進行性トリプルネガティブ乳がん患者の第一選択療法として、AK105 プラス塩酸アンロチニブとアルブミン パクリタキセルの併用

包含基準:

• 18～75歳の女性。
• ECOG 0 または 1 ポイント。

• 進行性トリプルネガティブ浸潤性乳がん：

  1. 病理学的分類はトリプルネガティブで、具体的には次のとおりです。

     1. ER 陰性: IHC<1%。
     2. PR 陰性: IHC<1%。
     3. HER2 陰性: IHC-/+ または IHC++ であるが、FISH/CISH は陰性です。
  2. 腫瘍の病期分類: 局所進行性または再発/転移性乳がん。
• 前補助/術前補助治療段階の最後の化学療法薬がパクリタキセル、パクリタキセル リポソーム、パクリタキセル アルブミン、またはドセタキセルの場合、治療終了から登録までに 6 か月以上かかります。
• RECIST 1.1 に従って客観的に測定可能な少なくとも 1 つの病変。

• 主要な臓器は正常に機能しており、登録前 14 日以内の血液検査の結果は以下の要件を満たしている必要があります。

  1. 定期的な血液検査:

     1. ヘモグロビン (HB) ≥90 g/L。
     2. 好中球数（ANC）≧1.5×109/L。
     3. 血小板数（PLT）≧100×109/L。

  2. 生化学検査:

     1. 総ビリルビン≤1.5×ULN （通常の上限）。
     2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5x ULN;肝転移がある場合、ALT および AST ≤ 5×ULN。
     3. 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min。
• 妊娠していてはいけません。
• この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
• 研究対象の薬物のいずれかに対してアレルギーがある。
• 以前にPD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体、または抗血管標的療法を受けている。
• 中枢神経系 (CNS) 転移。

• 併発疾患/病歴:

  1. 自己免疫疾患が既知または疑われる患者。
  2. 高血圧。
  3. 末梢神経障害≧グレード2。
  4. 不安定狭心症または不整脈の既往歴のある人。
  5. 活動性または制御不能な重篤な感染症。
  6. 免疫不全の病歴。
  7. 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
  8. 間質性肺炎または非感染性肺炎。
  9. 活動性結核。
  10. 尿蛋白が++以上、24時間尿蛋白量が1.0g以上。
  11. -登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている。
  12. 毒性が軽減されていない。
  13. 経口薬に影響を及ぼす複数の要因。
  14. 凝固機能の異常。
  15. 4週間以内の大規模な外科的治療、開腹生検または外傷性損傷。
  16. 腫瘍が重要な血管の周囲に侵入しています。
  17. 発作を起こしている患者。
  18. 出血体質または病歴。
  19. -登録前または6か月以内の動脈/静脈血栓性イベント。
  20. 研究前28日以内に弱毒生ワクチンワクチン接種を受けている。
  21. 制御不能な胸水、腹水、または心嚢水。
  22. その他の制御不能な全身性疾患。
• その他の重篤な身体的または精神的疾患、または臨床検査値の異常。
• 研究者が本研究に適さないと判断した患者様。
• 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。