전립선 절제술 후 발기 기능 보존에 있어 RestoreX 음경 견인 요법의 효능

배경 및 예비 데이터

전립선암의 치료는 발기 부전, 오르가즘 부전, 사정 부전, 음경 만곡(페이로니병) 및 음경 길이 감소를 포함하는 몇 가지 알려진 성기능 장애/위험을 초래합니다. 모든 형태의 전립선암 치료가 이러한 많은 변화와 관련이 있지만, 현재 전립선절제술은 성기능 결과에 대한 가장 많은 데이터를 보유하고 있습니다. 기능 장애 중 발기 부전은 효과적인 예방 요법 없이는 매우 어려운 부작용으로 남아 있습니다. 특히, PDE5 억제제(바데나필 및 타다라필)의 효능을 평가하는 이전의 무작위 통제 시험은 수술 후 개선된 발기 기능 보존을 입증하지 못했습니다.

최근 아웃 팀은 전립선 절제술 후 음경 길이 손실을 예방하는 새로운 음경 견인 요법(PTT) 장치인 RestoreX의 효능을 평가하는 단일 센터 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 대조군과 비교하여 개선된 음경 길이 달성의 주요 결과를 충족하는 것 외에도, 이 연구는 대조군과 비교하여 치료군에서 예기치 않게 발기 기능이 개선되었음을 보여주었습니다. 결과는 이전의 다른 2건의 무작위 대조 시험과도 일치했으며, 그중 하나는 페이로니병 남성의 발기 기능 개선을, 다른 하나는 진성 당뇨병 남성의 발기 기능 개선을 입증했습니다(미공개).

이러한 결과는 전립선 절제술 후 발기 기능을 보존한 최초의 알려진 치료법을 나타내므로 결과를 확인하거나 반박하기 위해 더 큰 규모의 다기관 연구를 수행하려고 했습니다.

조사 장치

RestoreX는 PathRight Medical이 Mayo Clinic에서 라이센스를 받은 기술을 사용하여 개발한 PTT 장치입니다. 이 장치는 클래스 I(보조기)로 분류되며 안전성 또는 효능을 입증하기 위한 임상 시험이 필요하지 않습니다. Mayo Clinic은 이전에 다양한 남성 코호트에서 장치의 안전성과 발기 기능 및 음경 길이 개선 효과를 확인한 3건의 무작위 대조 시험을 수행했습니다.

장치에는 두 가지 기능적 측면이 있습니다. 첫 번째는 음경에 직접적인 견인력을 제공하는 능력입니다. 두 번째는 Peyronie의 질병 (구부러진 음경)과 같은 상태를 치료하기 위해 반대 굽힘 힘을 제공하는 능력입니다. 현재 연구에서는 장치의 직접 견인 측면만 활용됩니다.

연구 근거

Restorex를 사용한 PTT는 페이로니병이 있는 남성, 진성 당뇨병이 있는 남성(미발표) 및 전립선 절제술 후를 포함한 여러 임상 시나리오에서 발기 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 발기 기능을 개선하거나 전립선 절제술 후 발기 기능 손실을 예방하는 것으로 나타난 치료법이 없기 때문에 우리는 Restorex의 효능을 확인하거나 반박하기 위해 대규모, 다기관, 무작위, 통제 시험을 수행하는 데 상당한 임상적 가치가 있다고 느꼈습니다. 전립선 절제술 후 발기 기능을 보존하는 PTT.

잠재적 이점

전립선 절제술 후 PTT를 사용하면 몇 가지 예상되는 이점이 있습니다. 음경 길이 감소로 인해 성기능 상실, 미용 문제, 위생 유지의 어려움(요실금으로 인한 효모 감염) 등 여러 가지 문제가 발생하므로 전립선 절제술 후 길이를 유지하거나 복원할 수 있으면 이러한 문제를 완화할 수 있습니다. 우리 팀은 이전에 Restorex PTT가 전립선 절제술 후 음경 길이를 크게 개선했음을 입증했습니다. 이것은 치료의 예상되는 유익한 효과이지만 현재 연구에서 이 결과를 구체적으로 평가하지는 않을 것입니다.

개선된 음경 길이 외에도, 우리의 이전 조사에서는 대조군과 비교하여 Restorex 전립선 절제술 후 PTT를 받은 남성의 발기 기능이 보존된 것으로 나타났습니다. 그리고 Restorex를 평가한 3건의 이전 무작위 통제 시험에서 모든 환자들 사이에서 유의미하거나 장기적인 부작용이 보고되지 않아 치료의 안전성이 강조되었습니다.

임상 조사의 예상 기간

전체 연구는 등록 및 후속 조치를 위한 적절한 시간을 허용하기 위해 3년 동안 예정되어 있습니다. 중재 단계에는 5개월의 무작위 치료(치료 부문)와 3개월의 오픈 라벨 치료(모든 부문)가 포함됩니다.