Effekten av RestoreX Penile Traction Therapy for å bevare erektil funksjon etter prostatektomi

Bakgrunn og foreløpige data

Behandlingen av prostatakreft resulterer i flere kjente seksuelle dysfunksjoner/risikoer, inkludert erektil dysfunksjon, orgasmisk dysfunksjon, ejakulatorisk dysfunksjon, penis krumning (Peyronies sykdom) og redusert penislengde. Selv om alle former for behandling av prostatakreft er assosiert med mange av disse endringene, har prostatektomi for tiden flest tilgjengelige data om seksuelle funksjonsutfall. Blant dysfunksjonene har erektil dysfunksjon vært en svært utfordrende bivirkning uten effektive forebyggende terapier. Spesifikt har tidligere randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av PDE5-hemmere (vardenafil og tadalafil) ikke klart å demonstrere forbedret bevaring av erektil funksjon postoperativt.

Nylig gjennomførte teamet et enkeltsenter randomisert, kontrollert studie som evaluerte effekten av en ny penile traction therapy (PTT) enhet, RestoreX for å forhindre tap av penis etter prostatektomi. I tillegg til å møte det primære resultatet av å oppnå forbedret penislengde sammenlignet med kontroller, viste studien uventet forbedringer i erektil funksjon i behandlingsgruppen sammenlignet med kontroller. Resultatene var også i samsvar med to andre tidligere randomiserte, kontrollerte studier, hvorav den ene viste forbedret erektil funksjon hos menn med Peyronies sykdom og den andre hos menn med diabetes mellitus (upublisert).

Siden disse funnene representerer den første kjente behandlingen som resulterte i bevart erektil funksjon etter prostatektomi, forsøkte vi å utføre en større multisenterstudie i et forsøk på å bekrefte eller tilbakevise funn.

Undersøkelsesutstyr

RestoreX er en PTT-enhet utviklet av PathRight Medical ved hjelp av teknologi lisensiert fra Mayo Clinic. Enheten er klassifisert som klasse I (ortotisk) og krever ikke kliniske studier for å bevise sikkerhet eller effekt. Mayo Clinic har tidligere utført 3 randomiserte kontrollerte studier som har bekreftet sikkerheten til enheten så vel som effektivitet for å forbedre erektil funksjon og penislengde i ulike kohorter av menn.

Enheten har to funksjonelle aspekter. Den første er evnen til å gi direkte trekkraft på penis. Den andre er evnen til å gi motbøyende krefter, for å behandle tilstander som Peyronies sykdom (bøyd penis). I den nåværende studien vil bare de direkte trekkraftaspektene til enheten bli brukt.

Studiebegrunnelse

PTT med Restorex har vist seg å forbedre erektil funksjon i flere kliniske scenarier, inkludert hos menn med Peyronies sykdom, menn med diabetes mellitus (upublisert) og post-prostatektomi. Siden ingen terapi noen gang har vist seg å forbedre erektil funksjon eller forhindre tap av erektil funksjon etter prostatektomi, følte vi at det var betydelig klinisk verdi i å utføre en stor, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å bekrefte eller tilbakevise effekten av Restorex. PTT for å bevare erektil funksjon etter prostatektomi.

Potensielle fordeler

Det er flere forventede fordeler ved å bruke PTT etter prostatektomi. Ettersom tap av penislengde resulterer i flere problemer, inkludert tap av seksuell funksjon, kosmetiske bekymringer og problemer med å opprettholde hygiene (inkontinens som resulterer i soppinfeksjoner), kan evnen til å opprettholde eller gjenopprette lengden etter prostatektomi dempe disse problemene. Teamet vårt har tidligere vist at Restorex PTT betydelig forbedret penislengde etter prostatektomi. Selv om dette er en forventet gunstig effekt av terapi, vil vi ikke spesifikt evaluere dette resultatet i denne studien.

I tillegg til forbedret penislengde, har våre tidligere undersøkelser vist bevart erektil funksjon hos menn som fikk PTT med Restorex post-prostatektomi sammenlignet med kontroller. Og blant alle pasientene i de tre tidligere randomiserte, kontrollerte studiene som evaluerte Restorex, ble ingen signifikante eller langsiktige bivirkninger rapportert, noe som fremhever sikkerheten til behandlingen.

Forventet varighet av den kliniske undersøkelsen

Den samlede studien vil være planlagt til 3 år, for å gi tilstrekkelig tid til påmelding og oppfølging. Intervensjonsfasen vil omfatte 5 måneders randomisert behandling (for behandlingsarmen), og 3 måneders åpen behandling (for alle armene).