Wirksamkeit der RestoreX-Penistraktionstherapie beim Erhalt der erektilen Funktion nach der Prostatektomie

Hintergrund und vorläufige Daten

Die Behandlung von Prostatakrebs führt zu mehreren bekannten sexuellen Funktionsstörungen/Risiken, darunter Erektionsstörungen, Orgasmusstörungen, Ejakulationsstörungen, Penisverkrümmung (Peyronie-Krankheit) und reduzierte Penislänge. Obwohl alle Formen der Behandlung von Prostatakrebs mit vielen dieser Veränderungen verbunden sind, verfügt die Prostatektomie derzeit über die meisten verfügbaren Daten zu den Ergebnissen der Sexualfunktion. Unter den Funktionsstörungen ist die erektile Dysfunktion ohne wirksame vorbeugende Therapien eine sehr herausfordernde Nebenwirkung geblieben. Insbesondere frühere randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von PDE5-Inhibitoren (Vardenafil und Tadalafil) konnten keine verbesserte Erhaltung der erektilen Funktion nach der Operation nachweisen.

Kürzlich führte unser Team eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, in der die Wirksamkeit eines neuartigen Geräts zur Penistraktionstherapie (PTT), RestoreX, bei der Verhinderung von Längenverlust des Penis nach einer Prostatektomie untersucht wurde. Zusätzlich zum Erreichen des primären Ergebnisses einer verbesserten Penislänge im Vergleich zu den Kontrollen zeigte die Studie unerwarteterweise Verbesserungen der erektilen Funktion in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen. Die Ergebnisse stimmten auch mit zwei anderen früheren randomisierten, kontrollierten Studien überein, von denen eine eine verbesserte erektile Funktion bei Männern mit Peyronie-Krankheit und die andere bei Männern mit Diabetes mellitus zeigte (unveröffentlicht).

Da diese Ergebnisse die erste bekannte Therapie darstellen, die zu einer Erhaltung der erektilen Funktion nach Prostatektomie führte, wollten wir eine größere, multizentrische Studie durchführen, um zu versuchen, die Ergebnisse zu bestätigen oder zu widerlegen.

Untersuchungsgerät

RestoreX ist ein PTT-Gerät, das von PathRight Medical unter Verwendung einer von der Mayo Clinic lizenzierten Technologie entwickelt wurde. Das Gerät ist als Klasse I (Orthese) klassifiziert und erfordert keine klinischen Studien zum Nachweis der Sicherheit oder Wirksamkeit. Die Mayo Clinic hat zuvor 3 randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, die die Sicherheit des Geräts sowie die Wirksamkeit bei der Verbesserung der erektilen Funktion und der Penislänge in verschiedenen Kohorten von Männern bestätigt haben.

Die Vorrichtung hat zwei funktionale Aspekte. Die erste ist die Fähigkeit, den Penis direkt zu ziehen. Die zweite ist die Fähigkeit, Gegenbiegungskräfte bereitzustellen, um Erkrankungen wie die Peyronie-Krankheit (gekrümmter Penis) zu behandeln. In der aktuellen Studie werden nur die direkten Traktionsaspekte des Geräts genutzt.

Studienbegründung

Es wurde gezeigt, dass PTT mit Restorex die erektile Funktion in mehreren klinischen Szenarien verbessert, darunter bei Männern mit Peyronie-Krankheit, Männern mit Diabetes mellitus (unveröffentlicht) und nach Prostatektomie. Da noch nie gezeigt wurde, dass eine Therapie die erektile Funktion verbessert oder den Verlust der erektilen Funktion nach einer Prostatektomie verhindert, waren wir der Ansicht, dass die Durchführung einer großen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie einen erheblichen klinischen Wert hat, um die Wirksamkeit von Restorex zu bestätigen oder zu widerlegen PTT zur Erhaltung der erektilen Funktion nach Prostatektomie.

Mögliche Vorteile

Es gibt mehrere zu erwartende Vorteile bei der Verwendung von PTT nach einer Prostatektomie. Da der Verlust der Penislänge zu mehreren Problemen führt, darunter der Verlust der Sexualfunktion, kosmetische Bedenken und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Hygiene (Inkontinenz, die zu Hefeinfektionen führen), kann die Fähigkeit, die Länge nach der Prostatektomie aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen, diese Probleme lindern. Unser Team hat zuvor gezeigt, dass Restorex PTT die Penislänge nach der Prostatektomie signifikant verbessert. Obwohl dies ein erwarteter positiver Effekt der Therapie ist, werden wir dieses Ergebnis in der aktuellen Studie nicht speziell bewerten.

Zusätzlich zu einer verbesserten Penislänge haben unsere früheren Untersuchungen im Vergleich zu Kontrollen eine erhaltene erektile Funktion bei Männern gezeigt, die PTT mit Restorex nach der Prostatektomie erhielten. Und bei allen Patienten in den drei vorherigen randomisierten, kontrollierten Studien zur Bewertung von Restorex wurden keine signifikanten oder langfristigen unerwünschten Ereignisse berichtet, was die Sicherheit der Therapie unterstreicht.

Voraussichtliche Dauer der klinischen Prüfung

Die Gesamtstudie ist auf 3 Jahre angelegt, um ausreichend Zeit für die Einschreibung und Nachbereitung zu ermöglichen. Die Interventionsphase umfasst 5 Monate randomisierte Behandlung (für den Behandlungsarm) und 3 Monate Open-Label-Behandlung (für alle Arme).