AK105 Plus chlorhydrate d'anlotinib associé à l'albumine paclitaxel comme traitement de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé triple négatif

Critère d'intégration:

• Femme âgée de 18 à 75 ans.
• ECOG 0 ou 1 point.

• Cancer du sein invasif triple négatif avancé :

  1. La classification pathologique est triple négative, à savoir :

     1. ER négatif : IHC<1 %.
     2. PR négatif : IHC<1 %.
     3. HER2 négatif : IHC-/+ ou IHC++ mais FISH/CISH est négatif.
  2. Stade de la tumeur : cancer du sein localement avancé ou récurrent/métastatique.
• Si le dernier agent chimiothérapeutique du stade de traitement adjuvant/néoadjuvant précédent est le paclitaxel, le liposome de paclitaxel, l'albumine de paclitaxel ou le docétaxel, il faudra ≥ 6 mois entre la fin du traitement et l'inscription.
• Au moins une lésion objectivement mesurable selon le RECIST 1.1.

• Les principaux organes fonctionnent bien et les résultats des tests sanguins dans les 14 jours précédant l'inscription doivent répondre aux exigences suivantes :

  1. Test sanguin de routine :

     1. Hémoglobine (HB) ≥90 g/L.
     2. Nombre de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L.
     3. Numération plaquettaire (PLT) ≥100×109/L.

  2. Test biochimique :

     1. Bilirubine totale≤1.5×ULN (limite supérieure de la normale).
     2. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; en cas de métastase hépatique, ALT et AST ≤ 5×ULN.
     3. Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
• Ne doit pas être régnant.
• Portez-vous volontaire pour participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
• Allergique à l'un des médicaments de l'étude.
• A déjà reçu un anticorps PD-1/PD-L1, un anticorps CTLA-4 ou un traitement ciblé anti-vasculaire.
• Métastases du système nerveux central (SNC).

• Maladie concomitante/antécédents médicaux :

  1. Patients atteints de maladies auto-immunes connues ou suspectées.
  2. Hypertension.
  3. Neuropathie périphérique ≥ Grade 2.
  4. Personnes ayant des antécédents d'angor instable ou d'arythmie.
  5. Infection grave active ou non maîtrisée.
  6. Antécédents d'immunodéficience.
  7. Hépatite active B ou C.
  8. pneumopathie interstitielle ou pneumonie non infectieuse.
  9. Tuberculose active.
  10. La protéine urinaire est ≥++ et la quantité quantitative de protéine urinaire sur 24 heures est > 1,0 g.
  11. A souffert d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription.
  12. Toxicité non réduite.
  13. Plusieurs facteurs qui affectent les médicaments oraux.
  14. Fonction de coagulation anormale.
  15. Traitement chirurgical majeur, biopsie ouverte ou blessure traumatique dans les 4 semaines.
  16. La tumeur a envahi la périphérie des vaisseaux sanguins importants.
  17. Les patients qui ont des convulsions.
  18. Saignement de constitution ou antécédents médicaux.
  19. Événements thrombotiques artériels / veineux avant l'inscription ou dans les 6 mois.
  20. Vaccination par vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'étude.
  21. Épanchement pleural, abdominal ou péricardique incontrôlable.
  22. Autres maladies systémiques incontrôlables.
• Autres maladies physiques ou mentales graves ou anomalies de laboratoire.
• Les patients qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à cette recherche.
• Participation à des essais cliniques d'autres médicaments anti-tumoraux en quatre semaines.