AK105 más clorhidrato de anlotinib combinado con albúmina paclitaxel como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado

Criterios de inclusión:

• Mujer de 18 a 75 años.
• ECOG 0 o 1 punto.

• Cáncer de mama invasivo triple negativo avanzado:

  1. La clasificación patológica es triple negativa, en concreto:

     1. RE negativo: IHC<1%.
     2. PR negativo: IHC<1%.
     3. HER2 negativo: IHC-/+ o IHC++ pero FISH/CISH es negativo.
  2. Estadificación del tumor: cáncer de mama localmente avanzado o recurrente/metastásico.
• Si el último fármaco de quimioterapia en la etapa previa de tratamiento adyuvante/neoadyuvante es paclitaxel, liposoma de paclitaxel, albúmina de paclitaxel o docetaxel, tomará ≥6 meses desde el final del tratamiento hasta la inscripción.
• Al menos una lesión objetivamente medible según el RECIST 1.1.

• Los órganos principales funcionan bien y los resultados de los análisis de sangre dentro de los 14 días anteriores a la inscripción deben cumplir con los siguientes requisitos:

  1. Análisis de sangre de rutina:

     1. Hemoglobina (HB) ≥90 g/L.
     2. Recuento de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L.
     3. Recuento de plaquetas (PLT) ≥100×109/L.

  2. Prueba bioquímica:

     1. Bilirrubina total≤1,5×LSN (límite superior de la normalidad).
     2. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN; si hay metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5×LSN.
     3. Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
• No debe ser reinante.
• Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
• Alérgico a alguno de los fármacos del estudio.
• Recibió previamente anticuerpos PD-1/PD-L1, anticuerpos CTLA-4 o terapia dirigida antivascular.
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC).

• Enfermedad concomitante/antecedentes médicos:

  1. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune conocida o sospechada.
  2. Hipertensión.
  3. Neuropatía periférica ≥ Grado 2.
  4. Personas con antecedentes de angina inestable o arritmia.
  5. Infección grave activa o no controlada.
  6. Historia de la inmunodeficiencia.
  7. Hepatitis B o C activa.
  8. enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa.
  9. Tuberculosis activa.
  10. La proteína en orina es ≥++, y la cantidad de proteína en orina de 24 horas es >1,0 g.
  11. Padeció de otros tumores malignos dentro de los 5 años antes de la inscripción.
  12. Toxicidad no reducida.
  13. Múltiples factores que afectan a los medicamentos orales.
  14. Función anormal de la coagulación.
  15. Tratamiento de cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática dentro de las 4 semanas.
  16. El tumor ha invadido la periferia de vasos sanguíneos importantes.
  17. Pacientes que tienen convulsiones.
  18. Sangrado de constitución o historial médico.
  19. Eventos trombóticos arteriales/venosos antes de la inscripción o dentro de los 6 meses.
  20. Vacunación con vacuna viva atenuada dentro de los 28 días previos al estudio.
  21. Derrame pleural, abdominal o pericárdico incontrolable.
  22. Otras enfermedades sistémicas no controlables.
• Otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio.
• Pacientes que el investigador considere que no son aptos para esta investigación.
• Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales en un plazo de cuatro semanas.