- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05244993
AK105 Plus Cloridrato de Anlotinibe Combinado com Albumina Paclitaxel como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de mama avançado triplo negativo
11 de julho de 2022 atualizado por: Tao Sun, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Este estudo utilizou um projeto multicêntrico de braço único no qual os pacientes foram tratados com AK105 mais cloridrato de anlotinibe combinado com albumina paclitaxel.
Os pacientes incluídos neste estudo eram câncer de mama avançado com receptor hormonal negativo e Her2 negativo.
O endpoint primário é ORR e o endpoint secundário é DCR, PFS, OS e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Sun, Doctor
- Número de telefone: 0086-18624005672
- E-mail: lnszl2021@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 75 anos.
- ECOG 0 ou 1 ponto.
Câncer de mama invasivo triplo negativo avançado:
A classificação patológica é triplo negativo, especificamente:
- ER negativo: IHC <1%.
- PR negativo: IHC <1%.
- HER2 negativo: IHC-/+ ou IHC++ mas FISH/CISH é negativo.
- Estadiamento tumoral: câncer de mama localmente avançado ou recorrente/metastático.
- Se o último medicamento quimioterápico no estágio de tratamento adjuvante/neoadjuvante anterior for paclitaxel, paclitaxel lipossoma, paclitaxel albumina ou docetaxel, levará ≥6 meses desde o final do tratamento até a inscrição.
- Pelo menos uma lesão objetivamente mensurável de acordo com o RECIST 1.1.
Os principais órgãos estão funcionando bem e os resultados dos exames de sangue até 14 dias antes da inscrição devem atender aos seguintes requisitos:
Exame de sangue de rotina:
- Hemoglobina (HB) ≥90 g/L.
- Contagem de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L.
- Contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L.
Teste bioquímico:
- Bilirrubina total ≤1,5 × LSN (limite superior do normal).
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; se houver metástase hepática, ALT e AST ≤ 5×LSN.
- Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 LSN ou depuração de creatinina ≥60mL/min.
- Não deve ser reinante.
- Seja voluntário para participar deste estudo e assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Anticorpo PD-1/PD-L1 recebido anteriormente, anticorpo CTLA-4 ou terapia direcionada antivascular.
- Metástases do sistema nervoso central (SNC).
Doença concomitante/histórico médico:
- Pacientes com qualquer doença autoimune conhecida ou suspeita.
- Hipertensão.
- Neuropatia periférica ≥ Grau 2.
- Pessoas com histórico de angina instável ou arritmia.
- Infecção grave ativa ou descontrolada.
- História de imunodeficiência.
- Hepatite B ou C ativa.
- doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa.
- Tuberculose ativa.
- A proteína na urina é ≥++ e o quantitativo de proteína na urina de 24 horas é >1,0 g.
- Sofreu de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da inscrição.
- Toxicidade não reduzida.
- Múltiplos fatores que afetam os medicamentos orais.
- Função de coagulação anormal.
- Tratamento cirúrgico maior, biópsia aberta ou lesão traumática em 4 semanas.
- O tumor invadiu a periferia de vasos sanguíneos importantes.
- Pacientes que têm convulsões.
- Sangramento constituição ou histórico médico.
- Eventos trombóticos arteriais/venosos antes da inscrição ou dentro de 6 meses.
- Vacinação com vacina viva atenuada até 28 dias antes do estudo.
- Derrame pleural, abdominal ou pericárdico incontrolável.
- Outras doenças sistêmicas incontroláveis.
- Outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades laboratoriais.
- Pacientes que o pesquisador considera não adequados para esta pesquisa.
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos antitumorais em quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AK105+Cloridrato de Anlotinibe+Albumina Paclitaxel
AK105 200mg IV Dia 1 Cloridrato de Anlotinibe 12mg PO uma vez ao dia nos Dias 1-14 Albumina paclitaxel 125mg/m2 IV Dias 1, 8 Ciclismo a cada 21 dias até progressão da doença, morte ou toxicidade é intolerável (para indivíduos que podem continuar a tolerar o tratamento, albumina paclitaxel dura pelo menos 6 ciclos)
|
AK105: 100 mg por frasco, 200 mg IV Dia 1, alternado a cada 21 dias
Outros nomes:
Cloridrato de Anlotinibe: 12 mg por cápsula, 12 mg PO uma vez ao dia nos Dias 1-14, alternados a cada 21 dias
Albumina paclitaxel: 100 mg por frasco, 125 mg/m2 IV Dias 1, 8, alternados a cada 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
|
A taxa de resposta global (ORR) é definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1.
|
Até aproximadamente 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
|
DCR: Taxa de Controle da Doença, definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta global de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1.
|
Até aproximadamente 10 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 10 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 10 meses
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
|
OS: Tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Sun, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- ALTER-BC-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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