze studie zal mannen evalueren die een prostatectomie ondergaan met bilateraal zenuwbehoud en behouden basislijn erectiele functie (matige ED of beter). Het primaire resultaat zijn veranderingen in de IIEF-EFD-scores tussen groepen na 6 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten verschillen in vragenlijstuitkomsten na 3, 6 en 9 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en voorlopige gegevens

De behandeling van prostaatkanker resulteert in verschillende bekende seksuele disfuncties/risico's, waaronder erectiestoornissen, orgastische disfunctie, ejaculatiedisfunctie, kromming van de penis (ziekte van Peyronie) en verminderde penislengte. Hoewel alle vormen van prostaatkankerbehandeling in verband worden gebracht met veel van deze veranderingen, heeft prostatectomie momenteel de meeste beschikbare gegevens over de resultaten van de seksuele functie. Onder de disfuncties is erectiestoornissen een zeer uitdagend bijwerking gebleven zonder effectieve preventieve therapieën. In het bijzonder hebben eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies die de werkzaamheid van PDE5-remmers (vardenafil en tadalafil) evalueerden, geen verbeterd behoud van de erectiele functie postoperatief aangetoond.

Onlangs heeft ons team een ​​single-center gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid van een nieuw apparaat voor penistractietherapie (PTT), RestoreX, bij het voorkomen van penislengteverlies na prostatectomie. Naast het bereiken van het primaire resultaat van het bereiken van een verbeterde penislengte in vergelijking met controles, toonde de studie onverwacht verbeteringen aan in de erectiele functie in de behandelingsgroep in vergelijking met controles. De resultaten kwamen ook overeen met twee andere eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken, waarvan er één een verbeterde erectiele functie aantoonde bij mannen met de ziekte van Peyronie en de andere bij mannen met diabetes mellitus (niet gepubliceerd).

Aangezien deze bevindingen de eerste bekende therapie vertegenwoordigen die resulteerde in een behouden erectiele functie na prostatectomie, hebben we geprobeerd een grotere, multicenter studie uit te voeren in een poging bevindingen te bevestigen of te weerleggen.

Onderzoeksapparaat

RestoreX is een PTT-apparaat ontwikkeld door PathRight Medical met behulp van technologie onder licentie van de Mayo Clinic. Het hulpmiddel is geclassificeerd als klasse I (orthese) en vereist geen klinische proeven om de veiligheid of werkzaamheid te bewijzen. Mayo Clinic heeft eerder 3 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd die de veiligheid van het apparaat hebben bevestigd, evenals de werkzaamheid bij het verbeteren van de erectiele functie en penislengte in verschillende cohorten van mannen.

Het apparaat heeft twee functionele aspecten. De eerste is het vermogen om directe tractie op de penis te bieden. De tweede is het vermogen om tegenbuigende krachten te leveren, om aandoeningen zoals de ziekte van Peyronie (gebogen penis) te behandelen. In de huidige studie zullen alleen de directe tractie-aspecten van het apparaat worden gebruikt.

Bestudeer de grondgedachte

Van PTT met Restorex is aangetoond dat het de erectiele functie verbetert in verschillende klinische scenario's, waaronder bij mannen met de ziekte van Peyronie, mannen met diabetes mellitus (niet gepubliceerd) en post-prostatectomie. Aangezien er nooit is aangetoond dat een therapie de erectiele functie verbetert of het verlies van de erectiele functie na prostatectomie voorkomt, waren we van mening dat er significante klinische waarde was in het uitvoeren van een grote, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Restorex te bevestigen of te weerleggen. PTT bij het behouden van de erectiele functie na prostatectomie.

Potentiële voordelen

Er zijn verschillende verwachte voordelen van het gebruik van PTT na prostatectomie. Aangezien verlies van penislengte verschillende problemen tot gevolg heeft, waaronder verlies van seksuele functie, cosmetische problemen en problemen bij het handhaven van de hygiëne (incontinentie die leidt tot schimmelinfecties), kan het vermogen om de lengte na prostatectomie te behouden of te herstellen deze problemen verminderen. Ons team heeft eerder aangetoond dat Restorex PTT de lengte van de penis na prostatectomie aanzienlijk verbeterde. Hoewel dit een verwacht gunstig effect van therapie is, zullen we deze uitkomst niet specifiek evalueren in de huidige studie.

