RestoreX 阴茎牵引疗法在前列腺切除术后保持勃起功能方面的疗效

背景和初步数据

前列腺癌的治疗会导致几种已知的性功能障碍/风险，包括勃起功能障碍、性高潮功能障碍、射精功能障碍、阴茎弯曲（佩罗尼氏病）和阴茎长度缩短。 尽管所有形式的前列腺癌治疗都与其中许多变化相关，但前列腺切除术目前拥有最多的关于性功能结果的数据。 在功能障碍中，如果没有有效的预防性治疗，勃起功能障碍仍然是一个非常具有挑战性的副作用。 具体而言，先前评估 PDE5 抑制剂（伐地那非和他达拉非）疗效的随机对照试验未能证明术后勃起功能保存有所改善。

最近，我们的团队进行了一项单中心随机对照试验，评估了一种新型阴茎牵引疗法 (PTT) 装置 RestoreX 在预防前列腺切除术后阴茎长度损失方面的功效。 除了与对照组相比达到改善阴茎长度的主要结果外，该研究还出人意料地表明，与对照组相比，治疗组的勃起功能有所改善。 结果也与其他两项先前的随机对照试验一致，其中一项表明佩罗尼氏病男性的勃起功能得到改善，另一项表明糖尿病男性的勃起功能得到改善（未发表）。

由于这些发现代表了第一个导致前列腺切除术后勃起功能得以保留的已知疗法，我们试图进行更大规模的多中心研究，以试图证实或反驳这些发现。

研究设备

RestoreX 是 PathRight Medical 使用 Mayo Clinic 许可的技术开发的 PTT 设备。 该设备被归类为 I 类（矫形器），不需要临床试验来证明安全性或有效性。 Mayo Clinic 之前进行了 3 项随机对照试验，证实了该设备的安全性以及改善不同男性队列的勃起功能和阴茎长度的有效性。

该设备有两个功能方面。 首先是能够在阴茎上提供直接牵引力。 第二个是提供反弯曲力的能力，以治疗佩罗尼氏病（弯曲的阴茎）等病症。 在当前的研究中，将仅使用该设备的直接牵引方面。

研究原理

PTT with Restorex 已被证明可以在多种临床情况下改善勃起功能，包括患有佩罗尼氏病的男性、患有糖尿病（未发表）的男性和前列腺切除术后的男性。 由于没有任何疗法可以改善勃起功能或预防前列腺切除术后勃起功能的丧失，我们认为进行大型、多中心、随机、对照试验以确认或反驳 Restorex 的疗效具有重要的临床价值PTT 在前列腺切除术后保持勃起功能。

潜在好处

前列腺切除术后使用 PTT 有几个预期的好处。 由于阴茎长度的减少会导致一些问题，包括性功能丧失、美容问题和难以保持卫生（导致酵母菌感染的失禁），因此在前列腺切除术后保持或恢复长度的能力可能会缓解这些问题。 我们的团队之前已经证明，Restorex PTT 显着改善了前列腺切除术后的阴茎长度。 虽然这是治疗的预期有益效果，但我们不会在当前研究中具体评估这一结果。

除了改善阴茎长度外，我们之前的研究还表明，与对照组相比，接受 Restorex 前列腺切除术后 PTT 治疗的男性的勃起功能得以保留。 在之前评估 Restorex 的三项随机对照试验中，所有患者均未报告重大或长期不良事件，这凸显了该疗法的安全性。

临床研究的预期持续时间

整个研究将安排 3 年，以便有足够的时间进行入组和随访。 干预阶段将包括 5 个月的随机治疗（治疗组）和 3 个月的开放标签治疗（所有组）。