AK105 Plus Anlotinib Hydrochloride kombineret med albumin Paclitaxel som en førstelinjebehandling hos patienter med avanceret triple-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinde i alderen 18-75 år.
• ECOG 0 eller 1 point.

• Avanceret triple-negativ invasiv brystkræft:

  1. Den patologiske klassificering er tredobbelt negativ, specifikt:

     1. ER negativ: IHC<1%.
     2. PR negativ: IHC<1%.
     3. HER2 negativ: IHC-/+ eller IHC++ men FISH/CISH er negativ.
  2. Tumorstadieinddeling: lokalt fremskreden eller tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
• Hvis det sidste kemoterapilægemiddel i det tidligere adjuverende/neoadjuverende behandlingsstadium er paclitaxel, paclitaxel liposom, paclitaxel albumin eller docetaxel, vil det tage ≥6 måneder fra behandlingens afslutning til optagelsen.
• Mindst én objektivt målbar læsion ifølge RECIST 1.1.

• Hovedorganerne fungerer godt, og blodprøveresultaterne inden for 14 dage før tilmelding skal opfylde følgende krav:

  1. Rutinemæssig blodprøve:

     1. Hæmoglobin (HB) ≥90 g/L.
     2. Neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L.
     3. Blodpladetal (PLT) ≥100×109/L.

  2. Biokemisk test:

     1. Total bilirubin≤1,5×ULN (øvre normalgrænse).
     2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; hvis der er levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5×ULN.
     3. Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.
• Må ikke være regnant.
• Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
• Allergisk over for nogen af ​​stofferne i undersøgelsen.
• Tidligere modtaget PD-1/PD-L1-antistof, CTLA-4-antistof eller antivaskulær målrettet behandling.
• Metastaser i centralnervesystemet (CNS).

• Samtidig sygdom/sygehistorie:

  1. Patienter med kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme.
  2. Forhøjet blodtryk.
  3. Perifer neuropati ≥ Grad 2.
  4. Personer med en historie med ustabil angina eller arytmi.
  5. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion.
  6. Historie om immundefekt.
  7. Aktiv hepatitis B eller C.
  8. interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
  9. Aktiv tuberkulose.
  10. Urinprotein er ≥++, og 24-timers urinprotein kvantitativt er >1,0 g.
  11. Lidt af andre ondartede tumorer inden for 5 år før indskrivning.
  12. Ureduceret toksicitet.
  13. Flere faktorer, der påvirker oral medicin.
  14. Unormal koagulationsfunktion.
  15. Større kirurgisk behandling, åben biopsi eller traumatisk skade inden for 4 uger.
  16. Tumor har invaderet periferien af ​​vigtige blodkar.
  17. Patienter, der har anfald.
  18. Blødende konstitution eller sygehistorie.
  19. Arterielle/venøse trombotiske hændelser før tilmelding eller inden for 6 måneder.
  20. Levende svækket vaccinevaccination inden for 28 dage før undersøgelsen.
  21. Ukontrollerbar pleural, abdominal eller perikardiel effusion.
  22. Andre ukontrollerbare systemiske sygdomme.
• Andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter.
• Patienter, som forskeren mener ikke er egnede til denne forskning.
• Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for fire uger.