Naast een verbeterde penislengte, hebben onze eerdere onderzoeken een behouden erectiele functie aangetoond bij mannen die PTT met Restorex post-prostatectomie kregen in vergelijking met controles. En bij alle patiënten in de drie eerdere gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin Restorex werd geëvalueerd, werden geen significante of langdurige bijwerkingen gemeld, wat de veiligheid van de therapie benadrukte.

Verwachte duur van het klinisch onderzoek

Het totale onderzoek zal 3 jaar duren, zodat er voldoende tijd is voor inschrijving en follow-up. De interventiefase omvat 5 maanden gerandomiseerde behandeling (voor de behandelingsarm) en 3 maanden open-labelbehandeling (voor alle armen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 480-574-1782
    • Illinois
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • Werving
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic
        • Onderonderzoeker:
          • Holli Burgon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale zenuwsparende prostatectomie ondergaan
  • >18 jaar oud
  • Minstens 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een vaste seksuele partner hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Adjuvante bestralingstherapie of androgeendeprivatie / androgeenblokkade postoperatief nodig (op het moment van inschrijving)
  • Baseline ernstige erectiestoornis zoals gemeten door de IIEF-EFD
  • Urethrale complicaties van prostatectomie op het moment van het basisbezoek, waaronder extravasatie van contrastmiddel, anastomose dehiscentie van vesi-courethrale anastomose, noodzaak om vesi-courethrale anastomose intra-operatief opnieuw te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Mannen zullen beginnen met het gebruik van PTT 30-60 minuten per dag gedurende 5-7 dagen per week vanaf 1 maand na de prostatectomie tot 6 maanden. Na 6 maanden hebben ze de mogelijkheid om de therapie nog 3 maanden te blijven gebruiken of naar eigen goeddunken te stoppen.
Apparaat: RestoreX 1-6 maanden (gerandomiseerde fase)
Studiedeelnemers wordt aangeraden het apparaat gedurende 30-60 minuten, 5-7 dagen per week te gebruiken, beginnend bij 1 maand na de prostatectomie en doorgaand tot 6 maanden.
Apparaat: RestoreX 6-9 maanden (open label fase)
Zowel de behandelings- als de controlearm mogen de therapie gebruiken vanaf 6-9 maanden na de prostatectomie (open-labelfase). Alleen rechte tractie wordt gebruikt (geen tegenbuiging).
Actieve vergelijker: Controle
Mannen zullen de eerste 6 maanden na de prostatectomie geen PTT gebruiken. Vanaf 6 maanden kunnen ze PTT gebruiken als ze dat willen (open label) tot 9 maanden na de prostatectomie.
Apparaat: RestoreX 6-9 maanden (open label fase)
Zowel de behandelings- als de controlearm mogen de therapie gebruiken vanaf 6-9 maanden na de prostatectomie (open-labelfase). Alleen rechte tractie wordt gebruikt (geen tegenbuiging).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiele functie na prostatectomie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de erectiele functie tussen behandelings- en controlecohorten, zoals beoordeeld door de International Index of Erectile Function, Erectile Function Domain (IIEF-EFD) 6 maanden na prostatectomie. IIEF-EFD scoort 1-30, waarbij hogere scores een betere functie vertegenwoordigen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-erectiele functiedomeinen van de International Index of Erectile Function
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de niet-erectiele functiedomeinen van de International Index of Erectile Function tussen cohorten. Dit vertegenwoordigt 4 extra schalen, waarbij min/max 0-10, 0-10, 0-15 en 0-10 is; hogere scores duidden op een betere functie.
6 maanden
Internationale index van erectiele functie vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de International Index of Erectile Function-subdomeinen binnen cohorten vanaf baseline tot 6 maanden. Schaal 1-30, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
6 maanden
Bijwerkingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt na 3 maanden.
3 maanden
Bijwerkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt na 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Evalueer het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt na 9 maanden
9 maanden
Internationale index van erectiele functie vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijk International Index of Erectile Function-domeinen na 9 maanden in vergelijking met baseline. Schaal is 1-30 met hogere scores die een betere functie aangeven.
9 maanden
Internationale index van erectiele functie tussen groepen na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijk International Index of Erectile Function-domeinen na 9 maanden tussen cohorten (behandelingsarm, controle). Schaal is 1-30 met hogere scores die een betere functie aangeven.
9 maanden
Subjectieve vragenlijst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk subjectieve vragenlijstresultaten tussen cohorten na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

14 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUREPD 104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksresultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoeksonderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens blijven beschikbaar tot 1 jaar na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Uitgenodigde centra die patiënten hebben ingeschreven, krijgen desgewenst toegang tot de geanonimiseerde gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren