Effekten af ​​RestoreX Penile Traction Therapy til at bevare erektil funktion efter prostatektomi

Baggrund og foreløbige data

Behandlingen af ​​prostatacancer resulterer i adskillige kendte seksuelle dysfunktioner/risici, herunder erektil dysfunktion, orgasmisk dysfunktion, ejakulatorisk dysfunktion, penis krumning (Peyronies sygdom) og reduceret penis længde. Selvom alle former for prostatacancerbehandling er forbundet med mange af disse ændringer, har prostatektomi i øjeblikket de fleste tilgængelige data om seksuelle funktionsresultater. Blandt dysfunktionerne er erektil dysfunktion forblevet en meget udfordrende bivirkning uden effektive forebyggende terapier. Specifikt har tidligere randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​PDE5-hæmmere (vardenafil og tadalafil), ikke kunnet påvise forbedret erektil funktionsbevarelse postoperativt.

For nylig gennemførte teamet et enkeltcenter randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerede effektiviteten af ​​en ny penistraktionsterapi (PTT)-anordning, RestoreX, til at forhindre tab af penislængde efter prostatektomi. Ud over at opfylde det primære resultat af at opnå forbedret penislængde sammenlignet med kontroller, viste undersøgelsen uventet forbedringer i erektil funktion i behandlingsgruppen sammenlignet med kontroller. Resultaterne var også i overensstemmelse med to andre tidligere randomiserede, kontrollerede forsøg, hvoraf den ene viste forbedret erektil funktion hos mænd med Peyronies sygdom og den anden hos mænd med diabetes mellitus (upubliceret).

Da disse resultater repræsenterer den første kendte terapi, som resulterede i bevaret erektil funktion efter prostatektomi, søgte vi at udføre en større, multi-center undersøgelse i et forsøg på at bekræfte eller afkræfte resultater.

Undersøgelsesanordning

RestoreX er en PTT-enhed udviklet af PathRight Medical ved hjælp af teknologi licenseret fra Mayo Clinic. Enheden er klassificeret som klasse I (ortotisk) og kræver ikke kliniske forsøg for at bevise sikkerhed eller effektivitet. Mayo Clinic har tidligere udført 3 randomiserede kontrollerede forsøg, som har bekræftet apparatets sikkerhed såvel som effektivitet til at forbedre erektil funktion og penis længde i forskellige kohorter af mænd.

Enheden har to funktionelle aspekter. Den første er evnen til at give direkte trækkraft på penis. Den anden er evnen til at give modbøjningskræfter til behandling af tilstande som Peyronies sygdom (bøjet penis). I den nuværende undersøgelse vil kun de direkte trækkraftsaspekter af enheden blive brugt.

Studiets begrundelse

PTT med Restorex har vist sig at forbedre erektil funktion i flere kliniske scenarier, herunder hos mænd med Peyronies sygdom, mænd med diabetes mellitus (upubliceret) og post-prostatektomi. Da ingen behandling nogensinde har vist sig at forbedre erektil funktion eller forhindre tab af erektil funktion efter prostatektomi, mente vi, at der var signifikant klinisk værdi i at udføre et stort, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at bekræfte eller afkræfte effekten af ​​Restorex. PTT til at bevare erektil funktion efter prostatektomi.

Potentielle fordele

Der er flere forventede fordele ved at bruge PTT efter prostatektomi. Da tab af penislængde resulterer i flere problemer, herunder tab af seksuel funktion, kosmetiske bekymringer og vanskeligheder med at opretholde hygiejne (inkontinens, der resulterer i gærinfektioner), kan evnen til at opretholde eller genoprette længden efter prostatektomi afbøde disse problemer. Vores team har tidligere vist, at Restorex PTT signifikant forbedrede penislængden efter prostatektomi. Selvom dette er en forventet gavnlig effekt af terapi, vil vi ikke specifikt evaluere dette resultat i denne undersøgelse.

Ud over forbedret penislængde har vores tidligere undersøgelser vist bevaret erektil funktion hos mænd, der modtog PTT med Restorex efter prostatektomi sammenlignet med kontroller. Og blandt alle patienter i de tre tidligere randomiserede, kontrollerede undersøgelser, der evaluerede Restorex, blev der ikke rapporteret nogen signifikante eller langsigtede bivirkninger, hvilket fremhæver behandlingens sikkerhed.

Forventet varighed af den kliniske undersøgelse

Det overordnede studie vil være planlagt til 3 år for at give tilstrækkelig tid til tilmelding og opfølgning. Interventionsfasen vil omfatte 5 måneders randomiseret behandling (for behandlingsarmen) og 3 måneders åben behandling (for alle armene).